LAURAK 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Laurak 100 mg/ml solução oral EFG

Levetiracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que o senhor ou seu filho comece a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Laurak solução e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Laurak solução
3. Como tomar Laurak solução
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Laurak solução
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Laurak solução e para que é utilizado

Levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (um medicamento para o tratamento de crises em epilepsia).

Laurak solução é utilizado:

• em solitário em adultos e adolescentes de 16 anos de idade ou mais com epilepsia diagnosticada recentemente para tratar uma forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença onde os pacientes têm ataques (crises). Levetiracetam é utilizado para a forma de epilepsia na qual as crises inicialmente afetam apenas um lado do cérebro, mas podem depois estender-se a zonas mais amplas nos dois lados do cérebro (crises de início parcial com ou sem generalização secundária). O seu médico prescreveu levetiracetam para reduzir o número de crises.
• conjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• as crises de início parcial com ou sem generalização em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade.
• as crises mioclónicas (sacudidas tipo choque, curtas, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
• as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se pensa que tem uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Laurak solução

Não tome Laurak solução

• Se é alérgico a levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento

• Se sofre de problemas de rim, siga as instruções do seu médico, que decidirá se deve ajustar a dose a tomar.
• Se observa qualquer diminuição no crescimento do seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contacte o seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como levetiracetam, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reaja de forma mais agressiva do que

o normal ou se o senhor ou a sua família e amigos notam mudanças importantes no estado de ânimo ou

comportamento.

Crianças e adolescentes

• O tratamento exclusivo com levetiracetam (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Uso de Laurak solução com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, pois pode reduzir o seu efeito.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam só pode ser utilizado durante a gravidez se, após uma cuidadosa avaliação, o seu médico o considerar necessário.

Não deve abandonar o tratamento sem comentar antes com o seu médico.

Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê.

Não se recomenda a lactação natural durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar ferramentas ou maquinaria, pois pode produzir-lhe sensação de sono. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que se verifique que a sua capacidade para realizar estas atividades não está afetada.

Laurak solução contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e maltitol

Laurak solução pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Este medicamento contém maltitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 3,4 mg de propilenglicol em cada ml.

Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

3. Como tomar Laurak solução

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Levetiracetam deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Tome a solução oral segundo as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose geral: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando começar a tomar este medicamento, o seu médico prescreverá uma dose inferiordurante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa.

Terapia concomitante

Dose em adultos e adolescentes (de 12 a 17 anos):

Para pacientes a partir de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 ml incluída na caixa.

Dose geral: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

O seu médico prescreverá a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada de acordo com a idade, o peso e a dose.

Para crianças de 6 meses a 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 3 mlincluída na caixa.

Para crianças maiores de 4 anos de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 10 mlincluída na caixa.

Dose geral: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade:

Dosagem em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade, medir a dose adequada utilizando a seringa de 1 mlincluída na caixa.

Dose geral: levetiracetam é tomado duas vezes ao dia, em duas doses iguais, cada dose individual entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente (ver na tabela seguinte os exemplos de doses).

Dose em lactentes (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):

Forma de administração:

Depois de medir a dose correta com a seringa adequada, Laurak solução oral pode ser diluída em um copo de água ou em um biberão. Pode tomar Laurak solução com ou sem alimentos. Após a administração oral de levetiracetam, pode apreciar o seu sabor amargo.

Instruções para a correta administração:

• Abrir o frasco: apertar a tampa e desenroscar no sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1)

• Inserir o adaptador da seringa no gargalo do frasco (figura 2). Certificar-se de que está bem fixado.
• Pegar a seringa e introduzi-la na abertura do adaptador (figura 2).

Colocar o frasco com a boca para baixo (figura 3).

• Encher a seringa com uma pequena quantidade de solução, baixando o êmbolo (figura 4A) e, em seguida, subindo-o para eliminar qualquer possível bolha (figura 4B). Baixe o êmbolo até a marca de graduação que corresponda à dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 4C).

• Colocar o frasco com a boca para cima. Retirar a seringa do adaptador.
• Esvaziar o conteúdo da seringa em um copo de água ou em um biberão, baixando o êmbolo até o final da seringa (figura 5).

• Beber o conteúdo do copo ou do biberão inteiro.
• Lavar a seringa apenas com água (figura 6).

• Fechar o frasco com a tampa de rosca de plástico.

Duração do tratamento:

• Levetiracetam é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com levetiracetam durante o tempo indicado pelo seu médico.
• Não deixe o tratamento sem a recomendação do seu médico, pois podem aumentar as crises.

Se tomar mais Laurak solução do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Laurak solução são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Se esquecer de tomar Laurak solução:

Entre em contato com o seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Laurak solução:

A finalização do tratamento com este medicamento deve ser feita de forma gradual para evitar um incremento das crises. Se o seu médico decidir parar o tratamento com levetiracetam, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual do mesmo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente, ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo se experimenta:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (anafiláctica) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguido de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticas elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e inchaço de pernas, braços ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme)
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (esquecimento), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados mais frequentemente são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, estes efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbio do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vértigo (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vómitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• diplopia (visão dupla), visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, prurido;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;

• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafiláctica (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));

• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• delírio

• encefalopatia (ver subseção “Informa ao seu médico imediatamente” para ver uma descrição detalhada dos sintomas);

• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar lugar a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (rotura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses;
• coxeira ou dificuldade para caminhar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Laurak solução

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não use após 6 meses da primeira abertura do envase.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Laurak solução

A substância ativa é levetiracetam.

Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Seringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml):

Cada 0,05 ml contém 5 mg de levetiracetam

Seringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml):

Cada 0,1 ml contém 10 mg de levetiracetam

Seringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml):

Cada 0,25 ml contém 25 mg de levetiracetam

Os demais componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro, água purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amônio, glicerol (E422), maltitol (E965), acesulfamo potássico (E950), aroma fantasie (inclui propilenglicol e mentol), aroma contramarum (inclui propilenglicol, triacetina).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Laurak solução 100 mg/ml solução oral é um líquido transparente, de incolor a ligeiramente pardusco.

O frasco de vidro de 300 ml de Laurak solução (para crianças a partir de 4 anos de idade, adolescentes e adultos) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Laurak solução (para lactentes e crianças pequenas desde 6 meses a menos de 4 anos de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) e de um adaptador para a seringa.

O frasco de vidro de 150 ml de Laurak solução (para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses de idade) é acondicionado em uma caixa de cartão acompanhado de uma seringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) e de um adaptador para a seringa.

Envases de 150 ml e 300 ml de solução oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Langenfeld – 40764

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Laurak

Espanha: Laurak 100 mg/ml solução oral EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/