LEVETIRACETAM EXELTIS 250 mg GRÂNULOS REVESTIDOS EM SACHE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Exeltis 250 mg granulado revestido em sobres

Levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes deque o senhor ou seu filhocomece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Exeltis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Exeltis
3. Como tomar Levetiracetam Exeltis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Exeltis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Exeltis e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Exeltis é utilizado:

? em solitário em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

? conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com Epilepsia Mioclônica Juvenil.

as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com Epilepsia Idiopática Generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Exeltis

Não tome Levetiracetam Exeltis

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Exeltis

• Se o senhor padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Em uma forma muito rara de epilepsia de aparecimento precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Exeltis, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Levetiracetam Exeltis granulado revestido não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos em solitário (monoterapia), e não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade, assim como no tratamento inicial de crianças de menos de 25 kg.

Outros medicamentos e Levetiracetam Exeltis

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir o seu efeito.

Uso de Levetiracetam Exeltis com alimentos, bebidas e álcool

Como medida de segurança, não tome Levetiracetam Exeltis com álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o seu médico o considerar necessário.

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Exeltis pode alterar a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou maquinaria, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Exeltis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de sobres que o seu médico indicou.

Levetiracetam Exeltis deve ser tomado duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora do dia.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

• Adultos (≤18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou superior a 50 kg:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Exeltis, o seu médico prescreverá uma dose inferior durante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1000 mg, a sua dose de início reduzida é de 1 sobre de 250 mg pela manhã e 1 sobre de 250 mg à noite, e deve aumentar a dose gradualmente até alcançar os 1.000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

• Adolescentes (de12 a17 anos) com um peso de50 kgou inferior:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica mais apropriada de levetiracetam de acordo com o peso e a dose.

• Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de2 a11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam Exeltis mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os sobres não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração:

1. 2. 3.

1. Segure o sobre acima da seta e agite para fazer descer o conteúdo.
2. Rasgue pela incisão (na seta) e corte pela linha de pontos.
3. Vacue o conteúdo diretamente na boca e engula os grânulos imediatamente com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Não mastigue os grânulos, porque podem ter um sabor um pouco amargo. O senhor pode tomar levetiracetam com ou sem comida.

Os grânulos revestidos também podem ser suspensos em pelo menos 10 ml de água, agitando um mínimo de 2 minutos e ser administrados por alimentação através de sonda, que deve ser limpa duas vezes com 10 ml de água imediatamente após a administração. Se utilizar este método de administração, a suspensão deve ser preparada justo antes da sua administração.

Cada sobre é para um único uso.

Duração do tratamento:

• Levetiracetam Exeltis é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Exeltis durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Exeltis do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Exeltis são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma. Contate o seu médico se tomou mais sobres do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esqueceu de tomar Levetiracetam Exeltis:

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Exeltis:

A finalização do tratamento com Levetiracetam Exeltis deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Exeltis, ele/ela dará instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Exeltis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam Exeltis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal

uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)

• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite (inflamação do nariz ou garganta)
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite)
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário)
• vértigo (sensação de rotação)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas
• erupção na pele
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• perda de peso, aumento de peso
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração)
• diplopia (visão dupla), visão borrosa
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado
• perda de cabelo, eczema, coceira
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
• lesão

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• infecção
• diminuição de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, granulócitos) ou diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas.
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta))
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar)
• delírio
• encefalopatia (ver subseção “Informa ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• As crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência.
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade)
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma)
• pancreatite
• insuficiência hepática, hepatite
• diminuição súbita da função renal
• Erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• Coxeira ou dificuldade para caminhar
• Combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, baixo nível de consciência (pode ser um sinal de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raro:pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Pensamentos ou sensações não desejados repetidos ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (Trastorno Obsessivo Compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e nos sobres após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Exeltis

O princípio ativo é levetiracetam. Cada sobre contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Povidona k30

Celulosa microcristalina

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Álcool polivinílico

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 3350

Talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado revestido em sobre; os grânulos revestidos são brancos ou quase brancos e redondos (de aproximadamente 2 mm de diâmetro).

Levetiracetam Exeltis250 mg granulado revestido em sobre

Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Responsável pela fabricação

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburgo,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Portugal: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Romênia: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Espanha: Levetiracetam Exeltis 250 mg granulado recubierto em sobre

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/