LEVETIRACETAM ALMUS 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Almus1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de que o senhor ou seu filho comece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Almus e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Almus
3. Como tomar Levetiracetam Almus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levetiracetam Almus e para que se utiliza

Este medicamento contém 1000 mg de levetiracetam em um comprimido revestido com película.

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

É utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.

• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
• as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Almus

Não tomeLevetiracetam Almus

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Almus:

• Se o senhor padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de uns poucos dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia:

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou produzir-se com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam comprimidos, acuda a um médico o mais rápido possível.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises seguem presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Almus, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Almus (monoterapia) não está indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso deLevetiracetam Almuscom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Almus pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

• Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar levetiracetam comprimidos, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1.000 mg, a sua dose de início reduzida é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e deve aumentar a dose gradualmente até alcançar os 1.000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

• Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam comprimidos mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

• Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

A solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração

Engula os comprimidos deste medicamento com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar levetiracetam comprimidos com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Duração do tratamento

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar maisLevetiracetam Almusdo que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Levetiracetam Almus:

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Almus:

A finalização do tratamento com este medicamento deve ser feita de forma gradual sob a direção do seu médico para evitar um incremento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual desse medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• debilidade, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção na face seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podemafetar até 1 de cada 10 pessoas:

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e ideias suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas:

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações de hipersensibilidade graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço da face, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informe ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou produzir-se com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• coxeira ou dificuldade para caminhar.
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas:

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Composição e informação adicional

Composição de Levetiracetam Almus

O princípio ativo é levetiracetam.

Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho, Povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco.

Revestimento película: Opadry 85F18422: macrogol 3350, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco.

Levetiracetam Almus é apresentado em blisters em caixas de cartão. Cada blister contém 10 comprimidos.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são amarelos, oblongos, ranurados e marcados com “1000” na mesma face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os envases contêm 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) e 200 (20x10) comprimidos revestidos com película e packs de 2x50 (100) e 4x50 (200) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, França

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”