Lamilept

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lamilept (Lamotrigina-TEVA 100 mg Comprimidos)

100 mg, comprimidos

Lamotrigina
Lamilept e Lamotrigina-TEVA 100 mg Comprimidos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lamilept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept
• 3. Como tomar o medicamento Lamilept
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lamilept
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lamilept e para que é utilizado

O medicamento Lamilept pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de duas doenças - epilepsiae transtornos afetivos bipolares.
A ação do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro que causam convulsões.

• Em adultos e crianças com 13 anos ou mais, o medicamento Lamilept pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O medicamento Lamilept também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, o medicamento Lamilept pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado sozinho no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido como convulsões típicas de ausência.

O medicamento Lamilept também trata transtornos afetivos bipolares.

Em pessoas com doença afetiva bipolar (às vezes chamada de psicose maníaco-depressiva)
ocorrem mudanças extremas de humor, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com
períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o medicamento Lamilept
pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos, com o objetivo de prevenir episódios de depressão que
ocorrem na doença afetiva bipolar. Ainda não se sabe qual é o efeito do medicamento Lamilept quando usado desta forma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept

Quando não tomar o medicamento Lamilept

• Se o paciente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se ocorrer o caso acima mencionado:
→
Deve informar o médico assistentee não tomar o medicamento Lamilept.

Advertências e precauções

Deve conversar com o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento

Lamilept:

• se o paciente tiver qualquer doença renal
• se o paciente já teve uma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de transtornos afetivos ou epilepsia
• se o paciente desenvolver uma erupção cutânea ou queimadura solarapós a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em uma câmara de bronzeamento). O médico verificará o tratamento utilizado pelo paciente e pode aconselhar evitar a exposição à luz solar ou usar proteção solar (por exemplo, usar um creme com filtro ou vestir roupas de proteção)
• se o paciente já teve uma inflamação das meningesapós a administração de lamotrigina ( leia a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto:Efeitos adversos raros)
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha lamotrigina
• se o paciente tiver uma doença cardíaca conhecida como síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que afeta a função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmias (ritmo cardíaco anormal) que podem ser causadas pela administração de lamotrigina. Se esta for a situação do paciente, é necessário consultar um médico.

Se ocorrer qualquer um dos casos acima mencionados:
→
Deve informar o médico assistente, que pode aconselhar reduzir a dose ou
decidir que o medicamento Lamilept não é apropriado para o paciente.

Informações importantes sobre reações potencialmente fatais

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente grave, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência nos primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamilept,
especialmente quando o paciente recebe uma dose inicial alta ou quando a dose é aumentada rapidamente, ou quando o medicamento Lamilept é tomado em combinação com outro medicamento conhecido como valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, portanto, os pais devem prestar atenção especial a eles.
Os sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão, que pode se desenvolver em reações cutâneas graves, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele em grande escala ( nekrolise tóxica epidermal) ou uma erupção cutânea generalizada acompanhada de alterações nos órgãos, incluindo o fígado, sangue e outros ( síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou olhos vermelhos ou inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço no rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou coloração azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas nos órgãos, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses sintomas são sinais de efeitos adversos menos graves. No entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não forem tratados, podem levar a problemas graves, como falência de órgãos.
Portanto, se ocorrer qualquer um deles:
→
Deve procurar um médico imediatamente. O médico assistente pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode aconselhar interromper o medicamento Lamilept. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o paciente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiócito linfocitária hemofagocitária (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept).

Limfohistiocitose hemofagocitária (HLH)

Em pacientes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.
→
Se, durante o tratamento com lamotrigina, o paciente desenvolver os seguintes sintomas: febre,
erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações cerebrais), deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e transtornos afetivos bipolares. Em pacientes com transtornos afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver transtornos afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• ao iniciar o tratamento pela primeira vez
• se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o paciente tiver menos de 25 anos. Se o paciente tiver pensamentos ou sensações preocupantes, ou se, durante o tratamento com o medicamento Lamilept, o paciente sentir-se pior ou desenvolver novos sintomas: →

Deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter ajuda.

É útil informar um parente, cuidador ou amigo de que o paciente pode desenvolver depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir-lhes que o informem se notarem

depressão ou mudanças preocupantes no comportamento.
Um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Lamilept, pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente já teve esses pensamentos, deve procurar um médico imediatamente.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência
durante o tratamento com o medicamento Lamilept. Em alguns pacientes, podem ocorrer convulsões graves que
podem ser uma ameaça grave à saúde do paciente. Se, durante o tratamento com o medicamento Lamilept,
as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave:
→
Deve procurar um médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lamilept não deve ser utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares em

pacientes com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão e outros transtornos
psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos.

Medicamento Lamilept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar– incluindo
medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não requerem prescrição médica.
O médico assistente precisa saber que o paciente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos. Isso permitirá que o médico ajuste a dose do medicamento Lamilept. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• lítio, olanzapinaou aripiprazolutilizados no tratamento de transtornos psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de transtornos psiquiátricosou no tratamento da dependência de nicotina
• paracetamol, utilizada no tratamento da dor ou febre. → Deve informar o médico assistentese o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamilept ou aumentam o risco de efeitos adversos. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizada no tratamento de transtornos psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentosutilizados no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir)
• medicamentos hormonais anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional( ver abaixo). → Deve informar o médico assistentese o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos ou se iniciar ou interromper o uso de qualquer um desses medicamentos.

Medicamentos hormonais anticoncepcionais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamilept

O médico assistente pode aconselhar o uso de um tipo específico de medicamento hormonal anticoncepcional ou outro método anticoncepcional, como um preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a paciente estiver tomando medicamentos hormonais anticoncepcionais, como a "pílula anticoncepcional", o médico assistente pode aconselhar a realização de exames para verificar a concentração do medicamento Lamilept no sangue. Se a paciente estiver tomando medicamentos hormonais anticoncepcionais ou planeja iniciar o uso:
→
Deve conversar com o médico assistentesobre o método anticoncepcional apropriado.
O medicamento Lamilept também pode afetar a ação dos medicamentos hormonais anticoncepcionais, embora seja improvável que reduza sua eficácia. Se a paciente estiver tomando medicamentos hormonais anticoncepcionais e notar qualquer alteração no ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
→
Deve informar o médico assistente. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamilept está afetando a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

→

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico assistente. Isso é especialmente importante se a paciente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamilept, portanto, pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamilept.
• Pode haver um pequeno aumento no risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamilept for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a paciente planeja engravidar ou estiver grávida, o médico assistente pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

→

Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar um médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento. A substância ativa do medicamento Lamilept passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico assistente discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamilept e, se a paciente decidir amamentar, monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se qualquer um desses sintomas for notado no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lamilept pode causar tontura e visão dupla.
→

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o paciente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrerão.

Se o paciente tiver epilepsia, deve conversar com o médico assistente sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

Medicamento Lamilept contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Lamilept contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Lamilept, 100 mg, comprimidos contém amarelo de tartrazina FCF (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lamilept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico assistente ou farmacêutico.

Quais são as doses do medicamento Lamilept que devem ser tomadas

A determinação da dose apropriada do medicamento Lamilept para o paciente pode levar tempo. A dose tomada pelo paciente depende de:

• idade do paciente
• se o paciente está tomando o medicamento Lamilept em combinação com outros medicamentos
• se o paciente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico assistente prescreverá uma dose inicial baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até alcançar a dose eficaz para o paciente (conhecida como dose eficaz). Não
deve tomar uma dose maior do medicamento Lamilept do que a prescrita pelo médico assistente
.
A dose eficaz do medicamento Lamilept em adultos e crianças com 13 anos ou mais é geralmente de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal – geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do paciente, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
Em crianças com menos de 2 anos, o uso do medicamento Lamilept não é recomendado.

Tomada da dose do medicamento Lamilept

A dose do medicamento Lamilept deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico assistente. O medicamento Lamilept pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Não deve tomar apenas parte de um comprimido.

O médico assistente também pode aconselhar iniciar ou interromper o uso de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do paciente ao tratamento.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil. Os comprimidos não devem ser mastigados ou triturados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamilept

→

Deve procurar um médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo

imediatamente. Se possível, deve mostrar o embalagem do medicamento Lamilept.
Se o paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Lamilept, há um risco maior de efeitos adversos graves
, que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tomou uma dose excessiva do medicamento Lamilept, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• falta de coordenação e equilíbrio, incapacidade de manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas geralmente no ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão de uma dose do medicamento Lamilept

Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se o paciente omitir várias doses do medicamento Lamilept

→

Deve consultar o médico assistente sobre como retomar o tratamento com o medicamento Lamilept

.Isso é importante para o paciente.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, a menos que o médico assistente o aconselhe.

O medicamento Lamilept deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico assistente prescrever. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico assistente o aconselhe.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, é importante reduzir a dose gradualmente,
ao longo de cerca de duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamilept for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora dos sintomas.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da doença bipolar

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamilept comece a funcionar, portanto, é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se o paciente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, não há necessidade de reduzir gradualmente a dose, mas deve consultar o médico assistente.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Reações potencialmente fatais: procure um médico imediatamente.

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência nos primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamilept,
especialmente quando o paciente recebe uma dose inicial alta ou quando a dose é aumentada rapidamente, ou quando o medicamento Lamilept é tomado em combinação com outro medicamento conhecido como valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, portanto, os pais devem prestar atenção especial a eles.
Os sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão, que pode se desenvolver em reações cutâneas graves, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele em grande escala ( nekrolise tóxica epidermal) ou uma erupção cutânea generalizada acompanhada de alterações nos órgãos, incluindo o fígado, sangue e outros ( síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou olhos vermelhos ou inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço no rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou coloração azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas nos órgãos, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses sintomas são sinais de efeitos adversos menos graves. No entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não forem tratados, podem levar a problemas graves, como falência de órgãos.
Portanto, se ocorrer qualquer um deles:
→
Deve procurar um médico imediatamente. O médico assistente pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode aconselhar interromper o medicamento Lamilept. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o paciente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiócito linfocitária hemofagocitária (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept).

Efeitos adversos muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos adversos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade para dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outra parte do corpo.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes:

• falta de coordenação e equilíbrio, incapacidade de manter o equilíbrio ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos adversos raros

Podem ocorrer em até 1 em 1000pacientes:

• reação cutânea grave ( síndrome de Stevens-Johnson): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• um grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca e sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das meninges que envolvem o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se não desaparecerem ou piorarem, deve procurar um médico
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos adversos muito raros

Podem ocorrer em até 1 em 10.000pacientes:

• reação cutânea grave ( nekrolise tóxica epidermal): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• febre alta ( febre): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• inchaço no rosto ou aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• alterações na função hepática, detectadas nos exames de sangue ou insuficiência hepática: ( ver também a informação no início do ponto 4)
• coagulação sanguínea grave que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulação intravascular disseminada): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• histiócito linfocitária hemofagocitária (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)
• alterações nos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos ( pancitopenia) e uma doença da medula óssea conhecida como anemia aplástica
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• desorientação
• sensação de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos ( tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça, tronco ( coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia prévia
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em pacientes com doença de Parkinson diagnosticada
• reação semelhante à doença de Lyme (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mau estado geral).

Outros efeitos adversos

Em um pequeno número de pessoas, ocorreram outros efeitos adversos, mas a frequência exata é desconhecida:

• Existem relatos de doenças ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose ( adelgaçamento da camada cortical do osso) e fraturas. Se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, teve osteoporose no passado ou está tomando esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico
• Inflamação dos rins (pielite ou nefrite intersticial), ou inflamação dos rins e olhos (nefrite intersticial e uveíte)
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a uma redução nos níveis sanguíneos de anticorpos, conhecidos como imunoglobulinas, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma falso).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. da República, 12, 1050-190 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lamilept

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas inscrições que aparecem no blister:

Ch.-B./Verw. bis siehe Prägung – número de série/data de validade ver impressão
Não há instruções especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Lamilept contém

• A substância ativa do medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém 100 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K 30, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, tartrazina amarela FCF (E 110).

Como é o medicamento Lamilept e o que o embalagem contém

O medicamento Lamilept é um comprimido de cor laranja, em forma de losango, com o número "93" impresso em um lado e uma linha de divisão entre os números "9" e "3" no outro lado. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30, 60 ou 90 comprimidos.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

TEVA Pharma Portugal, Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-132 Carnaxide, Portugal

Fabricante:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgária

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua da Tapada, 10, 2615-174 Amadora, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A., Rua da Tapada, 10, 2615-174 Amadora, Portugal
Número de autorização em Portugal: 337/22

Número de autorização de importação paralela: 337/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da União Europeia e no Espaço Econômico Europeu, bem como no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Portugal: Lamotrigina TEVA 100 mg Comprimidos

Data de aprovação do folheto: 13.05.2024

[Informação sobre marca registrada]