LEVETIRACETAM KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levetiracetam Kern Pharma 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam Kern Pharma
3. Como tomar Levetiracetam Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Kern Pharma e para que é utilizado

Levetiracetam Kern Pharma é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Kern Pharma é utilizado:

• em monoterapia (sem necessidade de outro medicamento antiepiléptico) em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar as crises de início parcial com ou sem generalização secundária,
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em pacientes a partir de 1 mês de idade,
• as crises mioclónicas em pacientes maiores de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil,
• as crises tónico-clónicas generalizadas primárias em pacientes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam Kern Pharma

Não tome Levetiracetam Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes de Levetiracetam Kern Pharma.

Advertências e precauções

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Se notar um aumento na severidade das crises (p. ex. incremento do número), contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como o levetiracetam, teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou

comportamento.

Toma de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Levetiracetam Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Pode tomar Levetiracetam Kern Pharma com ou sem as refeições. Como medida de segurança, não tome Levetiracetam Kern Pharma com álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou pensa que possa estar, informe o seu médico.

Levetiracetam Kern Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Desconhece-se o risco para o bebê durante a gravidez. Em estudos com animais, o levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que si pode necessitar para controlar as crises.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Levetiracetam Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico lhe prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar-lhe a dose geral mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.

Por exemplo: para uma dose diária de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose em lactentes (de 6 a 23 meses), crianças (de 2 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico lhe prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos.

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes menores de 6 meses.

Forma de administração:

Engula os comprimidos de Levetiracetam Kern Pharma com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água).

Duração do tratamento:

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela lhe dará as instruções para a retirada gradual de levetiracetam.

Se tomar mais Levetiracetam Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Kern Pharma

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Kern Pharma

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Comunique ao seu médico se tiver algum dos efeitos adversos seguintes e lhe preocupa.

Alguns dos efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
  • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
  • sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
  • sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal

uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)

uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados abaixo é definida da seguinte forma:

muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes)

pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes)

raros (podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes)

muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• sonolência (sensação de sono);
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Frequentes:

• infecção, nasofaringite;
• diminuição do número de plaquetas;
• anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
• agitação, depressão, instabilidade emocional/mudanças de humor, hostilidade ou agressividade, insônia, nervosismo ou irritabilidade, transtornos de personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• tonturas (sensação de instabilidade), convulsões, dor de cabeça, hipercinesia (hiperatividade), ataxia (coordenação dos movimentos alterada), tremor (tremor involuntário), amnésia (perda de memória), transtorno do equilíbrio, alterações da atenção (perda de concentração), deterioração da memória (falta de memória);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse (aumento de tosse pré-existente);
• dor abdominal, náuseas, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), diarreia, vómitos;
• erupção na pele, eczema, prurido;
• mialgia (dor muscular);
• lesão acidental.

Raros:

• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• diminuição súbita da função renal;
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado.

A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Frequência não conhecida:

• diminuição dos glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
• perda de peso;
• comportamento anormal, cólera, ansiedade, confusão, alucinações, alterações mentais, suicídio, tentativa de suicídio e pensamentos suicidas;
• parestesia (formigamento), dificuldade para controlar os movimentos, espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades;
• pancreatite (inflamação do pâncreas), insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado), resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, bolhas na pele, na boca, nos olhos e na área genital, erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Kern Pharma 500 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é Levetiracetam. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de Levetiracetam.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry 85F32004 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são amarelos, de forma oval, ranurados em uma face. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os envases contêm 60, 100 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Levetiracetam Kern Pharma também está disponível em comprimidos revestidos com película de 250 mg em envases de 60 comprimidos e de 1.000 mg em envases de 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es