LEQVIO 284 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Leqvio 284mg solução injetável em seringa pré-carregada

Seringa pré-carregada com protetor de agulha

inclisirán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leqvio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Leqvio
3. Como é administrado Leqvio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leqvio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Leqvio e para que é utilizado

O que é Leqvio e como funciona

Leqvio contém o princípio ativo inclisirán. Inclisirán reduz os níveis de colesterol LDL (colesterol "mau"), que pode produzir problemas de coração e de circulação do sangue quando os níveis estão elevados.

Inclisirán actua interferindo com o ARN (encarregado de trasladar a informação genética das células do corpo) para limitar a produção de uma proteína chamada PCSK9. Esta proteína pode aumentar os níveis de colesterol LDL e impedir a sua produção ajuda a reduzir os níveis de colesterol LDL.

Para que é utilizado Leqvio

Leqvio é utilizado juntamente com a sua dieta de redução do colesterol se é um adulto com nível alto de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, incluindo a heterocigótica familiar e não familiar ou dislipidemia mista).

Leqvio é dado:

• juntamente com uma estatina (um tipo de medicamento que trata o colesterol alto), algumas vezes combinado com outro tratamento que baixa o colesterol, se a dose máxima da estatina não funciona suficientemente bem, ou
• sozinho ou juntamente com outros medicamentos que baixam o colesterol quando as estatinas não funcionam bem ou não se podem usar.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Leqvio

Não lhe devem administrar Leqvio

• se é alérgico a inclisirán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Leqvio:

• se está a receber diálise
• se tem uma doença hepática grave
• se tem uma doença renal grave

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não há experiência no uso deste medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Leqvio

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar-se o uso de Leqvio durante a gravidez.

Ainda não se sabe se Leqvio pode passar para o leite materno. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se continua a lactação ou se começa o tratamento com Leqvio. O seu médico considerará os potenciais benefícios do tratamento para si, comparado com os benefícios para a saúde e riscos para a lactação do seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Leqvio influencie a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Leqvio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como é administrado Leqvio

A dose recomendada de Leqvio é de 284 mg administrado mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). A seguinte dose é administrada aos 3 meses e depois as doses adicionais cada 6 meses.

Antes de começar com Leqvio, você deve estar a seguir uma dieta para baixar o seu colesterol e provavelmente esteja a tomar uma estatina. Deveria manter a dieta para baixar o colesterol e continuar a tomar a estatina durante todo o tempo que receber Leqvio.

Leqvio é administrado como uma injeção sob a pele do abdômen, lugares alternativos de administração são a parte superior do braço ou a coxa. Leqvio será administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde).

Se lhe administraram mais Leqvio do que o que se deve

Este medicamento será administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde). No caso improvável de que se lhe administre demasiado (uma sobredose) o médico ou outro profissional de saúde seguirá os seus efeitos adversos.

Se esqueceu que lhe administrem Leqvio

Se esqueceu de uma consulta para que lhe administrem a sua injeção de Leqvio, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro tão pronto quanto possível para poder organizar a sua próxima injeção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reações no local de injeção, como dor, rubor ou erupção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leqvio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não congelar.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro verificará este medicamento e o deitará fora se contém partículas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgües nem para a lixeira. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro deitará os medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leqvio

• O princípio ativo é o inclisirán. Cada seringa pré-carregada contém inclisirán sódio equivalente a 284 mg de inclisirán em 1,5 ml de solução. Cada ml contém inclisirán sódio equivalente a 189 mg de inclisirán.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (E524) (ver seção 2 “Leqvio contém sódio”) e ácido fosfórico concentrado (E338).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-carregada é uma solução clara, entre incolor e ligeiramente amarela, praticamente livre de partículas.

Cada envase contém uma seringa pré-carregada com protetor de agulha de um único uso.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Seringa pré-carregada com protetor de agulha

Inclisirán

Os profissionais de saúde devem consultar a Bula para obter informações completas de prescrição.

Indicação(ver seção4.1 da Bula)

Leqvio é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (heterocigótica familiar e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta:

• em combinação com uma estatina ou uma estatina e outros tratamentos hipolipemiantes em pacientes que não conseguem alcançar os objetivos de C-LDL com a dose máxima de uma estatina ou,
• sozinho ou em combinação com outros tratamentos hipolipemiantes em pacientes que são intolerantes às estatinas, ou para aqueles para os quais as estatinas estão contraindicadas.

Posologia (ver seção4.2 da Bula).

A dose recomendada é de 284 mg de inclisirán em uma única injeção subcutânea administrada em uma dose inicial, outra aos 3 meses e posteriormente a cada 6 meses.

Dose esquecida

Se a administração de uma dose planejada for retardada por um período inferior a 3 meses, deve-se administrar inclisirán e manter a dosificação de acordo com o calendário inicial do paciente.

Se a administração de uma dose planejada for retardada por um período superior a 3 meses, deve-se iniciar um novo calendário de dosificação – deve-se administrar inclisirán em uma dose inicial, outra aos 3 meses e posteriormente a cada 6 meses.

Transição do tratamento de anticorpos monoclonais inibidores de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)

Inclisirán pode ser administrado imediatamente após a última dose de um anticorpo monoclonal inibidor de PCSK9. Para manter a redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (C-LDL), recomenda-se administrar inclisirán 2 semanas após a última dose do anticorpo monoclonal inibidor de PCSK9.

Populações especiais

Idade avançada

Não são necessários ajustes de dose em pacientes de idade avançada (ver seção 5.2 da Bula).

Insuficiência hepática

Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática leve (classe Child-Pugh A) ou moderada (classe Child-Pugh B). Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave (classe Child-Pugh C) (ver seção 5.2 da Bula). Inclisirán deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal

Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave ou pacientes com doença renal terminal (ver seção 5.2 da Bula). A experiência com inclisirán é limitada em pacientes com insuficiência renal grave. Inclisirán deve ser usado com precaução nesses pacientes. Ver seção 4.4 da Bula para precauções em caso de hemodiálise.

População pediátrica

Não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia de inclisirán em crianças menores de 18 anos. Não há dados disponíveis.

Forma de administração (ver seção4.2 da Bula)

Via subcutânea.

Inclisirán é de administração subcutânea no abdômen, alguns lugares alternativos de injeção são a parte superior do braço ou a coxa. As injeções não devem ser feitas em áreas com doença cutânea ativa ou com feridas, como queimaduras de sol, erupção cutânea, inflamação ou infecções cutâneas.

Cada dose de 284 mg é administrada por meio de uma seringa pré-carregada. Cada seringa pré-carregada é de um único uso.

Inclisirán está indicado para ser administrado por um profissional de saúde.

Contraindicações (ver seção4.3 da Bula)

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes.

Advertências e precauções especiais de uso (ver seção4.4 da Bula)

Hemodiálise

Não foi estudado o efeito da hemodiálise na farmacocinética de inclisirán. Tendo em conta que inclisirán é eliminado por via renal, não se deve realizar uma hemodiálise até pelo menos 72 horas após a administração de Leqvio.

Conservação(ver seção6.4 da Bula)

Não requer condições especiais de conservação. Não congelar.

Instruções de uso de Leqvio seringa pré-carregada com protetor de agulha

Esta seção contém informações sobre como injetar Leqvio.

Informação importante que você precisa saber antes de injetar Leqvio

• Nãouse a seringa pré-carregada se algum dos selos do envase exterior ou o selo da bandeja de plástico estiverem quebrados.
• Nãoretire o capuchão da agulha até que esteja preparado para injetar.
• Nãouse se a seringa pré-carregada tiver caído sobre uma superfície dura ou tiver sido deixada cair após retirar o capuchão da agulha.
• Nãotente reutilizar ou desmontar a seringa pré-carregada.
• A seringa pré-carregada tem um protetor de agulha que se ativará para cobrir a agulha quando a injeção tiver terminado. O protetor de agulha ajudará a evitar lesões por picada de agulha a qualquer pessoa que manipule a seringa pré-carregada após a injeção.

Passo 1. Inspeccionar a seringa pré-carregada

Você pode ver bolhas de ar no líquido, o que é normal. Não tenteremover o ar.

• Nãouse a seringa pré-carregada se parecer danificada ou se parte da solução injetável tiver saído fora da seringa pré-carregada.