LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: informação para o paciente

Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levetiracetam Accord 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que você ou seu filho comece a tomar o medicamento porque contém informações importantes para você.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Accord
3. Como tomar Levetiracetam Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levetiracetam Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado

Levetiracetam Accord é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Levetiracetam Accord é utilizado:

• em solitário (monoterapia) em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade ou maiores com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois se estender a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises. conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes
• as crises mioclônicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em pacientes maiores de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
• as crises tônico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Accord

Não tome Levetiracetam Accord

• Se é alérgico a levetiracetam, a derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Accord

• Se você padece problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte com o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Levetiracetam Accord, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte com o seu médico.
• Se tiver antecedentes médicos ou familiares de ritmo cardíaco irregular (visível no eletrocardiograma), ou se tiver uma doença e/ou toma um tratamento que o faça propenso a arritmias cardíacas ou desequilíbrios de sais.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agrava ou dura mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reage de forma mais agressiva do que o normal ou se você ou sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.
• Agravamento da epilepsia

Em raros casos, as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou do aumento da dose. Se experimentar algum desses sintomas novos enquanto toma Levetiracetam Accord, procure um médico o mais rápido possível.

Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações SCN8A) que causa múltiplos tipos de crises epilépticas e perda de habilidades, pode notar que as crises continuam presentes ou pioram durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam Accord (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Levetiracetam Accord com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam apenas pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Accord pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Informação importante sobre alguns componentes de Levetiracetam AccordLevetiracetam Accord 750 mg comprimido revestido com película contém corante amarelo alaranjado FCF (E110) que pode causar reações alérgicas. As outras doses de Levetiracetam Accord não contêm este excipiente.

3. Como tomar Levetiracetam Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Levetiracetam Accord deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Terapia concomitante e monoterapia (a partir de 16 anos de idade)

• Adultos (≥18 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose recomendada: entre 1000 mg e 3000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Accord, o seu médico prescreverá uma dose inferior(500 mg ao dia) durante 2 semanas antes de administrar a dose diária mais baixa de 1000 mg.

Por exemplo: para uma dose diária de 1000 mg, a sua dose de início reduzida é de 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e deve aumentar a dose gradualmente até atingir os 1000 mg ao dia após 2 semanas de tratamento.

• Adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso igual ou inferior a 50 kg com um peso de 50 kg ou inferior:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam Accord mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam Accord mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Uma solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração:

Engula os comprimidos de Levetiracetam Accord com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Levetiracetam Accord com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Duração do tratamento:

• Levetiracetam Accord é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Accord durante o tempo indicado pelo seu médico.

Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as suas crises.

Se você tomar mais Levetiracetam Accord do que deve:

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Se esqueceu de tomar a dose de Levetiracetam Accord: Contate o seu médico se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Accord:

A finalização do tratamento com Levetiracetam Accord deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir suspender o tratamento com Levetiracetam Accord, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Accord.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode dar origem a bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados com mais frequência são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentespodem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentespodem afetar até 1 de cada 100 pessoas :

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértebra (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentespodem afetar até 1 de cada 1000 pacientes:

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrada;
• Valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Rarospodem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírios;
• encefalopatia (ver subseção “Informe ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);
• as crises epilépticas podem piorar ou ocorrer com mais frequência;
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• mudança do ritmo cardíaco (eletrocardiograma);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinfosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.
• coxeira ou dificuldade para caminhar;
• combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e frequência cardíaca instáveis, confusão, estado de baixo nível de consciência (podem ser sinais de um distúrbio chamado síndrome neuroléptico maligno). A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• pensamentos ou sensações não desejadas e repetidas ou o impulso de fazer algo uma e outra vez (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade, que está indicada na caixa de cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Accord:

O princípio ativo é levetiracetam.

Cada comprimido revestido com película contém 250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1 000 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Accord 250mg comprimidos revestidos com película EFG:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b)

Revestimento pelicular: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco

Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG:Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b)

Revestimento pelicular: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos com película EFG:Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b)

Revestimento pelicular: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), amarelo alaranjado FCF (E110)

Levetiracetam Accord 1 000 mg comprimidos revestidos com película EFG:Núcleo do comprimido: croscarmelosa de sódio, povidona K-30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b)

Revestimento pelicular: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco

Aspecto de Levetiracetam Accord e conteúdo do envase

Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, comprimido revestido com película, gravado "L 64" e linha de ruptura em um lado e liso no outro lado.

Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG:

De cor amarela, oval, biconvexo, comprimido revestido com película, gravado "L 65" e linha de ruptura em um lado e liso no outro lado.

Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos revestidos com película EFG:

De cor rosa, oval, biconvexo, comprimido revestido com película, gravado "L 66" e linha de ruptura em um lado e liso no outro lado.

Levetiracetam Accord 1 000 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, comprimido revestido com película, gravado "L 67" e linha de ruptura em um lado e liso no outro lado.

Levetiracetam Accord comprimidos revestidos com película 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg estão embalados em blisters de PVC-Alumínio. Os blisters estão embalados em caixa com prospecto em tamanhos de embalagem de 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos por embalagem. Além disso, os comprimidos também estão disponíveis em blister de dose unitária para o tamanho de embalagem de 30x1, 60x1 e 100x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas, Lamia, 32009,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu