LEVETIRACETAM NORIDEM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Noridem 100mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de você ou seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Noridem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Noridem
3. Como usar Levetiracetam Noridem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Noridem
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Noridem e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). Seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade.
  • as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
  • as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

Levetiracetam concentrado é uma alternativa para pacientes nos quais a administração oral não é temporariamente viável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Noridem

Não use Levetiracetam Noridem

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a usar este medicamento

• Se você padece problemas de rim, siga as instruções de seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia:

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma levetiracetam, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Noridem

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar seu tratamento sem comentar antes com seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar sua capacidade para dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve dirigir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Noridem contém sódio

Este medicamento contém 57 mg (2,5 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose unitária máxima. Isso equivale a 2,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Deve ser considerado em pacientes que sigam uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Levetiracetam Noridem

Um médico ou um enfermeiro/a administrará este medicamento por meio de perfusão intravenosa. Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou vice-versa, diretamente sem ajuste de dose. Sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos(≥18 anos)e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Noridem, seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Dose em crianças (de 4 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal ao dia.

Método e forma de administração

Este medicamento é para administração intravenosa (perfusão dentro de uma veia).

A dose recomendada deve ser diluída no mínimo em 100 ml de um diluente compatível e administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

É fornecida uma informação mais detalhada para o correto uso de levetiracetam na seção destinada a profissionais de saúde.

Duração do tratamento

Não há experiência na administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Noridem:

Assim como ocorre com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com este medicamento deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se seu médico decidir parar seu tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de levetiracetam, se decidir suspender seu tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]) sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, tornozelos ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode dar origem a bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite)
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário)
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos
• perda de peso, aumento de peso
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração)
• diplopia (visão dupla), visão borrada
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado
• perda de cabelo, eczema, coceira
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• infecção
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta)
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar)
• delírio
• encefalopatia (ver subseção “Informe seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas)
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade)
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma)
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado)
• diminuição súbita da função renal
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento da creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses
• coxeio ou dificuldade para caminhar
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (pode ser um sinal de um distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no vial/na ampola e no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O produto diluído é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 15-25°C e a 2-8°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Noridem

• O princípio ativo é levetiracetam.

Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

• Os demais componentes (excipientes) são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Noridem é um concentrado para solução para perfusão transparente e incolor.

Levetiracetam Noridem é apresentado em dois formatos:

• Viais de vidro (que contêm 5 ml de concentrado para solução para perfusão) com 500 mg de levetiracetam (10 ou 50 viais por caixa).
• Ampolas de polipropileno (que contêm 5 ml de concentrado para solução para perfusão) com 500 mg de levetiracetam (1, 10 ou 50 ampolas por caixa).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21º Km National Road Athens-Lamia.

14568 Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Preparação e manipulação

As instruções para o uso adequado de Levetiracetam Noridem são fornecidas na seção 3.

Um frasco ou ampola de Levetiracetam Noridem concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver na Tabela 1 a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Noridem concentrado para alcançar a dose diária total de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Noridem concentrado

Este fármaco é para um único uso, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

O produto diluído é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 15-25°C e a 2-8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua diluição. Em caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso subsequente são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Verificou-se que Levetiracetam Noridem concentrado para solução para perfusão é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os seguintes diluentes durante 24 horas a 15-25°C e a 2-8°C a uma concentração de Levetiracetam Noridem 2,5 mg/ml e 15,0 mg/ml.

Diluentes:

• Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução para injeção de Ringer lactato
• Solução para injeção de Dextrosa 50 mg/ml (5%)