LASDUL 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lasdul 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lasdul 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Duloxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lasdul e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lasdul
3. Como tomar Lasdul
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lasdul
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lasdul e para que é utilizado

Lasdul contém o princípio ativo duloxetina. Duloxetina aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Duloxetina é utilizada em adultos para tratar:

• a depressão
• o transtorno de ansiedade generalizada (sensação crônica de ansiedade ou nervosismo)
• a dor neuropática diabética (às vezes descrita como queimadura, dor pontiaguda, como picadas, coceira, ou como um calafrio elétrico. Pode haver uma perda de sensibilidade na área afetada, ou pode ocorrer que ao tocar a zona ou colocá-la em contato com calor, frio ou pressão se produza dor)

Duloxetina começa a atuar na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade às duas semanas após ter começado o tratamento, mas podem passar entre 2 e 4 semanas até que comece a se sentir melhor. Informe ao seu médico se não notar melhoria após este tempo. O seu médico pode continuar a dar-lhe duloxetina quando se encontrar melhor para prevenir que a sua depressão ou ansiedade volte a aparecer.

Nas pessoas com dor neuropática diabética podem passar algumas semanas antes de que comece a se sentir melhor. Consulte o seu médico se não se encontrar melhor aos 2 meses.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lasdul

Nasdul

• se é alérgico a duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem insuficiência hepática
• se tem insuficiência renal grave
• se está tomando ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)
• se está tomando fluvoxamina, que é utilizada normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que são utilizados no tratamento de algumas infecções
• se está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico lhe indicará se deve tomar duloxetina.

A

Duloxetina pode não ser adequada para si por las seguintes razões. Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• está usando outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)
• está tomando erva-de-são-joão, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença do rim
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo, se está tomando diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Lasdul”)

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece, deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence duloxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4.). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça transtornos de ansiedade, pode, em ocasões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos esses medicamentos tardam um tempo em exercer seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão sendo tratados com antidepressivos.

C

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados por mudanças no seu comportamento.

N

Duloxetina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento oposicionista e ira). Apesar disso, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam tomando duloxetina. Além disso, neste grupo de idade, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Oasdul

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal deste medicamento, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve-se evitar utilizar mais de um desses medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já utilizando outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está tomando, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs, incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO junto com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo colocar em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma incomum quando utiliza algum desses medicamentos junto com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Esses medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Tasdul com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa ao seu médico se fica grávida ou se está tentando ficar grávida enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está tomando duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontece ao seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre esses sintomas, podem incluir músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente corretamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um desses sintomas quando nascer ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contato com o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se tiver tido problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando duloxetina para que possam aconselhá-la.

• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes do tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), especialmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informa ao seu médico se está amamentando. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

C

Durante o tratamento com duloxetina, pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com duloxetina o afeta.

L

Lasdul contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lasdul contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lasdul

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o qual a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si. Pode ajustar a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar a mesma hora todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para ajudá-lo a melhorar. Se não se tratar, pode que a sua doença não desapareça e pode chegar a ser mais grave e mais difícil de tratar.

Sasdul do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Dentre os sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e alta frequência cardíaca.

Sasdul

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

Sasdul

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que você não precisa continuar tomando duloxetina, ele ou ela lhe indicará que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas, tais como:

• tonturas, sensação de formigamento como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Esses sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se você tiver sintomas que sejam incômodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Esses efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

E

• dor de cabeça, sonolência
• malestar (náuseas), secura de boca

E

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade de ter um orgasmo, sonhos incomuns
• tonturas, sensação de lentidão, tremores, adormecimento, incluindo adormecimento, picor ou formigamento na pele
• visão borrosa
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sentir palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• constipação, diarreia, dor de estômago, vômitos, ardor de estômago ou indigestão, gases
• aumento de suor, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade para conseguir uma ereção, mudanças na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

E

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para concentrar-se, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se, frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta, sangramento nasal
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudores noturnos, erupções cutâneas, sudores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar
• aumento de peso
• Duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

E

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sono ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira
• “Síndrome serotoninérgico” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (dando origem a diarreia)
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço da face ou garganta (angioedema)
• contrações do músculo da mandíbula
• odor incomum da urina
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto)

E

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lasdul

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Lasdul 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Blister PVC-PVDC/Alu: Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Lasdul 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Blister PVC-PVDC/Alu: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Casdul

O princípio ativoé duloxetina. Cada cápsula contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Os demaiscomponentes são:

• Conteúdo da cápsula: hipromelosa, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico- etil acrilato (1:1) dispersão al 30% (laurilsulfato sódico, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), citrato de trietilo, esferas de açúcar (amido de milho e sacarose) e sacarose.
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), FD&C azul 2/índigo carmim (E132).
• Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), FD&C azul 2/índigo carmim (E132) (somente para a dose de 60 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (somente para a dose de 60 mg).
• Tinta de impressão preta:Shellac, hidróxido potásico e óxido de ferro negro (E-172).

A

Lasdul é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Lasdul contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

Lasdul 30 mg são cápsulas impressas (tampa E/corpo 127), com tampa de cor azul opaco e corpo branco opaco de 15 mm aproximadamente.

Lasdul 60 mg são cápsulas impressas (tampa E/corpo 129), com tampa de cor azul opaco e corpo verde opaco de 19 mm aproximadamente

Lasdul 30 mg está disponível em blisters de 7 e 28 cápsulas.

Lasdul 60 mg está disponível em blisters de 28 e 56 cápsulas

Pode ser que somente alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

T

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Espanha

Fma revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es