LEGALON 150 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Legalon 150 mg cápsulas

(silimarina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Legalon 150 mg cápsulas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Legalon 150 mg cápsulas
3. Como tomar Legalon 150 mg cápsulas.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Legalon 150 mg cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Legalon 150 mg cápsulas e para que se utiliza

Legalon 150 mg cápsulas pertence a um grupo de medicamentos denominado “Terapia hepática, lipotrópicos” com atividade terapêutica sobre as lesões no fígado, e cujo princípio ativo é a silimarina.

Legalon 150 mg cápsulas está indicado para o tratamento das lesões do fígado como as provocadas por uma ingestão crônica de álcool e de medicamentos hepatotóxicos, esteatose hepática (fígado gordo), hepatite alcoólica e cirrose hepática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Legalon 150 mg cápsulas

Não tome Legalon 150 mg cápsulas

Se é alérgico ao princípio ativo, silimarina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

O tratamento com extrato seco do fruto do cardo mariano não substitui a abstinência das causas de dano hepático (por exemplo, o álcool).

Em caso de icterícia (coloração da pele de amarelo claro a escuro, coloração amarelenta do branco do olho) deve consultar o médico.

A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo deve ser controlada pelo médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Legalon 150 mg cápsulas.

Outros medicamentos e Legalon 150 mg cápsulas:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Legalon 150 mg cápsulas com alimentos e bebidas:

Não se descreveu nenhum efeito entre o uso deste medicamento e a tomada de alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Como não se dispõe de estudos em mulheres grávidas, este medicamento só será utilizado durante a gravidez quando, a critério médico estrito, o benefício justificar os riscos potenciais.

Lactação:

Desconhece-se se a silimarina passa para o leite materno, por isso só será utilizado durante a lactação quando, a critério médico estrito, o benefício justificar os riscos potenciais.

Condução e uso de máquinas

A influência de Legalon 150 mg cápsulas sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Legalon 150 mg cápsulas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Legalon 150 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada por via oral é de 1 cápsula (150 mg) três vezes ao dia, após as principais refeições.

O período de tratamento é estabelecido de 4 a 6 semanas e como dose de manutenção 1 cápsula 2 vezes ao dia, salvo critério médico diferente.

Uso em crianças e adolescentes

Não existem dados disponíveis neste grupo de idade.

Uso em idosos

Não se descreveram problemas específicos neste grupo de idade.

Forma de administração

Ingerir as cápsulas com um pouco de líquido após as principais refeições.

Se tomar mais Legalon 150 mg cápsulas do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Legalon 150 mg cápsulas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Legalon 150 mg cápsulas

Consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Legalon 150 mg pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas de Legalon 150 mg são pouco frequentes.

Pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes)

Trastornos gastrointestinais: dor de estômago e diarreias.

Muito raros (que afetam menos de um paciente de cada 10.000)

Trastornos do sistema imunológico: reações alérgicas.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dispneia.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Legalon 150 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no embalagem exterior.

Não utilize Legalon 150 mg cápsulas após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Legalon 150 mg cápsulas:

O princípio ativo é a silimarina. Cada cápsula contém 196 mg de extrato de silimarina equivalentes a 150 mg de silibinina.

Os outros componentes são: Manitol (E-421), Polisorbato 80, Polivinilpirrolidona, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio e Carboximetilalmidona sódica tipo A.

A cápsula está composta por: óxidos de ferro vermelho e amarelo (E-172), eritrosina (E-127) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Legalon 150 mg Cápsulas se apresenta em blisters contendo 30 cápsulas duras de cor vermelha.

Titular da autorização de comercialização:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares – Espanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.es/