LEVETIRACETAM MABO 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Mabo 250mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Mabo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levetiracetam Mabo
3. Como tomar Levetiracetam Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Mabo e para que é utilizado

Levetiracetam Mabo 250 mg comprimidos revestidos com película é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

O levetiracetam é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu-lhe levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
• as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil
• as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levetiracetam Mabo

Não tome Levetiracetam Mabo

• se é alérgico (hipersensível) a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levetiracetam

• Se o senhor padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar-lhe a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no electrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reaja de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou produzir-se com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma levetiracetam, acuda a um médico o mais breve possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Mabo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, porque poderia perder o seu efeito.

Toma de Levetiracetam Mabo com os alimentos e bebidas

Pode tomar levetiracetam com ou sem alimentos. Como medida de segurança, não tome levetiracetam com álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Mabo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Mabo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam Mabo deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferior durante 2 semanas antes de administrar-lhe a dose diária mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1.000 mg, a sua dose de início reduzida é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e deve aumentar a dose gradualmente até atingir os 1.000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg:

O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração

Engula os comprimidos de Levetiracetam Mabo com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Pode tomar levetiracetam com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar-se o seu sabor amargo.

Duração do tratamento

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, porque podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Mabo do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contacte com o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esqueceu de tomar Levetiracetam Mabo

Contacte com o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Mabo

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, dar-lhe-á instruções para a retirada gradual deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, levetiracetam pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• Debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke).
• Sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• Sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, porque pode ser sinal de diminuição súbita da função renal.
• Uma erupção cutânea que pode dar origem a bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo) (eritema multiforme).
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• Sinais de alterações mentais graves ou se alguém à sua volta nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça;
• nasofaringite.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• ansiedade, depressão, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• tonturas (sensação de instabilidade), convulsões, tremor (tremores involuntários), distúrbio do equilíbrio, letargia (falta de energia e entusiasmo);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse (aumento de uma tosse preexistente);
• dor abdominal, náuseas, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), diarreia, vómitos;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• infecção;

• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade em se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informa ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou produzir-se com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade em controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);

• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeio ou dificuldade em caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Mabo após a data de caducidade que aparece na caixa de cartão e o blister após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Mabo

O princípio ativo é levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular Opadry 85F20694: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, laca de alumínio com carmim de índigo (E132).

Os comprimidos revestidos com película de Levetiracetam Mabo são acondicionados em blisters dentro de caixas de cartão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor azul, ovais e ranurados em uma face. As caixas de cartão contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Outras apresentações

Levetiracetam Mabo 500 mg comprimidos revestidos com película EFG; 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Levetiracetam Mabo 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG; 30 e 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avenida Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Espanha

Este prospecto foi aprovado em Julho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/