LEVETIRACETAM COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Combix 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam Combix
3. Como tomar Levetiracetam Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Combix e para que é utilizado

Levetiracetam Combix é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam Combix é utilizado:

• em monoterapia (sem necessidade de outro medicamento antiepiléptico) em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar as crises de início parcial com ou sem generalização secundária.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
• as crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
• as crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levetiracetam Combix

Não tomeLevetiracetam Combix

• Se é alérgico a levetiracetam ou a qualquer um dos outros componentes (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levetiracetam Combix.

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Se notar um aumento na severidade das crises (p. ex. incremento do número), contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Levetiracetam, teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Toma de Levetiracetam Combix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Levetiracetam Combix com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Levetiracetam Combix com ou sem as refeições. Como medida de segurança, não tome Levetiracetam Combix com álcool.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou pensa que possa estar, informe o seu médico.

Levetiracetam Combix não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Desconhece-se o risco para o bebê durante a gravidez. Em estudos com animais, Levetiracetam Combix mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que necessita para controlar as crises.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode produzir sintomas, tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Levetiracetam Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Levetiracetam Combix indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam Combix deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Combix, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso de50 kgou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) ao dia.

Por exemplo, para uma dose diária de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.

Dose em lactentes (de6 a23 meses), crianças (de2 a11 anos) e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos.

Dose geral: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal ao dia.

Por exemplo: para uma dose geral de 20 mg por kg de peso corporal ao dia, deve dar ao filho de25 kgde peso 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

A solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes menores de 6 meses.

Forma de administração

Engula os comprimidos de Levetiracetam Combix com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água).

Duração do tratamento

• Levetiracetam Combix é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Combix durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Combix, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Combix.

Se tomar mais Levetiracetam Combix do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Combix

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Combix

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com Levetiracetam Combix deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Alguns dos efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de debilidade e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tos;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de debilidade).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• resultados anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• debilidade muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• diminuição da concentração de sódio no sangue.
• diminuição súbita da função renal
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associada.

A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Combix 250 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, amido glicolato de sódio (tipo A) de batata, povidona K-30, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, agente de revestimento Instacoat Universal ICG-U-10227 Azul (hipromelosa-E464-, macrogol, talco-E553b-, dióxido de titânio -E171-, laca índigo carmim-E132-).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Levetiracetam Combix 250 mg são de cor azul, ovais, biconvexos, com o número “250” gravado numa face e ranurados na outra.

Blísteres de OPA/Al/PVC/Al e blísteres de PVC/PVDC/Al.

Envases contendo 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”.