LEVETIRACETAM AUROVITAS 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Aurovitas
3. Como usar Levetiracetam Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levetiracetam Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Aurovitas e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu-lhe levetiracetam para reduzir o número de crises.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade.
  • as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
  • as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

Levetiracetam concentrado é uma alternativa para pacientes em que a administração oral não é viável temporariamente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Aurovitas

Não useLevetiracetamAurovitas

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Levetiracetam Aurovitas.

• Se padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar-lhe a dose.
• Se observa qualquer atraso no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como levetiracetam tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tem algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no electrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reacção de forma mais agressiva do que o normal, ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto usa levetiracetam, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos eLevetiracetamAurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após usar levetiracetam, pois poderia reduzir o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma avaliação cuidadosa, o seu médico o considerar necessário. Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

LevetiracetamAurovitas contém sódio

Dose de 250 mg e 500 mg:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Dose de 1.000 mg:

Este medicamento contém 38 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 2 frascos. Isto equivale a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Dose de 1.500 mg:

Este medicamento contém 57 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 3 frascos. Isto equivale a 2,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Levetiracetam Aurovitas

Um médico ou um enfermeiro/a administrar-lhe-á levetiracetam mediante perfusão intravenosa.

Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou ao contrário, directamente sem ajuste de dose. A sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a usar levetiracetam, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar-lhe a dose diária mais baixa.

Dose em crianças (de 4 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal cada dia.

Forma e via de administração:

Levetiracetam Aurovitas é para administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída em pelo menos 100 ml de um diluente compatível e administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

Para médicos e enfermeiros/as, é fornecida uma informação mais detalhada para o correcto uso de Levetiracetam Aurovitas na secção 6.

Duração do tratamento:

• Não se tem experiência da administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Aurovitas

Assim como sucede com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve ser efectuada de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de levetiracetam.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reacção alérgica (anafiláctica) grave.
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke).
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento num tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados e a afectação de outros órgãos do corpo (reacção de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal.
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo) (eritema multiforme).
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém à sua volta nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite.
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite).
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade.
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário).
• vértigo (sensação de rotação).
• tosse.
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas.
• erupção na pele.
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos.
• perda de peso, aumento de peso.
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação.
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigueiro), alterações da atenção (perda de concentração).
• diplopia (visão dupla), visão borrosa.
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado.
• perda de cabelo, eczema, picazón.
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular).
• lesão.

Raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

• infecção.
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas.
• reações alérgicas graves (DRESS, reacção anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta)).
• diminuição da concentração de sódio no sangue.
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar).
• delírio.
• encefalopatia (ver subsecção “Informe o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas).
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência.
• espasmos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperactividade).
• mudança do ritmo cardíaco (electrocardiograma).
• pancreatite (inflamação do pâncreas).
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado).
• diminuição súbita da função renal.
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinfosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• coxeio ou dificuldade para caminhar.
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Tem demonstrado estabilidade física e química em uso durante 24 horas a 2-8ºC e a 15-25°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura previna o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Não use o Levetiracetam Aurovitas se observar partículas ou sinais de descoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLevetiracetam Aurovitas

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml de solução para perfusão contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, acetato de sódio trihidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Aurovitas concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor.

O frasco de Levetiracetam Aurovitas concentrado para solução para perfusão é acondicionado em uma caixa de cartão com 1 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril de 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

As instruções para o uso adequado deste medicamento são fornecidas na seção 3.

Um frasco de levetiracetam concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver na Tabela 1 a preparação recomendada e administração de levetiracetam concentrado para solução para perfusão para alcançar a dose diária total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ou 3.000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de levetiracetam concentrado

Este medicamento é de um só uso, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

Este medicamento é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os seguintes diluentes durante pelo menos 24 horas a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC no intervalo de concentração de 2,5 mg/ml a 13 mg/ml.

Diluentes:

• Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução injetável de Ringer lactato
• Solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%)