LAMOTRIGINA STADA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lamotrigina Stada 25 mg comprimidos dispersáveis EFG

Lamotrigina Stada 50 mg comprimidos dispersáveis EFG

Lamotrigina Stada 100 mg comprimidos dispersáveis EFG

Lamotrigina Stada 200 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamotrigina Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Stada
2. Como tomar Lamotrigina Stada

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de Lamotrigina Stada
3. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lamotrigina Stada e para que é utilizado

Lamotrigina pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsiae o transtorno bipolar.

Lamotrigina é utilizado para o tratamento da epilepsiaporque bloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam convulsões (ataques).

• Em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento das convulsões que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, lamotrigina pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizado sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crise de ausência típica.

Lamotrigina também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar.

Pessoas com transtorno bipolar (anteriormente denominado transtorno maníaco-depressivo) sofrem mudanças de humor radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado para prevenir os períodos de depressão que ocorrem no transtorno bipolar, sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se sabe como lamotrigina atua no cérebro para ter este efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Stada

NÃO tome Lamotrigina Stada:

• Se for alérgico à lamotrigina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este for o seu caso:

Comunique ao seu médico, e não tome lamotrigina.

Advertências e precauções

Consulteo seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lamotrigina.

• se tiver algum problema de rim
• se alguma vez desenvolveu alguma erupção cutâneaapós tomar lamotrigina ou outros medicamentos para o transtorno bipolar ou a epilepsia
• se experimenta uma erupção ou queimaduras solares após tomar lamotrigina e ter estado exposto ao sol ou luz artificial (por exemplo, em um solário). O seu médico verificará o seu tratamento e pode aconselhá-lo a evitar a luz solar ou a se proteger do sol (por exemplo, o uso de um protetor solar e/ou roupa protectora).
• se em alguma ocasião teve meningite após tomar lamotrigina(leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto: Efeitos adversos raros)

• se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina
• sepadece uma doença chamada Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos. O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal)

Se este for o seu caso:

• Comunique ao médico, que decidirá diminuir a dose, ou determinará que lamotrigina não é adequado para si.

Informação importante sobre reações potencialmente mortais

Um pequeno número de pessoas que tomaram lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Estas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). É necessário que conheça os sintomas destas reações e que esteja atento às mesmas enquanto estiver tomando lamotrigina. Este risco pode estar associado a uma variante em genes em pessoas de origem asiática (principalmente chineses han e tailandeses). Se si for de uma destas origens e foi diagnosticado previamente com esta variante genética (HLA B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar Lamotrigina Stada.

• Leia a descrição destes sintomas no apartado 4 deste prospecto“Reações quepotencialmente podem ameaçar a vida: obtenha ajuda médica de imediato”.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina.

?Contatede forma imediata o seu médico ou farmacêuticose apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter tido em alguma ocasião ideias de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter estas ideias nas seguintes situações:

• quando começar o tratamento
• se teve anteriormente ideias de autolesão ou suicídio

• se tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se nota que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com lamotrigina:

??Consulte o seu médico o mais breve possível ou acuda ao hospital mais próximo.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar, cuidador ou a um amigo próximo que pode deprimir-se ou ter mudanças significativas de humor, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se estão preocupados com a sua depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver você estes pensamentos, contate imediatamente o seu médico.

Se você está tomando Lamotrigina Stada para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia podem ocasionalmente piorar ou ocorrer mais frequentemente enquanto estiver tomando lamotrigina. Alguns pacientes podem experimentar convulsões graves, as quais podem causar sérios problemas de saúde. Se as crises ocorrem mais frequentemente ou se experimenta crises graves enquanto está tomando lamotrigina:

??Acuda a um médico imediatamente.

Não se deve administrar lamotrigina a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e de outros problemas de saúde mental aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lamotrigina Stada

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico precisa saber se está tomando outros medicamentos para o tratamento da epilepsia ou para problemas de saúde mental. Isto é para garantir que tome a dose correta de lamotrigina. Entre estes medicamentos incluem-se:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados para o tratamento da epilepsia
• litio, olanzapinaou aripiprazol, utilizados para o tratamento de problemas de saúde mental

• bupropião, utilizado para o tratamento de problemas mentaisou para deixar de fumar
• paracetamol, utilizado para tratar a dor e a febre.

??Informe ao seu médico?se está utilizando algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com lamotrigina ou tornam mais provável que as pessoas tenham efeitos adversos. Estes incluem:

• valproato, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• carbamazepina, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados para o tratamento da epilepsia

• risperidona, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mental

• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) (uma combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir)
• anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva(ver a seguir).

• Informe ao seu médicose está utilizando algum destes medicamentos, ou se começar ou deixar de utilizar.

Os anticonceptivos hormonais (como a pílula anticonceptiva) podem afetar a forma de atuar de Lamotrigina Stada

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticonceptivo hormonal específico, ou que utilize outro método anticonceptivo diferente, como preservativos, diafragma ou DIU. Se está tomando um anticonceptivo hormonal como a pílula anticonceptiva, pode que o seu médico lhe peça que faça um exame de sangue para verificar os níveis de lamotrigina. Se está utilizando um anticonceptivo hormonal ou se você está pensando em começar a usar um:

• Informe ao seu médico, pois ele lhe indicará quais são os métodos anticonceptivos mais adequados para si.

Pode que a administração de lamotrigina modifique a forma de atuar dos anticonceptivos hormonais, embora seja pouco provável que diminua a sua eficácia. Se você está utilizando um anticonceptivo hormonal, e nota mudanças no seu ciclo menstrual, como sangramentos intermenstruais ou perdas entre menstruações:

• Informe ao seu médico. Estes podem ser sinais de que lamotrigina está afetando a forma de atuar do seu anticonceptivo.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve deixar o tratamento sem consultar o seu médico. Isto é particularmente importante se tem epilepsia.
• A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com lamotrigina, por isso pode precisar que lhe façam um exame de sangue e lhe ajustem a dose.
• Se lamotrigina for tomada durante os 3 primeiros meses da gravidez, pode haver um pequeno aumento do risco de que se produzam defeitos de nascimento, incluindo lábio e/ou palato fendido.
• Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de ácido fólicose está planeando engravidar e também durante a gravidez.

• Se está em período de amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.O princípio ativo de Lamotrigina Stada passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da amamentação enquanto está tomando lamotrigina. No caso de que decida iniciar a amamentação, o médico fará revisões ao seu bebê de vez em quando, pois pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe ao seu médico se observa algum destes sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina Stada pode causar tonturas e visão dupla.

??Não conduza nNem use máquinas a menos que esteja seguro de não sentir estes efeitos.?

Se padece epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou usar máquinas.

Lamotrigina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido dispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lamotrigina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual dose de Lamotrigina Stada tomar

Pode levar algum tempo até que o médico encontre a dose de lamotrigina mais apropriada para si. A dose que deve tomar dependerá de:

• sua idade
• se está tomando lamotrigina juntamente com outros medicamentos

• se tem algum problema de fígado ou de rim

O médico prescreverá uma dose baixa no início do tratamento e, de forma gradual, aumentará a dose durante várias semanas até alcançar a mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Não tomejamais mais quantidade de lamotrigina do que o seu médico indicou.

A dose recomendada de lamotrigina para adultos e crianças de 13 anos ou mais é de 100 mg a 400 mg por dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose eficaz depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até uma dose de manutenção máxima de 200 mg por dia.

Não se recomenda o uso de lamotrigina em crianças menores de 2 anos.

Como tomar a dose de Lamotrigina Stada

Tome a sua dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia, conforme o seu médico aconselhou. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhá-lo a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo do problema pelo qual está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Os comprimidos dispersáveis de lamotrigina podem ser engolidos inteiros com um pouco de água, mastigados ou misturados com água para dissolvê-los.

Mastigar o comprimido:

É possível que, ao mastigar o comprimido, precise beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento (fazer um medicamento líquido):

• Coloque o comprimido em um copo que contenha, no mínimo, suficiente água para cobrir o comprimido inteiro.
• Agite para dissolver, ou espere durante um minuto, até que o comprimido esteja totalmente dissolvido.

• Beba todo o líquido.
• Adicione um pouco mais de água ao copo e beba, para se certificar de que não reste nada do medicamento no copo.

Se tomar mais Lamotrigina Stada do que deve

• Consulte o seu médico ou o centro hospitalar de urgências mais próximo imediatamente ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomar mais lamotrigina do que deve, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos graves que podem ser mortais.

Alguém que tenha tomado demasiada lamotrigina pode ter algum desses sintomas:

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)

• torpeza e perda de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia)
• mudanças no ritmo cardíaco (geralmente detectados com um ECG)
• perda de consciência, ataques (convulsões) ou coma.

Se esquecer de tomar uma dose de Lamotrigina Stada

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Em caso de esquecer de tomar múltiplas doses de lamotrigina

• Pergunte ao seu médico para que explique como começar de novo o tratamento. É importante que faça isso.

Não deixe de tomar lamotrigina sem consultar

Deve tomar lamotrigina durante todo o tempo que o seu médico recomendar. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o indique.

Se está tomando lamotrigina para o tratamento da epilepsia

Para deixar de tomar lamotrigina, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar lamotrigina de repente, pode voltar a sofrer dos sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se você está tomando lamotrigina para o transtorno bipolar

Lamotrigina pode levar algum tempo para agir, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Se deixar de tomar lamotrigina, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas, ainda assim, antes de interromper o tratamento com lamotrigina, deve consultar com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: obtenha ajuda médica de imediato.

Um número reduzido de pessoas que tomam lamotrigina desenvolvem reações alérgicas ou reações cutâneas que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem dar lugar a problemas mais graves se não forem tratadas.

É mais provável que esses sintomas apareçam durante os primeiros meses de tratamento com lamotrigina, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente ou se for tomada lamotrigina juntamente com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas são mais frequentes em crianças, por isso os pais devem prestar-lhes uma atenção especial.

Os sintomas dessas reações incluem:

• erupções ou vermelhidão na pele,que podem dar lugar a reações na pele que podem ameaçar a vida, incluindo erupção disseminada com bolhas edescamaçãoda pele, sobretudo ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), descamações extensas da pele (mais de 30% de superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea extensa com afetação do fígado, da sangue e de outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como síndrome de hipersensibilidade (DRESS)).

• úlcerasna boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou ter os olhos vermelhos ou inchados(conjuntivite)

• temperatura elevada(febre), sintomas parecidos com a gripe ou sonolência (sopor)
• inchaço ao redor da faceou inflamação dos gângliosdo pescoço, axilas ou ingles

• sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos fiquem azuis
• dor de gargantaou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• nódulos linfáticos aumentados
• afetação de órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses sintomas podem ser sinais de efeitos adversos menos graves. Mas vocêdeve ser consciente de que potencialmente podem ameaçar a vida e podem dar lugar a problemas mais graves,como falha orgânica, se não forem tratados. Se notar algum desses sintomas:

??Contate um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e pode indicar que interrompa o tratamento com lamotrigina. Se desenvolveu Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica, o seu médico indicará que nunca mais deve voltar a usar lamotrigina.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)(ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Stada).

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça

• erupção cutânea

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• agressividade ou irritabilidade
• sensação de sono ou sonolência
• sensação de tontura

• espasmos ou tremores
• dificuldade para dormir (insônia)
• sentir-se agitado
• diarreia

• boca seca
• náuseas ou vômitos
• sensação de cansaço

• dor nas costas ou nas articulações, ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• torpeza e perda de coordenação (ataxia)
• visão dupla ou visão borrada
• diminuição da massa capilar ou perda incomum do cabelo (alopecia)
• erupção cutânea ou queimaduras solares após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade)

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas

• reação na pele que pode ameaçar a vida (Síndrome de Stevens-Johnson) (ver também a informação no início da seção 4)
• um conjunto de sintomas que incluem: febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez de pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Esses sintomas desaparecem normalmente quando se interrompe o tratamento. No entanto, se os sintomas continuam ou pioram, contate o seu médico
• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)
• coceira nos olhos, com secreção e leganês nas pálpebras (conjuntivite)

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas

• reação na pele que pode ameaçar a vida (necrólise epidérmica tóxica) (ver a informação no início da seção 4)
• reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver também a informação no início da seção 4)
• temperatura elevada (febre) (ver também a informação no início da seção 4)
• inchaço ao redor da face (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, ingles ou axilas (linfadenopatia) (ver também a informação no início da seção 4)

• mudanças na função do fígado, que podem ser observadas nos exames de sangue ou falha hepática (ver também a informação no início da seção 4)

• mudanças que podem ser observadas nos exames de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células da sangue (pancitopenia), e uma alteração da medula espinhal denominada anemia aplásica
• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente)
• confusão
• sentir-se inseguro ou com instabilidade ao se mover
• movimentos corporais repetidos incontroláveis e/ou sons ou palavras (tics), espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose) ou outros movimentos incomuns, como sacudidas, espasmos ou rigidez
• em pessoas com epilepsia, crises mais frequentes
• em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas
• reação semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir: dor nas costas ou articulações, que podem ir algumas vezes acompanhados de febre e/ou doença generalizada).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos apareceram em um número reduzido de pessoas, mas a frequência exata não é conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alterações ósseas que incluem osteopenia e osteoporose (diminuição do espessamento do osso) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou medicamentos antiepilépticos durante um tempo prolongado, se tem um histórico de osteoporose, ou se toma esteroides
• inflamação do rim (nefrite tubulointersticial) ou inflamação do rim e do olho (síndrome de nefrite tubulointersticial aguda e uveíte)
• pesadelos
• diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas na sangue que ajudam a proteger contra a infecção
• nódulos vermelhos ou páteas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamotrigina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamotrigina Stada

-O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido dispersável contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

-Os demais componentes são: crospovidona, acesulfamo potássico (E 950), aroma de laranja, manitol (E 421), sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lamotrigina Stada 25 mg é apresentada em forma de comprimidos dispersáveis. Os comprimidos são brancos, redondos, planos e com a marca “25” em uma face.

Lamotrigina Stada 50 mg é apresentada em forma de comprimidos dispersáveis. Os comprimidos são brancos, redondos, planos e com a marca “50” em uma face.

Lamotrigina Stada 100 mg é apresentada em forma de comprimidos dispersáveis. Os comprimidos são brancos, redondos, planos e com a marca “100” em uma face.

Lamotrigina Stada 200 mg é apresentada em forma de comprimidos dispersáveis. Os comprimidos são brancos, redondos, planos e com a marca “200” em uma face.

Lamotrigina Stada comprimidos dispersáveis são envasados em blisters de Alumínio/Alumínio contendo 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 e 200 comprimidos ou em blisters de polímeros de Alumínio/PVC/Aclar que contêm 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 - Turnhout

Bélgica

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 - Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

BE: Lamotrigina EG 25/50/100/200 mg comprimidos dispersáveis

LU: Lamotrigina EG 25/50/100/200 mg comprimidos dispersáveis

DK: Lamotrigina Stada 5/25/50/100/200 mg comprimidos dispersáveis

HU: LATRIGIL 25/50/100/200 mg comprimidos dispersáveis

IT: Lamotrigina EG 5/25/50/100/200 mg comprimidos dispersáveis

ES: Lamotrigina STADA 25/50/100/200 mg comprimidos dispersáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.