LAMOTRIGINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS/MÁSTICAVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lamotrigina Sandoz 50 mg comprimidos dispersáveis/mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lamotrigina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Sandoz
3. Como tomar Lamotrigina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamotrigina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lamotrigina Sandoz e para que é utilizado

Lamotrigina pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsiae o transtorno bipolar.

Lamotrigina é utilizado para o tratamento da epilepsiaporque bloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam crises epilépticas (ataques).

• Em adultos e crianças de 13 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizado junto com outros medicamentos para o tratamento das crises que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, lamotrigina pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizado sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Lamotrigina também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar.

As pessoas com transtorno bipolar (antes denominado transtorno maníaco-depressivo) padecem mudanças do estado de ânimo radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos de 18 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado para prevenir os períodos de depressão que têm lugar no transtorno bipolar, sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se conhece como age lamotrigina no cérebro para ter este efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Sandoz

Não tome Lamotrigina Sandoz:

• se é alérgico a lamotrigina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se este for o seu caso:

• Informe o seu médico,e não tome lamotrigina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamotrigina Sandoz:

• se tiver algum problema de rim,
• se alguma vez lhe apareceu uma erupção cutâneaapós tomar lamotrigina ou outros medicamentos para o transtorno bipolar ou a epilepsia, ou se sofre erupções cutâneas ou insoladas após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial (por exemplo, em um solário). O seu médico verificará o seu tratamento e pode aconselhá-lo a evitar a luz solar ou a se proteger contra o sol (por exemplo, que use uma creme de proteção solar e/ou roupa de proteção).
• se alguma vez teve meningite após tomar lamotrigina(leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto: Efeitos adversos raros),
• se já está tomando medicamentos que contenham lamotrigina.

Se este for o seu caso:

• Informe o seu médico, quem decidirá diminuir a sua dose, ou determinará que lamotrigina não é adequado para si.

Informação importante sobre reações que potencialmente podem ameaçar a vida

Um pequeno número de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Estas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). É necessário que conheça os sintomas destas reações e que esteja atento a elas enquanto estiver tomando lamotrigina. Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se si for de tal origem e se lhe foi detectada esta variante genética (HLA-B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar lamotrigina.

• Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste prospecto“Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente”.
• Síndrome de Brugada
• O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal). Consulte o seu médico se apresenta esta doença.
• Linofistiócise hemofagocítica (LHH)
• Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina.

Entre em contato de forma imediata com o seu médico ou farmacêuticose apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter tido alguma vez pensamentos de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter estes pensamentos nas seguintes situações:

• quando começar o tratamento,
• se já teve anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio,
• se tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com lamotrigina:

• Consulte o seu médico o mais rápido possível ou acuda ao hospital mais próximo.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar, cuidador ou a um amigo próximo que pode deprimir-se ou ter mudanças significativas de ânimo, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se estão preocupados com a sua depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Se está tomando Lamotrigina Sandoz para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia podem ocasionalmente piorar ou suceder mais frequentemente, enquanto está tomando lamotrigina. Alguns pacientes podem experimentar crises graves que podem causar sérios problemas de saúde. Se as crises sucedem mais frequentemente ou se experimenta convulsões graves enquanto está tomando lamotrigina

• Acuda a um médico imediatamente.

Não se deve administrar lamotrigina a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar.Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e de outros problemas de saúde mental aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lamotrigina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluyendo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

O seu médico precisa saber se está tomando outros medicamentos para o tratamento da epilepsia ou para problemas de saúde mental. Isto é para garantir que tome a dose correcta de lamotrigina. Entre estes medicamentos incluem-se:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados para o tratamento da epilepsia,
• lítio, olanzapina ou aripiprazol, utilizados para o tratamento de problemas de saúde mental,
• bupropião, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mentalou para deixar de fumar.

• Informe o seu médicose está utilizando algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com lamotrigina ou fazem mais provável a aparência de efeitos adversos. Estes incluem:

• valproato, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental,
• carbamazepina, indicado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental,
• fenitoína, primidona ou fenobarbital, indicados para o tratamento da epilepsia,
• risperidona, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental,
• rifampicina, que é um antibiótico,
• medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH)(SIDA)(uma combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir),
• anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional(ver a seguir).

• Informe o seu médicose está utilizando algum destes medicamentos, ou se começar ou deixar de utilizar algum destes medicamentos.

Os anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afectar a forma como age lamotrigina

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticoncepcional hormonal em concreto, ou que utilize outro método anticoncepcional distinto, como preservativos, diafragma ou DIU. Se está tomando um anticoncepcional hormonal como a pílula anticoncepcional, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para comprovar os níveis de lamotrigina. Se está utilizando um anticoncepcional hormonal ou se planeia começar a usar um:

• Consulte com o seu médico, já que ele lhe indicará quais são os métodos anticoncepcionais mais adequados para si.

Lamotrigina também pode afectar a forma como agem os anticoncepcionais hormonais, embora seja pouco provável que diminua a eficácia destes. Se si está utilizando um anticoncepcional hormonal, e nota mudanças no seu ciclo menstrual, como sangramento intermenstrual ou perdas entre menstruações:

• Informe o seu médico. Estes podem ser sinais de que lamotrigina está a afectar a forma como age o seu anticoncepcional.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve deixar o tratamento sem consultaro seu médico. Isto é particularmente importante se tem epilepsia.
• A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com lamotrigina, por isso pode necessitarque lhe façam uma análise de sangue e lhe ajustem a dose.
• Se lamotrigina for tomada durante os 3 primeiros meses da gravidez, pode haver um pequeno aumento do risco de que se produzam defeitos de nascimento, incluindo lábio e/ou palato fendido.
• Pode que o seu médico lhe aconselhe a tomar suplementos de ácido fólicose está a planear ficar grávida e também durante a gravidez.

Se está em período de lactação ou se planeia iniciar um período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.O princípio ativo lamotrigina passa para o leite materno e pode afectar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da lactação enquanto está a tomar lamotrigina e realizará revisões periódicas ao seu bebê no caso de que decida iniciar a lactação, já que pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe o seu médico se observa algum destes sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina pode causar tonturas e visão dupla.

Não conduza nem utilize máquinas a menos que esteja seguro de não sentir estes efeitos.

Se tem epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Lamotrigina Sandoz contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 19,45 mg de sorbitol carbonato de cálcio em cada comprimido dispersável/mastigável, equivalente a 5,84 mg de sorbitol.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido dispersável/mastigável; isto é, “essencialmente isento de sódio”.

3. Como tomar Lamotrigina Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo com o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de Lamotrigina tomar

Pode levar um tempo até que o médico encontre a dose de lamotrigina mais apropriada para si. A dose que deve tomar depende de:

• sua idade,
• se está tomando lamotrigina junto com outros medicamentos,
• se tem problemas de fígado ou de rim.

O médico lhe prescreverá uma dose baixa no início do tratamento e, de forma gradual, aumentará a dose durante várias semanas até alcançar a dose mais apropriada para si (chamada dose efectiva). Não tome nunca mais quantidade de lamotrigina do que o seu médico lhe indicou.

Normalmente, a dose efectiva de lamotrigina para adultos e crianças de 13 anos de idade ou mais está entre 100 mg e 400 mg ao dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose efectiva depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até uma dose de manutenção máxima de 200 mg ao dia.

Não se recomenda o uso de lamotrigina em crianças menores de 2 anos.

Como tomar a dose de Lamotrigina

Tome a sua dose de lamotrigina uma ou duas vezes ao dia, segundo lhe aconselhou o seu médico. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico lhe prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhá-lo a começar ou a deixar de tomar outros medicamentos, dependendo do problema por que está a ser tratado e da forma como responde ao tratamento.

Os comprimidos dispersáveis/mastigáveis de lamotrigina podem ser engolidos inteiros com um pouco de água, mastigados ou adicionados com água para dissolver.

Mastigar o comprimido

É possível que, ao mastigar o comprimido, necessite beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para garantir que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento

• ponha o comprimido num copo que contenha água suficiente para cobrir o comprimido inteiro,
• agite para dissolver, ou espere até que o comprimido esteja totalmente dissolvido,
• beba todo o líquido,
• adiciona um pouco mais de água ao copo e beba para garantir que não reste nada de medicamento no copo.

Se tomar mais Lamotrigina do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tomar mais lamotrigina do que deve pode ser mais propenso a ter efeitos adversos graves que podem ser mortais.

Alguém que tenha tomado demasiada lamotrigina pode ter algum destes sintomas:

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo),
• torpeza e perda de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia),
• mudanças no ritmo cardíaco (geralmente detectados com um ECG),
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Se esqueceu de tomar Lamotrigina

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Em caso de esquecer doses múltiplas de lamotrigina.

? Pergunte ao seu médico para que lhe aconselhe como começar o tratamento de novo. É importante que faça isso.

Não deixe de tomarLamotriginasem o conselho do seu médico

Deve tomar lamotrigina durante todo o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não deixe de tomar sem que o seu médico lhe aconselhe fazer isso.

Se está tomando Lamotrigina para o tratamento da epilepsia

Para deixar de tomar lamotrigina, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar lamotrigina de repente, pode voltar a padecer os sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se está tomando Lamotrigina para o transtorno bipolar

Lamotrigina pode tardar um tempo em agir, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Se deixar de tomar lamotrigina, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas, ainda assim, antes de interromper o tratamento com lamotrigina, deve consultar com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte um médico imediatamente.

Um número reduzido de pessoas que tomam lamotrigina têm reacções alérgicas ou reacções na pele que potencialmente podem ameaçar a sua vida, as quais podem dar lugar a problemas mais graves se não forem tratadas.

É mais provável que estes sintomas apareçam durante os primeiros meses do tratamento com lamotrigina, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se o aumento da dose for muito rápido, ou se estiver a tomar lamotrigina com outro medicamento chamado valproato. Alguns destes sintomas são mais frequentes nas crianças, por isso os pais devem prestar-lhes uma atenção especial.

Os sintomas destas reacções incluem:

• erupçõescutâneasou vermelhidão, que podem dar lugar a reacções na pele que podem ameaçar a vida, incluindo erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (Síndroma de Stevens-Johnson), descamação em uma zona extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo – necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea extensa com afetação do fígado, da sangue e de outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como síndroma de hipersensibilidade (DRESS)),
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais,
• dor na boca ou ter os olhos vermelhos ou inchados(conjuntivite),
• temperatura elevada(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência (sopor),
• inchaço à volta da face ou inflamaçãodos gânglios do pescoço, axilas ou ingles,
• sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos se tornem azuis,
• dor de garganta, ou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados),
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue,
• aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos),
• nódulos linfáticos aumentados,
• afetação de órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, estes sintomas podem ser sinais de efeitos adversos menos graves. Mas você deve ser consciente de que podem ameaçar a vida e podem dar lugar a problemas mais graves, como falha orgânica, se não forem tratados. Se notar algum destes sintomas:

? Contate um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar-lhe exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e pode indicar-lhe que interrompa o tratamento com esta lamotrigina. Se desenvolveu síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o seu médico indicar-lhe-á que nunca mais deve voltar a tomar lamotrigina.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)(ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Sandoz).

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas

• dor de cabeça,
• erupção cutânea.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoas

• agressividade ou irritabilidade,
• sensação de sono ou sonolência,
• sensação de tontura,
• espasmos ou tremores,
• dificuldade para dormir (insónia),
• sentir-se agitado,
• diarreia,
• boca seca,
• náuseas e vómitos,
• sensação de cansaço,
• dor nas costas, nas articulações, ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100pessoas

• torpeza e perda de coordenação (ataxia),
• visão dupla ou visão borrosa,
• diminuição da massa capilar ou perda anormal do cabelo (alopecia),
• erupção cutânea ou insolação após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas

• reação na pele que pode ameaçar a vida (Síndroma de Stevens Johnson) (ver também informação no início da seção 4),
• um conjunto de sintomas que incluem: febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez de pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante.

Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Estes sintomas desaparecem normalmente quando se interrompe o tratamento. No entanto, se os sintomas continuam ou pioram, contate um médico,

• movimentos de olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo),
• coceira nos olhos, com secreção e crostas nos párpados (conjuntivite).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas

• uma reação na pele que pode ameaçar a vida (necrólise epidérmica tóxica) (ver também a informação no início da seção 4),
• reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver também a informação no início da seção 4),
• temperatura elevada (febre)(ver também a informação no início da seção 4),
• inchaço à volta da face (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, ingles ou axilas (linfadenopatia) (ver também a informação no início da seção 4),
• mudanças na função do fígado, que se podem observar nos análises de sangue, ou falha hepática (ver também a informação no início da seção 4),
• distúrbio grave da coagulação da sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada)(ver também a informação no início da seção 4),
• mudanças que se podem observar nos análises de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células da sangue (pancitopenia) e uma alteração da medula óssea denominada anemia aplásica,
• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente),
• confusão,
• sentir-se inseguro ou com instabilidade ao mover-se,
• movimentos corporais repetitivos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos inusuais como sacudidas, espasmos ou rigidez,
• em pessoas com epilepsia, crises mais frequentes,
• em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas,
• reação semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir: dor de costas ou articulações, os quais podem ir algumas vezes acompanhados de febre e/ou doença generalizada).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos apareceram em um número reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

• foram comunicadas alterações ósseas que incluem osteopenia e osteoporose (diminuição do espessamento do osso) e fracturas. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tomou antiepilépticos durante um tempo prolongado, se tem um histórico de osteoporose ou se toma esteroides,
• pesadelos,
• diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas na sangue que ajudam a proteger contra a infecção,
• nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamotrigina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro ou no blister, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pela lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Lamotrigina Sandoz 50 mg comprimidos dispersáveis/mastigáveis

• O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido dispersável/mastigável contém 50 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes são: sorbitol, carbonato de cálcio, celulose microcristalina silicatada, crospovidona, amido de milho, talco, aroma de amora preta, sacarina sódica, fumarato de estearila e sódio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos dispersáveis/mastigáveis de Lamotrigina Sandoz 50 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, com forma quadrada, gravados com uma “L” e “50” em uma face, lisos na outra face.

Cada invólucro contém 56 comprimidos dispersáveis/mastigáveis acondicionados em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edifício Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Bluepharma Indústria Farmacêutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/