LAMOTRIGINA VIATRIS 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS/MÁSTICAVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lamotrigina Viatris 25 mg comprimidos masticáveis/dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lamotrigina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Viatris
3. Como tomar Lamotrigina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Lamotrigina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lamotrigina Viatris e para que é utilizado

Lamotrigina Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsia e o transtorno bipolar.

Lamotrigina é utilizada para o tratamento da epilepsia porque bloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam convulsões (ataques).

• Em adultos e crianças de 13 anos ou mais, lamotrigina pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizada juntamente com outros medicamentos para o tratamento das convulsões que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos, lamotrigina pode ser utilizada em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizada sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Lamotrigina também é usada para o tratamento do transtorno bipolar.

Pessoas com transtorno bipolar (anteriormente denominado transtorno maníaco-depressivo) sofrem mudanças de humor radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos de 18 anos ou mais, lamotrigina pode ser usada, para prevenir os períodos de depressão que ocorrem no transtorno bipolar, sozinha ou em combinação com outros medicamentos. Não se sabe como lamotrigina age no cérebro para ter este efeito.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Viatris

Não tome Lamotrigina Viatris:

• Se é alérgico a lamotrigina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso:

? Informe o seu médico, e não tome lamotrigina.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lamotrigina Viatris:

• Se tiver problemas de rim.
• Se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina.
• Se alguma vez teve meningite após tomar lamotrigina(leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto: Efeitos adversos raros).
• Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos

O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal). Consulte o seu médico se apresenta esta doença.

• Linofistiócise hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

• Se apresentou uma erupção cutâneaapós tomar lamotrigina ou outros medicamentos para o transtorno bipolar ou a epilepsia, ou se sofre erupções cutâneas ou insoladas após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial (por exemplo, em um solarium). O seu médico verificará o seu tratamento e pode aconselhá-lo a evitar a luz solar ou a se proteger contra o sol (por exemplo, a usar uma creme de proteção solar e/ou roupa de proteção).

Se este for o seu caso:

? Informe o seu médico, que decidirá diminuir a sua dose, ou determinará que lamotrigina não é adequada para si.

Informação importante sobre reações que potencialmente podem ameaçar a vida

Um pequeno número de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Essas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). É necessário que conheça os sintomas dessas reações e que esteja atento a elas enquanto estiver tomando lamotrigina. Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se você é de tal origem e foi detectada esta variante genética (HLA-B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar lamotrigina.

? Leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto“Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente”.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter tido alguma vez ideias de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter essas ideias nas seguintes situações:

• Quando começar o tratamento.
• Se já teve anteriormente ideias de autolesão ou suicídio.
• Se tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com lamotrigina:

? Consulte o seu médico o mais rápido possível ou vá ao hospital mais próximo.

Pode ser útil para explicar a algum familiar, cuidador ou a um amigo próximo que pode deprimir-se ou ter mudanças significativas de humor, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se estão preocupados com a sua depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver você esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se está tomando lamotrigina para a epilepsia

Em alguns tipos de epilepsia durante o tratamento com lamotrigina ocasionalmente as convulsões podem piorar ou ocorrer mais frequentemente. Alguns pacientes podem experimentar convulsões graves que podem causar-lhes problemas de saúde graves. Se notar que padece convulsões mais frequentemente ou se experimenta convulsões graves enquanto estiver tomando lamotrigina:

? Vá a um médico imediatamente.

Não se deve administrar lamotrigina a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e de outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lamotrigina Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

O seu médico precisa saber se está tomando outros medicamentos para o tratamento da epilepsia ou para problemas de saúde mental. Isso é para garantir que tome a dose correta de lamotrigina. Entre esses medicamentos incluem-se:

• Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, indicados para o tratamento da epilepsia.
• Litio, olanzapina ou aripiprazol, indicados para o tratamento de problemas de saúde mental.
• Bupropião, indicado para o tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar.
• Paracetamol, utilizado para tratar a dor e a febre.

? Informe o seu médico se está utilizando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com lamotrigina ou tornam mais provável a ocorrência de efeitos adversos. Esses incluem:

• Valproato, indicado para o tratamento da epilepsia e problemas de saúde mental.
• Carbamazepina, indicado para o tratamento da epilepsia e problemas de saúde mental.
• Fenitoína, primidona ou fenobarbital, indicados para o tratamento da epilepsia.

• Risperidona, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental.
• Rifampicina, que é um antibiótico.
• Medicamentos indicados para o tratamento da infecção por o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) (SIDA) (combinação de lopinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir).
• Anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional (ver a seguir).

? Informe o seu médico se está utilizando, ou se começar ou deixar de utilizar, qualquer desses medicamentos.

Anticoncepcionais Hormonais (como a pílula anticoncepcional)podem afetar a forma como lamotrigina age

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticoncepcional hormonal específico, ou que utilize outro método anticoncepcional distinto, como preservativos, diafragma ou o DIU. Se está tomando um anticoncepcional hormonal como a pílula anticoncepcional, pode que o seu médico lhe peça que faça análises de sangue para verificar a concentração de lamotrigina. Se está pensando em começar a usar um anticoncepcional hormonal:

? Informe o seu médico,pois ele lhe indicará quais são os métodos anticoncepcionais mais adequados para si.

Pode que a administração de lamotrigina modifique a forma como os anticoncepcionais hormonais agem, embora não seja provável que diminua a sua eficácia. Se está utilizando um anticoncepcional hormonal, e sofre mudanças no seu ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruais ou manchado entre os períodos:

?Informe o seu médico.Esses podem ser sinais de que lamotrigina está afetando a forma como o seu anticoncepcional age.

Gravidez, lactação e fertilidade

?Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve deixar o tratamento sem consultar o seu médico. Isso é particularmente importante se tem epilepsia.
• A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com lamotrigina, por isso pode precisar que lhe façam uma análise de sangue e lhe ajustem a dose.
• Se lamotrigina for tomada durante os 3 primeiros meses da gravidez, pode haver um pequeno aumento do risco de que se produzam defeitos de nascimento, incluindo lábio e/ou palato fendido.
• Pode que o seu médico lhe aconselhe a tomar suplementos deácido fólicose está planejando engravidar e também durante a gravidez.

?Se está em período de lactação ou se planeja iniciar um período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Lamotrigina passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da lactação enquanto está tomando lamotrigina. No caso de decidir iniciar a lactação, o médico fará revisões no seu bebê de vez em quando, pois pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe o seu médico se observar algum desses sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina pode causar tonturas e visão dupla.

? Não conduza nem use máquinas a menos que esteja seguro de não sentir esses efeitos.

Se padece epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou usar máquinas.

Lamotrigina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lamotrigina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de lamotrigina tomar

Pode levar um tempo até que o médico encontre a dose de lamotrigina mais apropriada para si. A dose que deve tomar depende de:

• Sua idade
• Se está tomando lamotrigina juntamente com outros medicamentos
• Se tem problemas de fígado ou de rim.

O médico lhe pedirá que comece o tratamento com uma dose baixa, e de forma gradual, irá aumentando a dose até alcançar a mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Não tome nunca mais quantidade de lamotrigina do que o seu médico lhe prescreveu.

A dose recomendada de lamotrigina para adultos e crianças com mais de 13 anos está entre 100 mg e 400 mg ao dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos, a dose recomendada depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até uma dose de manutenção máxima de 200 mg ao dia.

Não se recomenda o uso de lamotrigina em crianças menores de 2 anos.

Como tomar a dose de lamotrigina

Tome a sua dose de lamotrigina uma ou duas vezes ao dia, segundo lhe aconselhou o médico. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico lhe prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhá-lo a começar ou a deixar de tomar outros medicamentos, dependendo das condições em que está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Tome os comprimidos masticáveis/dispersáveis de lamotrigina engolindo-os inteiros com um pouco de água, ou dissolvendo-os em água.

Se mastigar o comprimido:

É possível que, ao mastigar o comprimido, necessite beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento (fazer um medicamento líquido):

• Ponha o comprimido em um copo que contenha água suficiente para cobrir o comprimido completamente.
• Agite para dissolver, ou espere durante um minuto, até que o comprimido esteja totalmente dissolvido.
• Beba todo o líquido.
• Adicione um pouco mais de água ao copo e beba, para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais lamotrigina do que deve pode ser mais propenso a ter efeitos adversos graves que podem ser mortais.

Alguém que tenha tomado demasiada lamotrigina pode ter algum desses sintomas:

• Movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo).
• Torpeza e perda de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia).
• Mudanças no ritmo cardíaco (geralmente detectados com um ECG).
• Perda de consciência, convulsões ou coma.

Se esqueceu de tomar Lamotrigina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Em caso de esquecer doses múltiplas de lamotrigina:

Pergunte ao seu médico para que lhe aconselhe como começar o tratamento de novo. É importante que faça isso.

Não deixe de tomar lamotrigina sem que o seu médico o indique

Deve tomar lamotrigina durante todo o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o indique.

Se está tomando lamotrigina para o tratamento da epilepsia

Para deixar de tomar lamotrigina, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar lamotrigina de repente, pode voltar a sofrer os sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se está tomando lamotrigina para o transtorno bipolar

Lamotrigina pode levar um tempo para agir, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Para deixar de tomar lamotrigina, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas, ainda assim, antes de interromper o tratamento com lamotrigina, deve consultar o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacçõesque potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente.

Um número reduzido de pessoas que tomam lamotrigina têm reacções alérgicas ou reacções na pele potencialmente graves. Se não forem tratadas, estas reacções podem agravar-se, e até mesmo tornar-se mortais.

É mais provável que estes sintomas apareçam durante os primeiros meses do tratamento com lamotrigina, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se o aumento da dose for muito rápido, ou se estiver a tomar lamotrigina com outro medicamento chamado valproato. Alguns destes sintomas são mais frequentes nas crianças, por isso, os pais devem prestar-lhes uma atenção especial.

Os sintomas destas reacções incluem:

• Erupções ou vermelhidão na pele,que podem dar origem a reacções na pele que podem ser graves ou, por vezes, potencialmente mortais, incluindo erupção com lesões em forma de alvo (eritema multiforme), erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação em uma zona extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo – necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea extensa com afetação do fígado, da sangue e de outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como síndrome de hipersensibilidade (DRESS)).
• Úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais.
• Febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência (sopor).
• Dor na boca ou ter os olhos vermelhos ou inchados(conjuntivite).
• Inchaço do rosto ou inflamaçãodas glândulas do pescoço, axilas e virilhas.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos fiquem azuis.
• Dor de garganta, ou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados).
• Aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue.
• Aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos).
• Nódulos linfáticos aumentados.
• Afetação de órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, estes sintomas podem ser sinais de efeitos adversos menos graves. Mas você deve ser consciente de que são potencialmente capazes de ameaçar a vida e podem dar origem a problemas mais graves,como falha orgânica, se não forem tratados. Se notar algum destes sintomas:

?Contate um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e pode indicar que interrompa o tratamento com lamotrigina. Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o seu médico indicará que nunca mais deve voltar a tomar lamotrigina.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)(ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Viatris).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Erupção na pele.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Agresividade ou irritabilidade.

• Sensação de sono ou sonolência.
• Sensação de tontura.

• Espasmos ou tremores.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Sentir-se agitado.
• Diarréia.
• Boca seca.

• Náuseas ou vômitos.

• Sensação de cansaço.
• Dor nas costas ou nas articulações, ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Torpeza e perda de coordenação (ataxia).
• Visão dupla ou visão borrosa.
• Diminuição da massa capilar ou perda anormal do cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea ou insolação após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação cutânea que se caracteriza por manchas vermelhas concêntricas na pele, que podem parecer uma “diana”; ou seja, com um centro vermelho escuro rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme).
• Coceira nos olhos, com secreção e crostas nas pálpebras (conjuntivite).
• Doença rara da pele, na qual se produzem bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e área genital (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Um conjunto de sintomas que inclui: febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez de pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante.

Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Estes sintomas desaparecem normalmente quando se interrompe o tratamento. No entanto, se os sintomas continuam ou pioram, contate o seu médico.

• Movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente).
• Confusão ou agitação.
• Sentir tremor ou instabilidade ao se mover.
• Movimentos corporais repetidos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tiques), espasmos musculares que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos incomuns como sacudidas, espasmos ou agarrotamentos.
• Reação grave na pele, esta reação começa com a aparência de uma zona vermelha dolorosa, posteriormente aparecem grandes bolhas e finalmente, estas bolhas se descamam em camadas de pele (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) (ver também a informação no início da seção 4).
• Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• Em pessoas que já tiveram epilepsia, que as convulsões ocorram com mais frequência.
• Mudanças na função do fígado, que podem ser observadas nos exames de sangue, ou falha hepática (ver também a informação no início da seção 4).
• Mudanças que podem ser observadas nos exames de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia), e uma alteração da medula espinhal denominada anemia aplásica.
• Alteração na coagulação do sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada) (ver também a informação no início da seção 4).
• Temperatura alta (febre) (ver também a informação no início da seção 4).
• Inchaço ao redor do rosto (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, virilhas ou axilas (linfadenopatia) (ver também a informação no início da seção 4).
• Em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas.
• Reação semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir: dor de costas ou articulações, que podem ir algumas vezes acompanhados de febre e/ou doença generalizada).
• Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) (ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Viatris). Diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do rim (nefrite tubulointersticial) ou inflamação do rim e do olho (síndrome de nefrite tubulointersticial aguda e uveíte)
• Pesadelos
• Diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Outros efeitos adversos

• nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de possíveis efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamotrigina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamotrigina Viatris

O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido mastigável/dispersável contém 25 mg de lamotrigina.

Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460I), manitol (E-421), carboximetilamido sódico Tipo A (procedente de batata), sílica coloidal anidra, aroma de amora preta, estearato de magnésio (E-470B), povidona e sacarina de sódio (E-954).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lamotrigina Viatris é apresentada em forma de comprimidos redondos, brancos a branqueados, com o bordo biselado. Em uma face, têm gravado LY sobre o número 25.

Cada envase contém blisters de 21, 42 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungria

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/