LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula:informação para o paciente

Levetiracetam Hikma 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

levetiracetam

Leia todo o folheto de instruções atentamente antes deo senhor ou seu filho começara usar este medicamento,porque contém informações importantes para o senhor.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para o senhor, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Levetiracetam Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Hikma
3. Como usar Levetiracetam Hikma
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levetiracetam Hikma

6 Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Hikma e para que é utilizado

Levetiracetam Hikma é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Hikma é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.;
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade,
  • as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
  • as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para pacientes em que a administração oral não é temporariamente viável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Hikma

Não use Levetiracetam Hikma:

• se é alérgico ao levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Levetiracetam Hikma:

• Se o senhor padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Levetiracetam Hikma, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com Levetiracetam Hikma (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam Hikma comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está tomando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois pode reduzir o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Hikma pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Hikma contém sódio

Este medicamento contém 19 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 0,95% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Levetiracetam Hikma

Um médico ou um enfermeiro/a administrará levetiracetam por perfusão intravenosa.

Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou vice-versa, diretamente sem ajuste de dose. A sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Terapia concomitante emonoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes ((de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior):

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Dose em crianças (de 4 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal cada dia.

Método e forma de administração:

Levetiracetam é para administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída no mínimo em 100 ml de um diluente compatível e

administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

É fornecida uma informação mais detalhada para o correto uso de levetiracetam na seção 6 para médicos e enfermeiros/as.

Duração do tratamento:

Não há experiência na administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Hikma

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de levetiracetam, se decidir suspender o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• erupção cutânea que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vertigem (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• dupla visão, visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informe o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinfosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• coxeio ou dificuldade para caminhar.
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Hikma

• O princípio ativo é levetiracetam.

Cada ml de solução para perfusão contém 100 mg de levetiracetam.

• Os outros componentes são: acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão é um líquido estéril, transparente e incolor.

Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão é acondicionado em caixas de cartão que contêm 10 frascos de 5 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão

Alemanha: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão

França: Lévétiracétam Hikma 100 mg/ml Solução para diluir para perfusão

Itália: Levetiracetam Hikma, 100 mg/ml, Concentrado para solução para infusão

Portugal: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão

Espanha: Levetiracetam Hikma 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Reino Unido/ Irlanda do Norte: Levetiracetam 100 mg/ml Concentrado para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

As instruções para o uso adequado de Levetiracetam Hikma são fornecidas na secção 3.

Um frasco de concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver na Tabela 1 a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão para alcançar a dose diária total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ou 3.000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão EFG

Este fármaco é de um só uso, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

Período de validade em uso: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua diluição. Em caso de não ser usado imediatamente, o tempo e condições de armazenagem previas ao seguinte uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente (15º- 25ºC), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Verificou-se que Levetiracetam Hikma concentrado para solução para perfusão era fisicamente compatível e quimicamente estável durante pelo menos 24 horas quando misturado com os seguintes diluentes e conservado em bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

Diluentes:

• Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução para injeção de Ringer lactato
• Solução para injeção de Dextrosa 50 mg/ml (5%)