LEVETIRACETAM KERN PHARMA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Levetiracetam Kern Pharma 100 mg/ml concentrado solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar ausar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Levetiracetam Kern Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Kern Pharma.
3. Como usar Levetiracetam Kern Pharma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Levetiracetam Kern Pharma.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Levetiracetam Kern Pharma e para que é utilizado

Levetiracetam concentrado é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam é utilizado:

• em solitário (sem necessidade de outro medicamento antiepiléptico) em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar as crises de início parcial com ou sem generalização secundária,
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em pacientes a partir de 4 anos de idade,
  • as crises mioclônicas em pacientes maiores de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
  • as crises tónico-clônicas generalizadas primárias em pacientes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam concentrado é uma alternativa para pacientes em que a administração oral não é temporariamente viável.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Kern Pharma

Não use Levetiracetam Kern Pharma

• se é alérgico a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar levetiracetam

• se você padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar
• se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico,
• se você nota um aumento na severidade das crises (p. ex. incremento do número), contacte com o seu médico
• um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, têm tido pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de uns poucos dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Uso de Levetiracetam Kern Pharma com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, incluídos os adquiridos sem receita.

Uso de Levetiracetam Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

Pode usar levetiracetam com ou sem as refeições. Como medida de segurança, não use levetiracetam com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou pensa que possa estar, informe ao seu médico.

Levetiracetam não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Desconhece-se o risco para o bebê durante a gravidez. Em estudos com animais, levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que você pode necessitar para controlar as suas crises.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, posto que Levetiracetam pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Kern Pharma contém sódio

Outros componentes são acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, “essencialmente isento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Kern Pharma

Um médico ou um enfermeiro/a administrará Levetiracetam Kern Pharma mediante perfusão intravenosa.

Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou vice-versa, directamente sem ajuste de dose. A sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar-lhe a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Dose em crianças (de 4 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal cada dia.

Método e forma de administração:

Levetiracetam deve ser diluído no mínimo em 100 ml de um diluente compatível e administrado por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

Fornece-se uma informação mais detalhada para o uso correto de Levetiracetam Kern Pharma na seção 6 para médicos e enfermeiros/as.

Duração do tratamento:

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, porque podem aumentar as suas crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de levetiracetam, se decidir suspender o tratamento com este medicamento.
• Não se tem experiência na administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Kern Pharma

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve efectuar-se de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, levetiracetam pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de debilidade e mareios, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Informe ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo, se experimentar:

• debilidade, mareio ou dificuldade para respirar, porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))

• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, porque pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, somnolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, mareios (sensação de instabilidade), letargia, tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tos;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de debilidade).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, picazón;
• debilidade muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para concentrar-se);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• diminuição da concentração de sódio no sangue.
• diminuição súbita da função renal;
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado.

A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Levetiracetam Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Levetiracetam Kern Pharma

Composição de Levetiracetam Kern Pharma

O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml de solução para perfusão contém 100 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Kern Pharma concentrado para solução para perfusão é um líquido estéril, transparente e incolor.

Os frascos de 5 ml de Levetiracetam Kern Pharma concentrado são acondicionados em caixas de cartão de 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos e profissionais do sector sanitário:

As instruções para o uso adequado de levetiracetam são fornecidas na seção 3.

Um frasco de Levetiracetam concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver na Tabela 1 a preparação e administração recomendadas de levetiracetam concentrado para alcançar a dose diária total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ou 3.000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Kern Pharma concentrado

Este fármaco é de um só uso, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

Período de validade em uso: desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua diluição. Em caso de não ser usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento previas ao seguinte uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Verificou-se que levetiracetam concentrado é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os seguintes diluentes durante pelo menos 24 horas e conservado em bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

Diluentes:

• Injeção de cloreto de sódio (0,9%)
• Injeção de Ringer lactado
• Injeção de Dextrosa 5%