LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que o senhor ou seu filho comece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para o senhor.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o senhor, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Actavis Group e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Actavis Group
3. Como tomar Levetiracetam Actavis Group
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Actavis Group
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Actavis Group e para que se utiliza

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Levetiracetam Actavis Group se utiliza:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou maiores com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam se utiliza para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
• as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Actavis Group

Não tome Levetiracetam Actavis Group

• se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Actavis Group

• Se padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico. Ele decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tem qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tem antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tem uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se o senhor ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia:

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Actavis Group, acuda a um médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com Levetiracetam Actavis Group (monoterapia) não está indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam Actavis Group com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia reduzir o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Actavis Group pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Actavis Group contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, manitol, propilenglicol e sódio

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216). Este medicamento contém maltitol. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral EFG contém propilenglicol (E1520). Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe administraram outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Levetiracetam Actavis Group

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam Actavis Group deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral seguindo as instruções do seu médico.

Monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

Adultos (≥18 anos) e adolescentes a partir de 16 anos de idade:

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose recomendada: Levetiracetam Actavis Group é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Quando começar a tomar Levetiracetam Actavis Group, o seu médico prescreverá uma dose inferior durante 2 semanas antes de administrar a dose diária mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase para pacientes de 4 anos de idade em diante.

Dose recomendada: Levetiracetam Actavis Group é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam Actavis Group mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 3 ml incluída no envase.

Para crianças maiores de 4 anos, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 10 ml incluída no envase.

Dose recomendada: Levetiracetam Actavis Group é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dose em crianças de 6 meses de idade em diante

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para crianças de 1 mês a menos de 6 meses, meça a dose apropriada utilizando a seringa de 1 mlincluída no envase.

Dose recomendada: Levetiracetam Actavis Group é tomado duas vezes ao dia, repartido em duas doses iguais, cada uma de entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver exemplos de doses na tabela abaixo).

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com uma seringa apropriada, Levetiracetam Actavis Group solução oral pode ser diluído em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar Levetiracetam Actavis Group com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Instruções para a correta administração:

Instruções para a correta administração com seringa de 10 ml

Abra o frasco. Antes de começar a medir a quantidade de solução oral, certifique-se de que o êmbolo branco se encontra dentro do corpo dosificador transparente da seringa. Para medir a quantidade, utilize uma mão para segurar o corpo dosificador e com a outra mão puxe o êmbolo até que alcance a marca correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (Figura 1).

Retire a seringa do frasco segurando-a pelo corpo dosificador (Figura 2).

Esvazie o conteúdo da seringa em um copo de água empurrando o êmbolo. Certifique-se de que bebeu todo o conteúdo do copo. O conteúdo da seringa também pode ser administrado diretamente da seringa para a boca, ou ser esvaziado em uma colher (Figura 3).

Lave a seringa com água após o seu uso e feche o frasco com o tampão de rosca de plástico (Figura 4).

Instruções para a correta administração com seringas de 1 ml e 3 ml com um adaptador

Abra o frasco e empurre o adaptador da seringa firmemente no gargalo do frasco (Figura 1).

Pegue a seringa e puxe um pouco do êmbolo (Figura 2).

Empurre a ponta da seringa na abertura do adaptador. Empurre o êmbolo para dentro lentamente para introduzir ar dentro do frasco (Figura 3).

Coloque o frasco boca abaixo sem retirar a seringa (Figura 4).

Puxe o êmbolo e encha a seringa com uma quantidade de solução ligeiramente maior que a dose prescrita (Figura 5)

Se aparecerem bolhas na seringa, mantenha o frasco boca abaixo, empurre ligeiramente o êmbolo e puxe de volta novamente. Repita a operação até que não haja bolhas na seringa (Figura 6).

Empurre o êmbolo lentamente até a marca de graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (Figura 7).

Coloque o frasco boca acima e retire a seringa (Figura 8).

No caso de crianças pequenas, coloque suavemente a ponta da seringa na boca da criança em direção à face interior da bochecha. Empurre o êmbolo lentamente e permita que a criança engula o conteúdo da seringa. O conteúdo da seringa também pode ser esvaziado em um copo de água ou em um biberão. Certifique-se de que bebe todo o conteúdo do copo ou biberão (Figura 9).

Lave a seringa com água após o seu uso e feche o frasco com o tampão de rosca de plástico (Figura 10).

Duração do tratamento

• Levetiracetam Actavis Group é utilizado como tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Actavis Group durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Actavis Group do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Actavis Group são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais Levetiracetam Actavis Group do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esqueceu de tomar Levetiracetam Actavis Group

Contate o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Actavis Group

A finalização do tratamento com Levetiracetam Actavis Group deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Actavis Group, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Actavis Group, se decidir suspender o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente, ou ir ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke);
• sintomas de gripe e erupção na face seguidos de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS));
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal:
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme);
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura.

Os efeitos adversos, como sensação de sono, cansaço e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;

• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, fúria, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio;
• encefalopatia (ver subseção “Informar o seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (ruptura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejados e repetidos ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Actavis Group

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, etiqueta ou blíster após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use 7 meses após a primeira abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Actavis Group

• O princípio ativo é levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
• Os demais componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amônio, glicerina, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potássico (E950), aroma de uva (contém propilenoglicol), água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral é uma solução transparente, de cor ligeiramente marrom-amarelada.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para crianças a partir de 4 anos, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa para administração oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml).

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactentes e crianças pequenas desde 6 meses a menos de 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa para administração oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa para administração oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e de um adaptador para a seringa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islândia

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.