LEVETIRACETAM ALTAN 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Altan 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes deque você ou seu filho comecea usar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levetiracetam Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Altan
3. Como usar Levetiracetam Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Altan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Altan e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Altan é utilizado:

• em monoterapia em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade.
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
• as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

Levetiracetam Altan concentrado é uma alternativa para pacientes nos quais a administração oral não é temporariamente viável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levetiracetam Altan

Não use Levetiracetam Altan

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Levetiracetam Altan

• Se você padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, entre em contato com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Levetiracetam Altan, tiveram pensamentos de se machucar ou suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, entre em contato com o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou tomar um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal, ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Altan, procure um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Altan (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam Altan com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois pode reduzir seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Altan pode alterar sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Altan contém sódio

Uma dose unitária máxima de Levetiracetam Altan 2,5 mmol (ou 57,30 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco). Deve ser considerado em pacientes que sigam uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar Levetiracetam Altan

Um médico ou um enfermeiro administrará Levetiracetam Altan por meio de perfusão intravenosa.

Levetiracetam Altan deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

A formulação intravenosa é uma alternativa à administração oral. Pode passar dos comprimidos revestidos com película ou da solução oral para a formulação intravenosa, ou vice-versa, diretamente sem ajuste de dose. Sua dose diária total e frequência de administração devem ser idênticas.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (>18 anos) e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso de50 kgou superior:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Altan, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Dose em crianças (de4 a11 anos) e adolescentes (de12 a17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

Dose recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal ao dia.

Método e forma de administração:

Levetiracetam Altan é para administração intravenosa.

A dose recomendada deve ser diluída no mínimo em 100 ml de um diluente compatível e administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos.

É fornecida uma informação mais detalhada para o correto uso de Levetiracetam Altan na seção 6 para médicos e enfermeiros.

Duração do tratamento:

• Não há experiência na administração de levetiracetam intravenoso por um período superior a 4 dias.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Altan:

Assim como ocorre com outros medicamentos antiepilépticos, a finalização do tratamento com levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Altan, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Altan.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levetiracetam Altan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muitofrequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vertigem (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Poucofrequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• dupla visão, visão borrada;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delirio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);

? as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;

? espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);

? mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);

? pancreatite (inflamação do pâncreas);

? insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);

? diminuição súbita da função renal;

? erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);

? rabdomiólise (ruptura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;

? claudicação ou dificuldade para caminhar;

• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• pensamentos ou sensações indesejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Altan

O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Cada 5 ml contêm 500 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Altan concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido, transparente e incolor.

Frasco de vidro incolor, tipo I com capacidade para 7 ml. Cada frasco contém 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Tamanhos dos envases: 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Escritório F, Edifício Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Ou

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida da Constituição, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente aprofissionais do setor sanitário:

As instruções para o uso adequado de Levetiracetam Altan são fornecidas na seção 3.

Um frasco de Levetiracetam Altan concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).

Ver na Tabela 1 a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Altan concentrado para alcançar a dosagem diária total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ou 3.000 mg repartidos em duas doses.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Altan concentrado

Este fármaco é de um só uso, por isso a solução não utilizada deve ser descartada.

Período de validade em uso: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua diluição. Em caso de não ser usado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes do uso seguinte são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Verificou-se que Levetiracetam Altan é fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturado com os seguintes diluentes durante pelo menos 24 horas e conservado em bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.

Diluentes:

• Solução para injeção de cloreto de sódio (0,9%)
• Solução para injeção de Ringer lactado
• Solução para injeção de Dextrosa 5%