Silifar

Folheto informativo para o utilizador

Sylifar

140 mg de silimarina em equivalência a silibinina, cápsulas duras

Extracto seco refinado y estandarizado de frutos de cardo mariano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 semanas de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sylifar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylifar
• 3. Como tomar Sylifar
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Sylifar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sylifar e para que é utilizado

O medicamento Sylifar é um produto fitoterápico tradicional para uso em indicações específicas, resultantes exclusivamente do seu uso prolongado.
O medicamento Sylifar contém em sua composição o extrato seco de frutos de cardo mariano. A substância ativa dos frutos de cardo mariano é um complexo de flavonoglicanos chamado silimarina, que contém, entre outros, silibinina.
Produto fitoterápico tradicional utilizado no tratamento sintomático de distúrbios digestivos, sensação de plenitude e dispepsia, bem como no apoio à função hepática, após a exclusão de doenças graves pelo médico.
Se após 2 semanas de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sylifar

Quando não tomar o medicamento Sylifar:

• se o paciente tiver alergia à silimarina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sylifar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento não deve ser utilizado para tratar intoxicações agudas.
Deve evitar fatores prejudiciais ao fígado (como, por exemplo, álcool).
Em caso de aparecimento de sintomas de icterícia (coloração amarela clara a escura da pele, coloração amarela dos olhos), deve consultar o médico.
Se os sintomas piorarem durante o uso do produto, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados que comprovem a segurança do uso, não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 18 anos.

Sylifar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Até o momento, não foram detectadas interações durante o uso com outros medicamentos.

Sylifar com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento antes das refeições.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do produto durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, devido à falta de dados suficientes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da silimarina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Sylifar contém amarelo de quinolina (E104) e azorubina (E122).

O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sylifar

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, recomenda-se 1 cápsula 3 vezes ao dia (o que corresponde a 420 mg de silimarina). Como dose de manutenção, é recomendada 1 cápsula 2 vezes ao dia (o que corresponde a 280 mg de silimarina).
Recomenda-se tomar o medicamento inteiro, sem mastigar ou triturar, antes das refeições, com uma pequena quantidade de líquido.
Deve consultar o médico se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças

Devido à falta de dados que comprovem a segurança do uso, não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Sylifar

Não há dados sobre os sintomas de superdose.

Omissão da dose do medicamento Sylifar

Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sylifar

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento, é possível ocorrerem distúrbios gastrointestinais leves, como secura na boca, náuseas, distúrbios estomacais, irritação estomacal, diarreia. Também foram observados dor de cabeça, reações alérgicas (dermatite, urticária, erupção, coceira, anafilaxia, asma). A frequência desses efeitos colaterais é desconhecida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel. 48 22 49 21 301 fax 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sylifar

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento Sylifar após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sylifar

A substância ativa do medicamento é o extrato seco refinado e estandarizado de frutos de cardo mariano (Extracto seco refinado y estandarizado de frutos de cardo mariano).

• Uma cápsula contém 241,35 mg de extrato (na forma de extrato seco, refinado de Silybum marianum(L.) Gaertn., fructus (frutos de cardo mariano) (22-27:1), o que corresponde a 140 mg de silimarina em equivalência a silibinina. Solvente de extração: acetona 95% (V/V).

O conteúdo nominal de silimarina em equivalência a silibinina no extrato é de 58% (m/m).

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, meglumina, carboximetilcelulose sódica tipo A, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104), azorubina (E122), azul patente V (E131), amarelo laranja FCF (E110).

Como é o medicamento Sylifar e o que contém a embalagem

Sylifar são cápsulas de cor vermelha no corpo e verde escuro na tampa, contendo uma mistura de cor marrom.
As cápsulas duras são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio colocados juntamente com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 10, 20, 30, 60 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Data da última atualização do folheto: