LEVATIK 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levatik 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vardenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levatik e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levatik
3. Como tomar Levatik
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levatik
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levatik e para que é utilizado

Este medicamento contém vardenafilo, um princípio ativo do grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase 5, que são utilizados para tratar a disfunção erétil em homens adultos, uma condição que consiste na dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.

Pelo menos um em cada dez homens tem, em algum momento, problemas para conseguir ou manter uma ereção. Isso pode dever-se a causas físicas ou psicológicas, ou a uma mistura de ambas. Independentemente da causa, as alterações musculares e dos vasos sanguíneos provocam que não haja sangue suficiente no pênis para obter e manter a ereção.

Vardenafilo só actuará quando se encontrar sexualmente estimulado. Este medicamento reduz a acção de uma substância natural no organismo que evita a ereção. Vardenafilo permite obter uma ereção com uma duração suficiente para manter uma relação sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levatik

Não tome vardenafilo

• Se é alérgico a vardenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, picadas, inchaço no rosto ou nos lábios e dificuldade para respirar.
• Se está a tomar medicamentos que contêm nitratos, como o trinitrato de glicerol para a angina de peito, ou que libertam óxido nítrico, como o nitrito de amilo. Ao tomar estes medicamentos conjuntamente com vardenafilo, pode ser afectada gravemente a sua tensão arterial.
• Se está a tomar ritonavir ou indinavir, medicamentos para o tratamento das infecções por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Se tem mais de 75 anos e está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Se tem um problema grave de coração ou fígado.
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou um ataque cardíaco.
• Se tem tensão arterial baixa, ou se a teve no passado.
• Se tem antecedentes familiares de doenças oculares degenerativas (como a retinose pigmentosa).
• Se alguma vez sofreu perda de visão devido a uma lesão do nervo óptico causada por um aporte insuficiente de sangue e conhecida como neuropatia óptica anterior isquémica não arterítica (NOAI-NA).
• Se está a tomar riociguate. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como vardenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguate ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vardenafilo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado com vardenafilo

• Se padece problemas cardíacos, pois ter uma relação sexual pode representar um risco para si.
• Se padece batimentos irregulares (arritmia cardíaca) ou alguma doença cardíaca hereditária que altere o seu eletrocardiograma.
• Se sofre algum problema físico que afeta a forma do seu pênis. Por exemplo, angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa.
• Se sofre uma doença que possa causar ereções que não desaparecem (priapismo). Por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo e leucemia.
• Se padece úlcera de estômago (também denominada úlcera gástrica ou péptica).
• Se padece alterações hemorrágicas (tais como hemofilia).
• Se está a utilizar qualquer outro tratamento para os problemas de ereção, incluindo vardenafilo comprimidos revestidos com película (ver a secção: “Uso de Vardenafilo com outros medicamentos”).
• Foram notificados reacções cutâneas graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com vardenafilo. Interrompa o tratamento com vardenafilo e procure imediatamente atenção médica se experimentar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
• Se experimenta de forma repentina uma diminuição ou perda parcial de visão ou a sua visão se distorce ou escurece enquanto toma vardenafilo, deixe de tomar vardenafilo e consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Vardenafilo não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e vardenafilo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem causar problemas, especialmente os seguintes:

• Nitratos, medicamentos para a angina de peito ou que libertam óxido nítrico, como o nitrato de amilo. A tomada conjunta destes medicamentos e vardenafilo pode afectar gravemente a sua pressão arterial. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas, como por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.
• Ritonavir ou indinavir, medicamentos para o VIH. Não tome vardenafilo sem antes consultar o seu médico.
• Cetoconazol ou itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina ou claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, um grupo de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial e o aumento de tamanho da próstata (como na hiperplasia benigna da próstata).
• Riociguate.

Não utilize vardenafilo comprimidos revestidos com película em combinação com outro medicamento para o tratamento da disfunção erétil, incluindo vardenafilo comprimidos bucodispersáveis.

Toma de vardenafilo com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar vardenafilo com ou sem alimentos, mas é preferível não o fazer após uma refeição copiosa ou com um alto teor de gorduras, porque o efeito pode ser retardado.

• Não beba sumo de toranja quando tomar vardenafilo, porque pode interferir com o efeito normal do medicamento.

• Tomar bebidas alcoólicas pode piorar os problemas de ereção.

Gravidez e amamentação

Vardenafilo não deve ser utilizado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Em algumas pessoas, vardenafilo pode produzir tonturas ou afectar a visão. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir tonto ou se tiver problemas de visão após tomar vardenafilo.

3. Como tomar Levatik

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg.

Tome um comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes da actividade sexual. Com estimulação sexual, poderá obter uma ereção desde os 25 minutos e até às quatro ou cinco horas após a tomada de vardenafilo.

• Engula o comprimido com um copo de água.

Não tome vardenafilo comprimidos revestidos com películacom qualquer outra formulação de vardenafilo.

Não tome vardenafilomais de uma vez ao dia.

Se estima que a acção de vardenafilo é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico. Este pode sugerir a mudança para outra formulação de vardenafilo com uma dose diferente, consoante o efeito que tenha em si.

Se tomar mais Vardenafilo do que deve

Tomar demasiados comprimidos de vardenafilo pode provocar a aparência de mais efeitos adversos e produzir uma dor de costas intensa.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, vardenafilo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é ligeira ou moderada.

Alguns pacientes experimentaram diminuição da visão ou perda parcial de visão, visão central distorcida, atenuada ou borrosa, de forma repentina, temporária ou permanente, em um ou em ambos os olhos.

Também foram comunicados casos de diminuição ou perda repentina de audição.

Foram notificados casos de morte súbita, batimentos cardíacos rápidos ou alterados, ataques cardíacos, dor no peito e problemas de circulação cerebral (incluindo diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro e hemorragia cerebral), em homens que tomam vardenafilo. A maioria dos homens que experimentaram estes efeitos secundários já haviam padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos estiveram directamente relacionados com vardenafilo.

A possibilidade de apresentar um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Efeitos adversos muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• Tonturas.
• Rubor facial.
• Coriza ou congestão nasal.
• Dispepsia.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:

• Inchaço da pele e tecido mucoso, incluindo inchaço facial, de lábios ou garganta.
• Alterações do sono.
• Entorpecimento e alteração da percepção do tacto.
• Sonolência.
• Efeitos sobre a visão; derrame ocular, efeitos sobre a visão de cores, dor ocular e fotosensibilidade.
• Zumbidos nos ouvidos; vertigem.
• Pulso acelerado ou palpitações.
• Dificuldade para respirar.
• Nariz tapado.
• Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, sensação de malestar (náusea), secura de boca.
• Elevação dos enzimas hepáticos no sangue.
• Erupções cutâneas, pele enrubescida.
• Dor de costas ou dor muscular; elevação do enzima muscular creatinfosfoquinase no sangue; rigidez muscular.
• Ereção prolongada.
• Malestar geral.

Efeitos adversos raros:podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Inflamação ocular (conjuntivite).
• Reacção alérgica.
• Ansiedade.
• Desmaio.
• Amnésia (perda de memória).
• Convulsões.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular), olhos lacrimosos.
• Efeitos sobre o coração (como, por exemplo, infarto, taquicardia ou angina).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Sangramento nasal.
• Alterações dos resultados das provas de função hepática no sangue.
• Sensibilidade cutânea à luz solar. Ereção dolorosa. Dor no peito.
• Diminuição temporária do fluxo sanguíneo para partes do cérebro

Efeitos adversos muito raros ou de frequência desconhecida:Pode afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas ou a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Sangue na urina (hematúria).
• Sangramento no pênis (hemorragia peniana).
• Presença de sangue no sêmen (hematospermia).
• Morte súbita; Hemorragia cerebral.
• Manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Visão central distorcida, atenuada ou borrosa ou diminuição repentina de visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levatik

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva este medicamento a uma temperatura inferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou colocados no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levatik

• O princípio ativo é vardenafilo. Cada comprimido contém 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

No núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Na cobertura película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol/PEG 3350, copolímero do ácido metacrílico tipo C, óxido de ferro amarelo (E172), bicarbonato de sódio e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levatik 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, redondos e marcados com “A719” por uma face.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/