Lamilept

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Lamilept(Lamotrigina-TEVA 100 mg Comprimidos)

100 mg, comprimidos

Lamotrigina
Lamilept e Lamotrigina-TEVA 100 mg Comprimidos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lamilept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept
• 3. Como tomar o medicamento Lamilept
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Lamilept
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lamilept e para que é utilizado

O Lamilept pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de
duas doenças - epilepsiae transtornos afetivos bipolares.
A ação do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro
que causam convulsões.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o medicamento Lamilept pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O medicamento Lamilept também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o medicamento Lamilept pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado sozinho no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido como convulsões típicas de ausência.

O medicamento Lamilept também é utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares.

Em pessoas com doença afetiva bipolar (às vezes conhecida como psicose maníaco-depressiva)
ocorrem mudanças extremas de humor, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com
períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o medicamento Lamilept
pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que
ocorrem na doença afetiva bipolar. Ainda não se sabe como o medicamento Lamilept age dessa forma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept

Quando não tomar o medicamento Lamilept

• Se o paciente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se ocorrer o caso acima mencionado:

→ Deve informar o médicoe não tomar o medicamento Lamilept.

Advertências e precauções

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento

Lamilept:

• se o paciente tiver alguma doença renal
• se o paciente já teve alguma vez uma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de transtornos afetivos ou epilepsia ou se o paciente apresentou erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário). O médico verificará o tratamento utilizado pelo paciente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a utilizar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção).
• se o paciente já teve meningite associalda à administração de lamotrigina( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Efeitos indesejados raros)
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha lamotrigina
• se o paciente tiver uma doença conhecida como síndrome de Brugada.A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal) que pode ser causada pela administração de lamotrigina. Se essa situação se aplicar ao paciente, deve consultar o médico.

Se ocorrer algum dos casos acima mencionados:
→ Deve informar o médico, que pode decidir reduzir a dose ou
decidir que o medicamento Lamilept não é adequado para o paciente.

Informações importantes sobre reações potencialmente fatais

Em um número pequeno de pacientes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente grave, que, se não tratada, pode levar a condições mais graves.
Elas podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SJS, síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (TEN, necrólise epidérmica tóxica) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos). O paciente deve estar ciente dos sintomas a observar durante o tratamento com o medicamento Lamilept.
→ Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção “Reações potencialmente fatais: deve contactar imediatamente o médico”.

Histiocitose hemofagocítica (HLH)

Em pacientes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.
→Se, durante o tratamento com lamotrigina, o paciente apresentar os seguintes sintomas: febre,
erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações da função cerebral), deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e transtornos afetivos bipolares. Em pacientes com transtornos afetivos bipolares, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver transtornos afetivos bipolares, tais pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• durante o início do tratamento pela primeira vez
• se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o paciente tiver menos de 25 anos

Se o paciente tiver pensamentos ou sensações preocupantes, ou se, durante o tratamento com o medicamento Lamilept, o paciente apresentar pioria do humor ou novos sintomas:
→ Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter ajuda.

Pode ser útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o paciente pode apresentar depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir-lhes que o informem se notarem

depressão ou mudanças preocupantes no comportamento.
Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Lamilept, pensou em se machucar ou matar. Se o paciente algum dia tiver tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem, por vezes, piorar ou ocorrer com mais frequência
durante o tratamento com o medicamento Lamilept. Em alguns pacientes, podem ocorrer convulsões graves,
que podem representar um risco grave para a saúde do paciente. Se, durante o tratamento com o medicamento Lamilept,
as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave:
→ Deve ir imediatamente ao médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lamilept não deve ser utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares em

pacientes com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão e outros transtornos
psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos.

Medicamento Lamilept e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar– incluindo
medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos vendidos sem receita.
O médico deve saber que o paciente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou
transtornos psiquiátricos. Isso permitirá que o médico estabeleça a dose adequada do medicamento Lamilept. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• lit olanzapinaou aripiprazolutilizados no tratamento de transtornos psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de transtornos psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina→ Deve informar o médico, se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamilept ou aumentam o risco de efeitos indesejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsiae transtornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado no tratamento da epilepsiae transtornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado no tratamento de transtornos psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentosutilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir),
• medicamentos anticoncepcionais hormonaiscomo pílula anticoncepcional(ver abaixo)→ Deve informar o médico, se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos ou se iniciar ou parar de tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamilept

O médico pode recomendar o uso de um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou
outro método anticoncepcional, como preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a paciente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais,
como a “pílula anticoncepcional”, o médico pode recomendar a realização de exames para verificar a concentração do medicamento Lamilept no sangue. Se a paciente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais ou planeja iniciar o uso:
→ Deve falar com o médicosobre o método anticoncepcional adequado.
O medicamento Lamilept também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais,
embora seja improvável que reduza sua eficácia. Se a paciente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma mudança no ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
→ Deve informar o médico. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamilept está afetando a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação → Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. Isso é especialmente importante se o paciente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamilept, portanto, pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamilept.
• Pode haver um pequeno aumento no risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamilept for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a paciente planeja engravidar ou está grávida, o médico pode recomendar a suplementação com ácido fólico.

→ Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O princípio ativo do medicamento Lamilept passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamilept e, se a paciente decidir amamentar, monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se algum desses sintomas for detectado no bebê,
deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lamilept pode causar tontura e visão dupla.
→ Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se o paciente tiver epilepsia, deve falar com o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Lamilept contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Lamilept contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

O medicamento Lamilept contém amarelo de tartrazina FCF (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lamilept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Quais doses do medicamento Lamilept devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento Lamilept para o paciente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo paciente depende de:

• idade do paciente
• se o paciente está tomando o medicamento Lamilept em combinação com outros medicamentos
• se o paciente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas
até atingir a dose eficaz para o paciente (conhecida como dose eficaz).

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Lamilept do que a recomendada pelo médico.

Geralmente, a dose eficaz do medicamento Lamilept em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é
de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal – geralmente é
de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal da criança, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
Em crianças com menos de 2 anos, o uso do medicamento Lamilept não é recomendado.

Tomada da dose do medicamento Lamilept

A dose do medicamento Lamilept deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com a recomendação do médico.
O medicamento Lamilept pode ser tomado com ou sem alimentos.
O médico também pode recomendar iniciar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do paciente ao tratamento.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.
Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Não deve tomar apenas parte do comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lamilept → Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Deve mostrar o embalagem do medicamento Lamilept, se possível.
Se o paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Lamilept, há um maior risco de efeitos indesejados graves,
que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha tomado uma dose excessiva do medicamento Lamilept, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• falta de coordenação e equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas geralmente no ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão da dose do medicamento Lamilept

Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se o paciente omitir várias doses do medicamento Lamilept → Deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento com o medicamento Lamilept.

Isso é importante para o paciente.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, a menos que o médico o recomende.

O medicamento Lamilept deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento,
a menos que o médico o recomende.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, é importante reduzir a dose gradualmente,
ao longo de aproximadamente duas semanas. Se o paciente parar de tomar o medicamento Lamilept repentinamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma pioria dos sintomas.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da doença bipolar

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamilept comece a agir, portanto, é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se o paciente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, não há necessidade de reduzir gradualmente a dose, mas deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.

Reações potencialmente fatais: deve contactar imediatamente o médico

Em um número pequeno de pacientes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamilept,
especialmente se a dose inicial for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se o medicamento Lamilept for tomado em combinação com outro medicamento conhecido como valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, portanto, os pais devem estar atentos a eles.
Esses sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão, que podem se desenvolver em reações cutâneas potencialmente fatais, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele em grande escala (afetando mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea com lesões na pele, acompanhada de alterações nos rins, sangue e outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou olhos vermelhos e inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço no rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou coloração azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade de enzimas hepáticos detectados em exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas de órgãos, incluindo os rins e fígado.

Em muitos casos, esses sintomas são indicativos de efeitos indesejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não tratados, podem levar a problemas graves, como insuficiência de órgãos.
Portanto, se ocorrer algum desses sintomas:
→ Deve contactar imediatamente o médico.O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode recomendar a interrupção do medicamento Lamilept. Se o paciente tiver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o médico informará que o paciente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)

Efeitos indesejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos indesejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade para dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outro local.

Efeitos indesejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes:

• falta de coordenação e equilíbrio ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos indesejados raros

Podem ocorrer em até 1 em 1000pacientes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( síndrome de Stevens-Johnson) :( ver também a informação no início doponto 4)
• um grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez da nuca e sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se não desaparecerem ou piorarem, deve contactar o médico
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos indesejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em 10 000pacientes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( necrólise epidérmica tóxica): ( ver também a informação no início doponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS): ( ver também a informação no início doponto 4)
• febre alta ( febre): ( ver também a informação no início doponto 4)
• inchaço no rosto, aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada): ( ver também a informação no início doponto 4)
• alterações na função hepática, detectadas em exames de sangue ou insuficiência hepática: ( ver também a informação no início doponto 4)
• coagulopatia grave que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulopatia intravascular disseminada): ( ver também a informação no início doponto 4)
• alterações nos resultados de exames de sangue - incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos ( pancitopenia) e uma doença da medula óssea conhecida como anemia aplástica
• alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais)
• desorientação
• sensação de instabilidade e falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais involuntários ( tic), movimentos involuntários dos olhos, cabeça, tronco ( coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia previamente diagnosticada
• agravação dos sintomas da doença de Parkinson em pacientes com doença de Parkinson diagnosticada
• reação semelhante à doença de Lyme (sintomas podem incluir: dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mau estado geral)
• histiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept).

Outros efeitos indesejados

Em um número pequeno de pessoas, ocorreram outros efeitos indesejados, mas a frequência exata é desconhecida:

• Existem relatos de doenças ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (rarefação da camada cortical do osso) e fraturas. Se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver tomando esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, conhecidos como imunoglobulinas, que ajudam a proteger o organismo contra infecções.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos,
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamilept

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver marcação.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lamilept

• O princípio ativo do medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém 100 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, povidona K 30, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, tartrazina amarela FCF (E 110).

Como é o medicamento Lamilept e o que contém o embalagem

O medicamento Lamilept, 100 mg, comprimidos é um comprimido de cor laranja, em forma de losango, com o número “93” gravado em uma face e uma linha de divisão entre os números “9” e “3”, na outra face está gravado o número “463”.
O medicamento Lamilept, 100 mg, comprimidos está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemanha

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:64817.00.00

Número da autorização de importação paralela: 80/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemanha: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Polônia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Suécia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda do Norte): Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Data de aprovação do folheto: 08.02.2022
[Informação sobre marca registrada]