LEVETIRACETAM ARISTO 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Aristo
3. Como tomar Levetiracetam Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Aristo e para que é utilizado

Levetiracetam solução oral é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
• as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
• as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Aristo

Não tome Levetiracetam Aristo

Se é alérgico ao levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Aristo.

• Se sofre de problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tem antecedentes familiares ou médicos de ritmo cardíaco irregular (visível num eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça(n) propenso a irregularidades cardíacas ou desequilíbrio de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia:

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Aristo (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Aristo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois pode reduzir o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Aristo pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Levetiracetam Aristo contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sódio, maltitol, álcool benzílico, propilenoglicol e potássio.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,7 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por ml. Isto equivale a 0,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 0,0083 mg em cada ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios (chamado “síndrome de jadeo”) nos seus filhos. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém 3,435 mg de propilenoglicol em cada ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe tenham administrado outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Este medicamento contém 2,9 mg de potássio por ml. A ter em conta em pacientes com função renal reduzida ou pacientes com uma dieta pobre em potássio.

3. Como tomar Levetiracetam Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)

Dose em adultos (≥18anos) e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):

Medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 mlincluída na caixa para pacientes maiores de 4 anos de idade.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando começar a tomar levetiracetam, o seu médico prescreverá uma dose inferior durante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 mlincluída na caixa para pacientes maiores de 4 anos de idade.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos de idade,medir a dose adequada utilizando a seringa de 3 mlincluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos de idade,medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 mlincluída no envase.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 1 ml incluída no envase.

Dose recomendada: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada,levetiracetam pode ser tomado diluindo a solução oral em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar levetiracetam com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Instruções de uso

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar no sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1)

• Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Certifique-se de que está bem fixo.

• Pegue a seringa e insira-a na abertura do adaptador (figura 4)
• Coloque o frasco com a boca para baixo (figura 5)

• Preencha a seringa com uma pequena quantidade de solução baixando o êmbolo (figura 5a) e depois subindo-o para eliminar qualquer possível bolha (figura 5b). Baixe o êmbolo até a marca de graduação que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 5c).

• Coloque o frasco com a boca para cima (figura 6A). Retire a seringa do adaptador (figura 6B).

• Esvazie o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final da seringa (figura 7).

• Beber o conteúdo do copo ou do biberão inteiro.
• Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico.
• Lave a seringa apenas com água (figura 8).

Duração do tratamento

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar com o tratamento com levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Aristo do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Aristo

Entre em contato com o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Aristo:

Assim como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou produzir-se com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar;
• Combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levetiracetam Aristo

O princípio ativo é levetiracetam.

Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Os demais componentes são: citrato de sódio (E331), ácido cítrico anidro (E330), água purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amônio, glicerol (E420), maltitol (E965), acesulfamo de potássio (E950), sabor fantasie (formato de anisilo, gama-butirolactona, diacetilo, delta-dodecalactona, butirato de etilo, 4- (p-hidroxifenil)-2-butanona, maltol, mentol, metilciclopentenolona, propilenglicol E1520, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-enil)but-2-en-4-ona, gama-undecalactona), sabor contramarum (acetil metil carbinol, álcool bencílico, ácido butírico, extrato de cacau em pó, decalactona delta, dihidrocumarina, dodecalactona delta, butirato de etilo, etil maltol, propionato de etilo, heliotropina, extrato de folha de Hierba Santa 60 % por vol., triacetina, anilina, propilenglicol-1,2, água).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, incolora ou ligeiramente parda.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Aristo (para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Aristo (para lactentes e crianças pequenas desde 6 meses a menos de 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam Aristo (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e de um adaptador para a seringa.

Envases de 150 ml e 300 ml de solução oral.

Envase hospitalar de 1500 ml (10 x 150 ml ou 5 x 300 ml) de solução oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Áustria Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Dinamarca Levetiracetam „Aristo Pharma“

Espanha Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solução oral EFG

Itália Levetiracetam Aristo Pharma

Países Baixos Levetiracetam Aristo 100 mg/ml drank

Noruega Levetiracetam Aristo

Portugal Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solução oral

Suécia Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml oral lösning

Reino Unido Levetiracetam Aristo 100 mg/ml oral solution

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/