LAURAK 1.500 MG GRÂNULOS EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Laurak 1.500 mg granulado em sobrecarta

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Laurak e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Laurak
3. Como tomar Laurak
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Laurak
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Laurak e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises na epilepsia).

Laurak é utilizado:

• Em monoterapia em adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu-lhe levetiracetam para reduzir o número de crises.
• Em combinação com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• • As crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade
  • As crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
  • As crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Laurak

Não tome Laurak

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento

Se sofre de problemas renais, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.

Se observar qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Laurak, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Informa o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação de forma mais agressiva do que o normal ou se si ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou comportamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com Levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Toma de Laurak com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, porque pode perder o seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Em estudos com animais, Levetiracetam mostrou efeitos não desejados na reprodução a doses maiores do que as que si pode necessitar para controlar as crises.

Não se recomenda a amamentação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou máquinas, porque pode produzir-lhe sensação de sono. Isto é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Laurak contém Isomalta (E953)

Este medicamento contém Isomalta (E953). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Laurak

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome a quantidade de sobrecartas de grânulos que o seu médico lhe prescreveu.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

• Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose inferior durante duas semanas antes de administrar-lhe a dose geral mais baixa.

Por exemplo: para uma dose diária de 1000 mg, a sua dose de início reduzida é de 2 sobrecartas de 250 mg de manhã e 2 sobrecartas de 250 mg à noite.

Terapia concomitante

• Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso de 50 kg ou superior:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg ao dia.

Por exemplo: para uma dose diária de 1000 mg, pode tomar 2 sobrecartas de 250 mg de manhã e 2 sobrecartas de 250 mg à noite.

• Dose em lactentes (de 1 mês a 23 meses), crianças (de 2 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg:

O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Forma de administração

Dissolva o conteúdo de cada sobrecarta de Levetiracetam num copo de água; mexa bem para dissolver.

Tome a solução dissolvida imediatamente.

Duração do tratamento

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Laurak durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação do seu médico, porque podem aumentar as crises.

Se tomar mais Laurak do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contacte o seu médico se tomou mais sobrecartas do que devia. O seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Laurak

Contacte o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Laurak

A interrupção do tratamento com Levetiracetam deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de Laurak.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento num tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, porque pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de mudanças mentais graves ou se ao redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos, como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas, podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, picazón;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);*
• lesão.

*possíveis sintomas de rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatinofosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• Diminuição súbita da função renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Laurak

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na sobrecarta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Laurak

O princípio ativo é levetiracetam. Cada sobrecarta de 6 g contém 1500 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: Isomalta (E953), aroma fantasy, aroma de enmascarar, glicirrizato de amônio, potássio de acesulfamo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobrecartas de grânulos brancos ou brancos marronosos, para solução oral.

Envases de 60 sobrecartas.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/