LANSOPRAZOL FLAS VIATRIS 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lansoprazol Flas Viatris 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Flas Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Viatris
3. Como tomar Lansoprazol Flas Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Flas Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lansoprazol Flas Viatris e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Flas Viatris é lansoprazol, que é um inibidor da bomba de prótons.

Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

Seu médico pode prescrever-lhe lansoprazol para o seguinte:

• Tratamento de úlceras duodenais (intestino) e gástricas.
• Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo).
• Prevenção da esofagite por refluxo.
• Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida.
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, se administrado junto com um antibiótico.
• Tratamento ou prevenção de úlceras duodenais (intestino) ou gástricas em pacientes que necessitam de um tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs (o tratamento com AINEs é utilizado para reduzir a dor ou a inflamação).
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Pode ser que seu médico lhe tenha prescrito lansoprazol para tratar outra doença ou com uma dosagem diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Viatris

Não tome Lansoprazol Flas Viatris:

• Se for alérgico a lansoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Viatris:

• Se tiver problemas hepáticos. É possível que o médico ajuste a dosagem.
• Se já teve uma reação alérgica na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Flas Viatris para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).
• Se tiver níveis baixos de vitamina B12 ou fatores de risco para isso e receber tratamento com estes medicamentos durante um longo período de tempo. Como com todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.

Este medicamento pode afetar a forma como o corpo absorve a vitamina B12, particularmente, se precisar tomar durante muito tempo. Por favor, contacte o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, pois poderiam indicar níveis baixos de vitamina B12:

• Cansaço extremo ou falta de energia.
• Pinchazos e agulhas.
• Língua vermelha ou dolorida, úlceras na boca.
• Debilidade muscular.
• Visão alterada.
• Problemas com a memória, confusão, depressão.

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Flas Viatris além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção causada pela bactéria Helicobacter pylori(antibióticos) ou junto com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

Seu médico pode realizar ou ter realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Ao tomar lansoprazol pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Se tomar lansoprazol durante mais de três meses, os seus níveis de magnésio no sangue podem chegar a ser muito baixos. Se chegar a encontrar-se cansado, desorientado, mareado ou tiver espasmos musculares, convulsões (ataques) ou um aumento do ritmo cardíaco, ponha-se em contacto com o seu médico imediatamente, pois pode ter os níveis de magnésio no sangue demasiado baixos (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue pode levar a uma diminuição do cálcio e potássio no sangue. Por isso, o seu médico pode monitorizar os seus níveis de magnésio no sangue.

O uso de um inibidor da bomba de prótons como lansoprazol, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho ou coluna. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se tomar lansoprazol durante um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico realizará revisões periódicas. Deve comunicar ao seu médico qualquer circunstância ou sintoma novo fora do habitual.

Durante o tratamento

Se sofrer diarreia durante o tratamento com lansoprazol, contacte o seu médico imediatamente, pois lansoprazol está relacionado com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Outros medicamentos e Lansoprazol Flas Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos que contenham o seguinte:

• Inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH).
• Metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro).
• Cetoconazol (utilizado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol).
• Itraconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).
• Digoxina (utilizado para tratar problemas do coração).
• Warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos).
• Teofilina (utilizado para tratar a asma).
• Tacrolimo (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes).
• Fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos).
• Antiácidos (utilizados para tratar a queimadura de estômago ou a regurgitação ácida, como o hidróxido de alumínio ou o carbonato de magnésio).
• Sucralfato (utilizado para curar as úlceras).
• Erva de São João ou hipérico (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve).

Gravidez e lactação

Não se recomenda a tomada de lansoprazol durante a gravidez, pois não se dispõe de dados.

Desconhece-se se o lansoprazol se encontra presente no leite materno. Fale com o seu médico para saber se é mais benéfico continuar tomando este medicamento ou continuar a amamentar o seu bebê.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Às vezes, os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar efeitos adversos como tontura, vertigem (uma sensação de movimento rotatório ao sentar ou levantar), sensação de sono e problemas de visão. Se experimentar algum desses efeitos adversos, deve agir com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições de conduzir veículos ou realizar outras atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar essas atividades de forma segura é o uso que você faz dos medicamentos.

Nas seguintes seções encontrará as descrições desses efeitos. Leia atentamente a informação deste prospecto. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lansoprazol Flas Viatris contém sacarose, aspartamo e sódio

Este medicamento contém 5,97 mg de aspartamo por comprimido.

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se você tiver fenilcetonúria, um transtorno genético raro em que se acumula fenilalanina devido ao facto de o corpo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lansoprazol Flas Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem de lansoprazol depende do seu estado geral. As dosagens recomendadas de lansoprazol para adultos são indicadas abaixo. Em ocasiões, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dosagem diferente e lhe indique uma duração distinta do tratamento.

Tratamento da queimadura de estômago e da regurgitação ácida:um comprimido bucodispersável de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento de úlceras duodenais (intestino):um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento de úlceras gástricas:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite por refluxo):um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dosagem a um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção causada porHelicobacter pylori:a dosagem recomendada é um comprimido bucodispersável de 30 mg junto com dois antibióticos distintos pela manhã e um comprimido bucodispersável de 30 mg junto com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento costuma ser diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de lansoprazol com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina.
• 30 mg de lansoprazol com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol.

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento de úlceras duodenais (intestino) ou gástricas em pacientes que necessitam de um tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINE):um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção de úlceras duodenais (intestino) ou gástricas em pacientes que necessitam de um tratamento contínuo com AINE:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dosagem a um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:a dosagem inicial recomendada é dois comprimidos bucodispersáveis de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com lansoprazol, o médico decidirá a melhor dosagem para si.

Uso em pacientes com problemas hepáticos

Se padece problemas hepáticos moderados ou graves, o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dosagem recomendada.

Uso em pacientes de idade avançada

O seu médico pode prescrever-lhe menos da dosagem recomendada se for um paciente de idade avançada. A dosagem máxima recomendada para pacientes de idade avançada é de 30 mg ao dia.

Uso em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Como tomar

Para obter os melhores resultados com o medicamento, tome lansoprazol, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão de alimentos.

Se tomar lansoprazol uma vez ao dia, tente tomar à mesma hora todos os dias. Pode obter os melhores resultados se tomar lansoprazol em jejum pela manhã.

Se tomar lansoprazol duas vezes ao dia, tome a primeira dosagem pela manhã e a segunda à tarde.

Os comprimidos de lansoprazol se quebram com facilidade, por isso deve manipulá-los com cuidado. Não manipule os comprimidos com as mãos molhadas, pois podem quebrar.

Lansoprazol Viatris em blisters peláveis ou a pressão.

1. Somente para os blisters peláveis, segure a tira do blister pelas bordas e separe um alvéolo do blister do resto da tira rasgando suavemente as perfurações ao redor do blister.
2. Despegue cuidadosamente a parte posterior. Para os blisters não perfurados, tenha cuidado de não despegar a parte posterior dos comprimidos adjacentes.
3. Retire suavemente o comprimido para fora.
4. Coloque o comprimido na sua boca. O comprimido se dissolverá diretamente na sua boca e poderá engoli-lo com maior facilidade.

Também se pode engolir o comprimido inteiro com um copo de água.

Seu médico pode dar-lhe instruções para administrar o comprimido mediante seringa, em caso de que tenha graves dificuldades para engolir.

Se utilizar uma seringa oral:

• Retire o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 ml para o comprimido de 15 mg e uma seringa de 10 ml para o comprimido de 30 mg).
• Coloque o comprimido no cilindro.
• Volte a colocar o êmbolo na seringa.
• Para o comprimido de 15 mg: puxe o êmbolo para introduzir na seringa 4 ml de água da torneira.
• Para o comprimido de 30 mg: puxe o êmbolo para introduzir na seringa 10 ml de água da torneira.
• Coloque a seringa boca abaixo e puxe o êmbolo para que entre na seringa 1 ml de ar.
• Agite suavemente a seringa durante 10-20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado.
• O conteúdo pode ser esvaziado diretamente na boca.
• Volte a encher a seringa com 2-5 ml de água da torneira para eliminar qualquer resto nela e esvazie na boca.
• Repita este último passo se necessário.

Se utilizar uma sonda nasogástrica:

É importante que se avalie cuidadosamente a idoneidade da sonda selecionada. O diâmetro recomendado da sonda nasogástrica que se deve usar é de 3,3 mm (tamanho 10 na escala francesa) ou maior.

• Retire o êmbolo da seringa (utilize pelo menos uma seringa de 25 ml para o comprimido de 15 mg e uma seringa de 50 ml para o comprimido de 30 mg).
• Coloque o comprimido no cilindro.
• Volte a colocar o êmbolo na seringa.
• Para o comprimido de 15 mg: puxe o êmbolo para introduzir na seringa 10 ml de água da torneira.
• Para o comprimido de 30 mg: puxe o êmbolo para introduzir na seringa 25 ml de água da torneira.
• Coloque a seringa boca abaixo e puxe o êmbolo para que entre na seringa 5 ml de ar.
• Agite suavemente a seringa durante 10-20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado.
• Ligue a seringa à sonda nasogástrica e esvazie o conteúdo da seringa dentro dela.
• Para o comprimido de 15 mg: encha a seringa com 10 ml de água da torneira e esvazie o conteúdo dentro da sonda.
• Para o comprimido de 30 mg: encha a seringa com 25 ml de água da torneira e esvazie o conteúdo dentro da sonda.

Se tomar mais Lansoprazol Flas Viatris do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Flas Viatris

Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a o mais rápido possível, a menos que a hora da próxima dosagem esteja próxima. Se isso acontecer, não tome a dosagem esquecida e continue tomando lansoprazol com normalidade.

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Flas Viatris

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas tenham melhorado. É possível que a sua doença não tenha sido curada por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se acredita que pode ter algum dos efeitos adversos seguintes:

• Aumento do número de infecções causando febre, calafrios intensos, dor de garganta ou infecções respiratórias. Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma redução do número de leucócitos (leucopenia – pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Cansaço, frialdade de mãos e pés, pele pálida com a aparição espontânea de equimoses, hemorragias que duram mais do que o normal. Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma redução severa de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia – muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Dor surda e intensa repentina na parte superior do estômago. A dor pode estender-se às costas e é possível que piore após ter comido. Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma inflamação do pâncreas (raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, perda do apetite, mal-estar (náuseas), dejetos de cor esbranquiçada ou urina turva. Estes sintomas poderiam ser indicativos de problemas hepáticos graves (raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta causando dificuldades ao engolir ou respirar, febre, erupção cutânea conhecida comumente como urticária, inflamação e, por vezes, uma diminuição rápida da pressão arterial. Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma reação alérgica grave, incluindo choque anafilático (raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Produção de pouca ou nenhuma urina, urina turva ou com sangue, dor ao urinar ou lombalgia. Estes sintomas poderiam ser indicativos de problemas renais graves. Estes sintomas podem ser indicativos de problemas renais graves (raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Vermelhidão da pele, formação de bolhas, inflamação grave, descamação e perda de pele. Estes sintomas poderiam ser indicativos de reações cutâneas graves como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), o síndrome de Stevens-Johnson ou uma necrólise epidérmica tóxica (muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Diarreia grave ou persistente. Se experimenta este efeito adverso, informe o seu médico, pois este medicamento está associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa (muito raro, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura.
• Diarreia, constipação, dor de estômago, mal-estar (náuseas) ou vômitos, flatulência, secura de boca ou garganta.
• Erupção cutânea, prurido.
• Aumento das concentrações de enzimas hepáticas no sangue que se observa com uma análise de sangue.
• Cansaço.
• Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Depressão.
• Dor em músculos ou articulações.
• Fratura de quadril, pulso ou coluna.
• Retenção de líquidos ou inchaço.
• Alterações no recuento de glóbulos sanguíneos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Febre.
• Dor ou dificuldade ao engolir com pontos brancos na parte de trás da garganta. Estes sintomas poderiam ser indicativos de uma infecção fúngica no esôfago.
• Inquietude, sonolência.
• Confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações), problemas para dormir (insônia).
• Alterações da visão.
• Sensação de movimento rotatório do corpo ao estar de pé (vertigem).
• Alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite).
• Reações cutâneas como sensação de ardor ou picazão sob a pele, hematomas, vermelhidão e sudorese excessiva.
• Pele sensível à luz.
• Alopecia (perda de cabelo).
• Sensação de formigamento (parestesia), tremor.
• Anemia (palidez).
• Inchaço das mamas em varões, impotência.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação da boca (estomatite).
• Descenso da concentração de sódio no sangue, os sintomas incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma. É possível que o seu médico decida realizar análises de sangue periódicas para controlar os seus níveis de sódio.
• Aumento da concentração de colesterol ou de lípidos no sangue (observados mediante análise de sangue).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alucinações visuais.
• Se leva tomando lansoprazol durante mais de três meses, é possível que desçam os níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem provocar cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento da frequência cardíaca. Se sofre algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem causar uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. É possível que o seu médico decida realizar análises de sangue periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Flas Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frascos: Uma vez aberto, use em um prazo de 100 dias. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para proteger o seu conteúdo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster, na caixa e no frasco após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lansoprazol Flas Viatris

O princípio ativo é lansoprazol.

Os demais componentes são: esferas de açúcar, carbonato de magnésio leve (E-504), crospovidona (E-1202), hidroxipropilcelulosa (E-463), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E-1505), hidróxido de sódio (E-524), talco (E-553b), polissorbato (E-433), macrogol, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), carboximetilamido sódico tipo A (procedente de amido de batata), aspartamo (E-951), laurilsulfato de sódio, bicarbonato sódico (E-500), ácido cítrico monohidratado (E-330), aroma de morango [saborizante, maltodextrina de milho e propilenglicol (E-152)] e estearato de magnésio. (Ver seção 2 “Lansoprazol Flas Viatris contém sacarose, aspartamo e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento se apresenta em forma de comprimidos bucodispersáveis (formulação oral sólida) que se dissolvem para liberar microgrânulos gastrorresistentes.

Lansoprazol Flas Viatris 15 mg são comprimidos redondos de cor branca a amarelada, com manchas de cor entre laranja e marrom escuro, planos, com bordo biselado, marcados com “LP1” em uma face e “M” na outra.

Os comprimidos bucodispersáveis de Lansoprazol Flas Viatris 15 mg estão disponíveis em:

• Blísteres peláveis de 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
• Blísteres peláveis perfurados unidose de 28 comprimidos.
• Blísteres a pressão de 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
• Blísteres perfurados unidose a pressão de 28 comprimidos.
• Frascos de plástico com algodão hidrófilo e fecho de rosca que contêm 30, 100 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

ou

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublim 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Reino Unido

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue Reino Unido (Irlanda do Norte)com osseguintes nomes:

Espanha Lansoprazol Flas Viatris 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

França Lansoprazole Viatris 15 mg comprimé orodispersible

Itália Lansoprazolo Mylan Generics Italia

Malta Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets

Portugal Lansoprazole Mylan

Reino Unido Lansoprazole 15 mg Orodispersible tablets

Suécia Lansoprazol Viatris 15 mg muns?nderfallande tablett

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/