LEVETIRACETAM AUROVITAS 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Aurovitas
3. Como tomar Levetiracetam Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Aurovitas é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu-lhe levetiracetam para reduzir o número de crises.
• em combinação com outros medicamentos anti-epilépticos para tratar:
• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
• as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
• as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Aurovitas

Não tomeLevetiracetam Aurovitas

• Se for alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar levetiracetam:

• Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com anti-epilépticos, como o levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidar-se. Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.
• Se tiver antecedentes familiares ou médicos de ritmo cardíaco irregular (visível num eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou tomar um tratamento que o torna propenso a irregularidades nos latidos do coração ou desequilíbrios de sal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal, ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises persistem ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma levetiracetam, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam Aurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o seu médico o considerar necessário. Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Levetiracetam Aurovitascontém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

Levetiracetam solução oral, por conter parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Levetiracetam solução oral também contém maltitol. Se o seu médico lhe informar que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Propilenglicol

Este medicamento contém 20,27 mg de propilenglicol em cada ml de solução oral. Se o bebê tiver menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral EFG contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia(a partir dos 16 anos de idade)

Adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade ou mais.

Dose recomendada: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade ou mais.

Dose recomendada:

Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dose emcrianças de 6 meses de idade ou mais:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 ml incluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase.

Dose recomendada: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade ou mais:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para crianças de 1 mês a menos de 6 meses, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 mlincluída no envase.

Dose recomendada: Levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, dividido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, levetiracetam pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar levetiracetam com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Instruções para a administração correta:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar no sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1)

• Separar o adaptador da seringa (figura 2). Inserir o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Certificar-se de que está bem fixo.

• Pegar a seringa e introduzi-la na abertura do adaptador (figura 4). Colocar o frasco com a tampa para baixo (figura 5).

• Encher a seringa com uma pequena quantidade de solução, baixando o êmbolo (figura 5A) e, em seguida, subindo-o para eliminar qualquer possível bolha (figura 5B). Baixe o êmbolo até a marca de graduação que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 5C).

• Colocar o frasco com a tampa para cima (figura 6A). Retirar a seringa do adaptador (figura 6B).

• Esvaziar o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final da seringa (figura 7).

• Beber o conteúdo do copo ou do biberão inteiro.
• Fechar o frasco com a tampa de rosca de plástico.
• Lavar a seringa apenas com água (figura 8).

Duração do tratamento:

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises.

Se tomar mais Levetiracetam Aurovitas do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Entre em contato com o seu médico se tomou mais solução oral do que deve. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Aurovitas:

Entre em contato com o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Aurovitas:

A interrupção do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de levetiracetam.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o levetiracetam pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke);
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia), nódulos linfáticos aumentados e a afetação de outros órgãos do corpo (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS));
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal;
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para concentrar-se);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (Eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeio ou dificuldade para caminhar;

• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use após 7 meses de ter aberto o frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição deLevetiracetam Aurovitas

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio, acesulfamo potássico (E-950), mafco magnasweet (glicerina, glicirrizato de amônio), sabor a uva (saborizantes, propilenoglicol, ácido ascórbico), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral EFG é um líquido transparente, incolor e com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml (tipo III) de Levetiracetam Aurovitas (para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos) com tampa branca à prova de crianças, é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml (tipo III) de Levetiracetam Aurovitas (para lactentes e crianças pequenas desde 6 meses a menos de 4 anos de idade) com tampa branca à prova de crianças, é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml (tipo III) de Levetiracetam Aurovitas (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) com tampa branca à prova de crianças, é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e de um adaptador para a seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solução oral EFG

Itália: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Malta: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml solução oral

Portugal: Levetiracetam Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)