LAMOTRIGINA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS E DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lamotrigina Teva 50 mg comprimidos masticáveis e dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamotrigina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Teva
3. Como tomar Lamotrigina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamotrigina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lamotrigina Teva e para que é utilizado

Lamotrigina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsia e o transtorno bipolar.

Lamotrigina Teva é utilizado para o tratamento da epilepsia porquebloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam crises epilépticas (ataques).

• Em adultos e crianças de 13 anos de idade e acima, lamotrigina pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizada juntamente com outros medicamentos para o tratamento das crises que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, lamotrigina pode ser utilizada em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizada sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Teva também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar.

As pessoas com transtorno bipolar (antes denominado transtorno maníaco-depressivo) padecem mudanças do estado de ânimo radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos de 18 anos de idade e acima, Lamotrigina Teva pode ser utilizado para prevenir os períodos de depressão que têm lugar no transtorno bipolar, bem sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se conhece como actua lamotrigina no cérebro para ter este efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Teva

Não tome Lamotrigina Teva

• se é alérgico(hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes de Lamotrigina Teva (incluídos na secção 6).

Se este for o seu caso:

? Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Teva.

Advertências e precauções

O seu médico precisa saber antes de tomar Lamotrigina Teva:

• Se tem problemas de rim
• Se alguma vez desenvolveu alguma erupção cutâneaquando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia ou transtorno bipolar, ou se sofre erupções cutâneas ou insolamentos após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial (por exemplo, em um solarium). O seu médico verificará o seu tratamento e pode aconselhar que evite a luz solar ou se proteja frente ao sol (por exemplo, que use uma creme de proteção solar e/ou roupa de proteção.
• Se em alguma ocasião teve meningite após tomar lamotrigina(leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto: Efeitos adversos raros).
• Se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina.

Se este for o seu caso:

? Informe o seu médico, quem decidirá diminuir a sua dose, ou determinará que Lamotrigina Teva não é adequado para si.

Informação importante sobre reações que potencialmente podem ameaçar a vida

Um pequeno número de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Estas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). É necessário que conheça os sintomas destas reações e que esteja pendente das mesmas enquanto estiver tomando lamotrigina. Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se si é de tal origem e se lhe foi detectada esta variante genética (HLA-B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar lamotrigina.

??Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto“Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente”.

Síndrome de Brugada

O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar lugar a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal). Consulte o seu médicose apresenta esta doença.

Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina. Entre em contato de forma imediata com o seu médico ou farmacêuticose apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter tido em alguma ocasião ideias de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter estas ideias nas seguintes situações:

• Quando começar o tratamento.
• Se já teve anteriormente ideias de autolesão ou suicídio.
• Se tem menos de 25 anos.

Se tem pensamentos ou experiências preocupantes, ou se nota que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com Lamotrigina Teva:

? Consulte o seu médico o mais breve possível ou acuda ao hospital mais próximo.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar, cuidador ou a um amigo próximo que pode deprimir-se ou ter mudanças significativas de ânimo, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se estão preocupados com a sua depressão ou outros cambios na sua conduta.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver si estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Se está tomando Lamotrigina Teva para a epilepsia

Em alguns tipos de epilepsia durante o tratamento com lamotrigina ocasionalmente as crises podem piorar ou suceder mais frequentemente. Alguns pacientes podem experimentar crises graves que podem causar sérios problemas de saúde. Se as crises sucedem mais frequentemente ou se experimenta crises graves enquanto está tomando Lamotrigina Teva:

? Acuda a um médico imediatamente.

Não se deve administrar Lamotrigina Teva a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e de outros problemas de saúde mental aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Lamotrigina Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento,incluyendo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

O seu médico precisa saber se está tomando outros medicamentos para o tratamento da epilepsia ou para problemas de saúde mental. Isto é para asegurar que tome a dose correcta de Lamotrigina Teva. Entre estes medicamentos incluem-se:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados para o tratamento da epilepsia
• litio, olanzapina ou aripiprazol, utilizados para o tratamento de problemas de saúde mental
• bupropião, utilizado para o tratamento de problemas mentaisou para deixar de fumar

?Informe o seu médicose está utilizando algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com lamotrigina ou fazem mais provável a aparência de efeitos adversos. Estes incluem:

• valproato, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• carbamazepina, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados para o tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mental
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH)(SIDA(uma combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir)
• anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva(ver a seguir).

?Informe o seu médicose está utilizando, ou se começa ou deixa de utilizar, qualquer destes medicamentos.

Anticonceptivos Hormonais (como a pílula anticonceptiva) podem afectar a forma de actuar de Lamotrigina Teva

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticonceptivo hormonal em concreto, ou que utilize outro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma ou o DIU. Se si está tomando um anticonceptivo hormonal como a pílula anticonceptiva, pode que o seu médico lhe peça que se faça análises de sangue para comprovar a concentração de lamotrigina. Se está utilizando um anticonceptivo hormonal ou se planeia começar a usar um:

? Consulte o seu médico, já que ele lhe indicará quais são os métodos anticonceptivos mais adequados para si.

Pode que a administração de lamotrigina modifique a forma de actuar dos anticonceptivos hormonais, embora seja pouco provável que diminua a sua eficácia. Se si está utilizando um anticonceptivo hormonal, e nota mudanças no seu ciclo menstrual, como sangramento intermenstrual ou perdas entre menstruações:

?Informe o seu médico. Estes podem ser sinais de que lamotrigina está afectando a forma de actuar do seu anticonceptivo.

Gravidez, lactação e fertilidade

?Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve deixar o tratamento sem consultar o seu médico. Isto é particularmente importante se tem epilepsia.
• A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com Lamotrigina Teva, por lo que pode necessitar que lhe façam uma análise de sangue e lhe ajustem a dose.
• Se Lamotrigina Teva for tomado durante os 3 primeiros meses da gravidez, pode haver um pequeno aumento do risco de que se produzam defeitos de nascimento, incluindo lábio e/ou palato fendido.
• Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de ácido fólico se está planeando ficar grávida e também durante a gravidez.

?Se está em período de amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento:O princípio ativo de Lamotrigina Teva passa para o leite materno e pode afectar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da amamentação enquanto está tomando lamotrigina, e realizará revisões periódicas ao seu bebê no caso de que decida iniciar a amamentação, já que pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe o seu médico se observa algum destes sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina Teva pode causar tonturas e visão dupla.

? Não conduza nem use máquinas a menos que esteja seguro de não sentir estes efeitos.

Se tem epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou usar máquinas.

Lamotrigina Tevacontém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 19,45 mg de sorbitol carbonato cálcico em cada comprimido, equivalente a 5,82 mg de sorbitol.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lamotrigina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de Lamotrigina Teva tomar

Pode levar um tempo até que o médico encontre a dose de Lamotrigina Teva mais apropriada para si. A dose que deve tomar depende de:

• sua idade
• se está tomando Lamotrigina Teva juntamente com outros medicamentos
• se tem problemas de fígado ou de rim

O médico lhe prescreverá uma dose baixa no início do tratamento, e de forma gradual, aumentará a dose durante várias semanas até alcançar a dose mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Não tome nunca mais quantidade de Lamotrigina Teva do que o seu médico lhe prescreveu.

Normalmente, a dose eficaz de Lamotrigina Teva para adultos e crianças de 13 anos de idade e acima está entre 100 mg e 400 mg ao dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose eficaz depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até uma dose de manutenção máxima de 200 mg ao dia.

Não se recomenda o uso de lamotrigina em crianças menores de 2 anos.

Como tomar a dose de Lamotrigina Teva

Tome a sua dose de Lamotrigina Teva uma ou duas vezes ao dia, segundo lhe aconselhou o médico. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico lhe prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhar que comece ou deixe de tomar outros medicamentos, dependendo das condições em que está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Os comprimidos masticáveis e dispersáveis de Lamotrigina Teva podem ser engolidos inteiros com um pouco de água, masticados ou adicionados com água para dissolver:

Se mastiga o comprimido:

É possível que, ao masticar o comprimido, necessite beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para asegurar que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento (fazer um medicamento líquido):

• Ponha o comprimido num copo que como mínimo contenha água suficiente para cobrir o comprimido completamente.
• Agite para dissolver, ou espere durante um minuto, até que o comprimido esteja totalmente dissolvido.
• Beba todo o líquido.
• Adicione um pouco mais de água ao copo e beba, para asegurar que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Teva do que deve

Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Teva:

• Consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, se é possível, mostre-lhes o envase de Lamotrigina Teva.
• Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone:91 5620420.

Se tomar mais Lamotrigina Teva do que deve pode ser mais propenso a ter efeitos adversos graves que podem ser mortais.

Alguém que tomar demasiado Lamotrigina Teva pode ter algum destes sintomas:

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)
• torpeza e perda de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
• mudanças no ritmo cardíaco (geralmente detectados com um ECG)
• perda de consciência ou coma

Se esqueceu de tomar Lamotrigina Teva

Não tome um comprimido extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual. Em caso de esquecer doses múltiplas de Lamotrigina Teva

?Pergunte ao seu médico para que lhe explique como começar outra vez o tratamento. É importante que faça isso.

Não deixe de tomar Lamotrigina Teva sem o conselho do seu médico

Deve tomar Lamotrigina Teva durante todo o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não deixe de tomá-lo a menos que o seu médico lhe aconselhe fazer isso.

Se está tomando Lamotrigina Teva para o tratamento da epilepsia

Para deixar de tomar Lamotrigina Teva, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar Lamotrigina Teva de golpe, pode voltar a padecer os sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se está tomando Lamotrigina Teva para o transtorno bipolar

Lamotrigina Teva pode tardar um tempo em actuar, por lo que é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Se deixar de tomar Lamotrigina Teva, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas ainda assim, antes de interromper o tratamento com Lamotrigina Teva, deve consultar com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente.

Um número reduzido de pessoas que tomam lamotrigina têm reacções alérgicas ou reacções na pele que potencialmente podem ameaçar a sua vida, as quais podem dar lugar a problemas mais graves se não forem tratadas.

É mais provável que estes sintomas apareçam durante os primeiros meses do tratamento com Lamotrigina Teva, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se o aumento da dose for muito rápido, ou se estiver a tomar Lamotrigina Teva com outro medicamento chamado valproato. Alguns destes sintomas são mais frequentes nas crianças, por isso os pais devem prestar-lhes uma atenção especial.

Os sintomas destas reacções incluem:

• erupções cutâneas ou rubor,que podem dar lugar a reacções na pele que podem ameaçar a vida, incluindo erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), descamação em uma zona extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo – nekrolise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea extensa com afetação do fígado, da sangue e outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como síndroma de hipersensibilidade (DRESS))
• úlceras na boca, na garganta, no nariz ou nos genitais
• dor na boca ou ter os olhos vermelhos ou inchados(conjuntivite)
• temperatura elevada(febre), sintomas parecidos com a gripe ou sonolência (sopor)
• inchação à volta da face ou inflamaçãodos gângliosdo pescoço, axilas ou virilhas
• sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos se tornem azuis
• dor de garganta, ou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados).
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue
• aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• nódulos linfáticos aumentados
• afetação de órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, estes sintomas podem ser sinais de efeitos adversos menos graves. Mas você deve ser consciente de que potencialmente podem ameaçar a vida e podem dar lugar a problemas mais graves, como falha orgânica, se não forem tratados. Se notar algum destes sintomas:

?Contate um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e também pode dizer-lhe que interrompa o tratamento com Lamotrigina Teva. Se desenvolveu o síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o seu médico indicará que nunca deve voltar a tomar lamotrigina.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• erupção cutânea

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• agressividade ou irritabilidade
• sensação de sono ou sonolência
• sensação de tontura
• sacudidas ou tremores
• dificuldade para dormir (insónia)
• sentir-se agitado
• diarreia
• boca seca
• náuseas ou vómitos
• sensação de cansaço
• dor nas costas ou nas articulações, ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• torpeza e perda de coordenação (ataxia)
• visão dupla ou visão borrosa
• diminuição da massa capilar ou perda anormal do cabelo (alopecia).
• erupção cutânea ou insolação após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação na pele que pode ameaçar a vida (Síndroma de Stevens Johnson) (ver também a informação no início da seção 4)
• um conjunto de sintomas que incluem: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez de pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Estes sintomas desaparecem normalmente quando se interrompe o tratamento. No entanto, se os sintomas continuam ou pioram, contate o seu médico
• movimentos de olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
• picor de olhos, com secreção e leganaz em os párpados (conjuntivite)

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• uma reação na pele que pode ameaçar a vida (nekrolise epidérmica tóxica) (ver também a informação no início da seção 4)
• reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver também a informação no início da seção 4)
• temperatura elevada (febre) (ver também a informação no início da seção 4)
• inchação à volta da face (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, virilhas ou axilas (linfadenopatia) (ver também a informação no início da seção 4)
• mudanças na função do fígado, que podem ser observadas nos análises de sangue, ou falha hepática (ver também a informação no início da seção 4)
• distúrbio grave da coagulação da sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada) (ver também a informação no início da seção 4)
• mudanças que podem ser observadas nos análises de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células da sangue (pancitopenia), e uma alteração da medula espinhal denominada anemia aplásica

• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente)
• confusão
• sentir-se inseguro ou com instabilidade ao mover-se
• movimentos corporais repetidos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos inusuais como sacudidas, espasmos ou rigidez
• em pessoas com epilepsia, crises mais frequentes
• em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas
• reação semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir: dor de costas ou articulações, os quais podem ir algumas vezes acompanhados de febre e/ou doença generalizada).
• Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) (ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Teva).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos apareceram em um número reduzido de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• foram comunicadas alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição do espessamento dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.
• pesadelos.
• diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.
• nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamotrigina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamotrigina Teva 50 mg

O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido mastigável e dispersável contém 50 mg de lamotrigina.

Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol, carbonato de cálcio (E-420), celulose microcristalina (E-460i)/sílica coloidal anidra, crospovidona, amido de milho, talco (E-553b), sacarina sódica (E-954ii), saborizante de amora preta, sílica coloidal anidra, estearilfumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lamotrigina Teva 50 mg comprimidos mastigáveis e dispersáveis se apresenta em forma de comprimidos de cor branca ou quase branca, de forma quadrada com pontas arredondadas, que levam gravado em uma face os caracteres “L” e “50” e a outra face lisa.

Cada envase contém blisters de 42 ou 56 comprimidos mastigáveis e dispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Responsável pela fabricação:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portugal

ou

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugal

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67352/P_67352.html