LAMOTRIGINA PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS E DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lamotrigina Pharma Combix 100 mg comprimidos masticáveis e dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lamotrigina Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Pharma Combix
3. Como tomar Lamotrigina Pharma Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamotrigina Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lamotrigina Pharma Combix e para que é utilizado

Lamotrigina pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsiae o transtorno bipolar.

Lamotrigina é utilizado para o tratamento da epilepsiaporque bloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam crises epilépticas (ataques).

• Em adultos e crianças de 13 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizado junto com outros medicamentos para o tratamento das crises que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, lamotrigina pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizado sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Lamotrigina também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar.

As pessoas com transtorno bipolar (antes denominado transtorno maníaco-depressivo) padecem mudanças do estado de ânimo radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos de 18 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado para prevenir os períodos de depressão que têm lugar no transtorno bipolar, bem sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se conhece como age lamotrigina no cérebro para ter este efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Pharma Combix

Não tomeLamotrigina Pharma Combix

• se é alérgico à lamotrigina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso:

• Informe o seu médicoe não tome lamotrigina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamotrigina Pharma Combix:

• se tiver algum problema de rim,

• se em alguma ocasião lhe apareceu uma erupção cutâneaapós tomar lamotrigina ou outros medicamentos para o transtorno bipolar ou a epilepsia,
• se sofre erupções cutâneas ou insoladas após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial (por exemplo, em um solário). O seu médico verificará o seu tratamento e pode aconselhá-lo a evitar a luz solar ou a se proteger contra o sol (por exemplo, que use uma creme de proteção solar e/ou roupa de proteção),
• se em alguma ocasião teve meningite após tomar lamotrigina(leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto: Efeitos adversos raros),
• se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina,
• se padece uma doença chamada Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos.O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal).

Se este for o seu caso:

• Informe o seu médico, quem decidirá diminuir a dose ou determinará que lamotrigina não é adequado para si.

Informação importante sobre reações que potencialmente podem ameaçar a vida

Um pequeno número de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Essas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). É necessário que conheça os sintomas dessas reações e que esteja atento a elas enquanto estiver tomando lamotrigina. Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se si for de tal origem e se lhe foi detectada esta variante genética (HLA-B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar lamotrigina.

• Leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto“Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente”.

Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina.

• Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêuticose apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter às vezes pensamentos de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter esses pensamentos nas seguintes situações:

• Quando começar o tratamento.
• Se já teve anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Se tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com lamotrigina:

• Consulte o seu médico o mais rápido possível ou vá ao hospital mais próximo.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar, cuidador ou a um amigo próximo que pode deprimir-se ou ter mudanças significativas de ânimo, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se estão preocupados com a sua depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver si esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se está tomando lamotrigina para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia podem ocasionalmente piorar ou ocorrer mais frequentemente enquanto estiver tomando lamotrigina. Alguns pacientes podem experimentar crises graves, as quais podem causar sérios problemas de saúde. Se as crises ocorrem mais frequentemente ou se experimenta crises graves enquanto estiver tomando lamotrigina:

• Vá a um médico imediatamente.

Não se deve administrarlamotriginaa crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e outros problemas de saúde mental aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lamotrigina Pharma Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento,incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

O seu médico precisa saber se está tomando outros medicamentos para o tratamento da epilepsia ou para problemas de saúde mental. Isso é para garantir que tome a dose correta de lamotrigina. Entre esses medicamentos incluem-se:

• Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados para o tratamento da epilepsia.
• Litio, olanzapina ou aripiprazol, utilizados para o tratamento de problemas de saúde mental.
• Bupropião, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mentalou para deixar de fumar.
• Paracetamol,utilizado para tratar a dore a febre.

• Informe o seu médicose está utilizando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com lamotrigina ou fazem mais provável que as pessoas tenham efeitos adversos. Esses incluem:

• Valproato, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental.
• Carbamazepina, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental.
• Fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados para o tratamento da epilepsia.
• Risperidona, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mental.
• Rifampicina, que é um antibiótico.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)(uma combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).
• Anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional(ver a seguir).

• Informe o seu médicose está utilizando algum desses medicamentos, ou se começar ou deixar de utilizar algum desses medicamentos.

Os anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a forma como age a lamotrigina.

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticoncepcional hormonal específico, ou que utilize outro método anticoncepcional diferente, como preservativos, diafragma ou DIU. Se está tomando um anticoncepcional hormonal, como a pílula anticoncepcional, o seu médico pode realizar um exame de sangue para verificar os níveis de lamotrigina. Se está utilizando um anticoncepcional hormonal ou se planeia começar a usar um:

• Consulte o seu médico, pois ele lhe indicará quais são os métodos anticoncepcionais mais adequados para si.

Lamotrigina também pode afetar a forma como agem os anticoncepcionais hormonais, embora seja pouco provável que diminua a eficácia desses. Se si está utilizando um anticoncepcional hormonal e nota mudanças no seu ciclo menstrual, como sangramento intermenstrual ou perdas entre menstruações:

• Informe o seu médico. Esses podem ser sinais de que a lamotrigina está afetando a forma como age o seu anticoncepcional.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve deixar o tratamento sem consultar o seu médico. Isso é particularmente importante se tem epilepsia.
• A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com lamotrigina, por isso pode precisar que lhe façam um exame de sangue e lhe ajustem a dose.
• Se a lamotrigina for tomada durante os 3 primeiros meses da gravidez, pode haver um pequeno aumento do risco de que se produzam defeitos de nascimento, incluindo lábio e/ou palato fendido.
• Pode que o seu médico lhe aconselhe a tomar suplementos de ácido fólicose está planejando engravidar e também durante a gravidez.

• Se está em período de lactação ou se planeia iniciar a lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.Lamotrigina passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da lactação enquanto está tomando lamotrigina e realizará revisões periódicas ao seu bebê no caso de que decida iniciar a lactação, pois pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe o seu médico se observar algum desses sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, não opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Se tem epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Lamotrigina Pharma Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lamotrigina Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual dose de lamotrigina tomar

Pode levar um tempo até que o médico encontre a dose de lamotrigina mais apropriada para si. A dose que deve tomar depende de:

• Sua idade.
• Se está tomando lamotrigina junto com outros medicamentos.
• Se tem algum problema de fígado ou de rim.

O médico lhe prescreverá uma dose baixa no início do tratamento e, de forma gradual, aumentará a dose durante várias semanas até alcançar a dose mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Nunca tome mais quantidade de lamotrigina do que o seu médico lhe indicou.

Normalmente, a dose eficaz de lamotrigina para adultos e crianças de 13 anos de idade ou mais está entre 100 mg e 400 mg ao dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose eficaz depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até uma dose de manutenção máxima de 200 mg ao dia.

Não se recomenda o uso de lamotrigina em crianças menores de 2 anos.

Como tomar a dose de lamotrigina

Tome a sua dose de lamotrigina uma ou duas vezes ao dia, segundo lhe aconselhou o seu médico. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico lhe prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhá-lo a começar ou a deixar de tomar outros medicamentos, dependendo do problema por que está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Os comprimidos masticáveis e dispersáveis de lamotrigina podem ser engolidos inteiros com um pouco de água, mastigados ou adicionados à água para dissolver. Nunca tome só uma parte do líquido.

Mastigar o comprimido

É possível que, ao mastigar o comprimido, precise beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para garantir que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento

• Coloque o comprimido em um copo que contenha água suficiente para cobrir o comprimido inteiro.
• Agite para dissolver ou espere até que o comprimido esteja totalmente dissolvido.
• Beba todo o líquido.
• Adicione um pouco mais de água ao copo e beba para garantir que não reste nada de medicamento no copo.

Se tomar mais Lamotrigina Pharma Combix do que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais lamotrigina do que deve, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos graves que podem ser mortais.

Alguém que tenha tomado muito lamotrigina pode ter algum desses sintomas:

• Movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo).
• Torpeza e perda de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia).
• Mudanças no ritmo cardíaco (geralmente detectados com um ECG).
• Perda de consciência, convulsões ou coma.

Se esquecer de tomar Lamotrigina Pharma Combix

Se esquecer de tomar uma dose de lamotrigina

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Tomea próxima dose à hora habitual.

Em caso de esquecer de tomar doses múltiplas de lamotrigina

• Pergunte ao seu médico para que lhe aconselhe como começar o tratamento de novo. É importante que faça isso.

Se interromper o tratamento com Lamotrigina Pharma Combix

Não deixe de tomar lamotrigina sem o conselho do seu médico.

Deve tomar lamotrigina durante todo o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não deixe de tomar sem que o seu médico lhe aconselhe fazer isso.

Se está tomando lamotrigina para o tratamento da epilepsia

Para deixar de tomar lamotrigina, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar lamotrigina de repente, pode voltar a padecer dos sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se está tomando lamotrigina para o transtorno bipolar

Lamotrigina pode levar um tempo para agir, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Se deixar de tomar lamotrigina, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas, ainda assim, antes de interromper o tratamento com lamotrigina deve consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte um médico imediatamente.

Um número reduzido de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem dar lugar a problemas mais graves se não forem tratadas.

É mais provável que estes sintomas apareçam durante os primeiros meses do tratamento com lamotrigina, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se o aumento da dose for muito rápido, ou se estiver tomando lamotrigina com outro medicamento chamado valproato. Alguns destes sintomas são mais frequentes nas crianças, por isso os pais devem prestar-lhes uma atenção especial.

Os sintomas destas reações incluem:

• Erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem dar lugar a reações na pele que podem ameaçar a vida, incluindo erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação em uma zona extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo – necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea extensa com afetação do fígado, da sangue e de outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como síndrome de hipersensibilidade (DRESS)).
• Úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais.
• Dor na boca ou ter os olhos vermelhos ou inchados(conjuntivite).
• Temperatura elevada(febre), sintomas parecidos com a gripe ou sonolência (sopor).
• Inchaço ao redor da face,ou inflamação dos gângliosdo pescoço, axilas ou virilhas.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos fiquem azuis.
• Dor de gargantaou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados).
• Aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue.
• Aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos).
• Nódulos linfáticos aumentados.
• Afetação de órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, estes sintomas podem ser sinais de efeitos adversos menos graves. Mas você deve ser consciente de que potencialmente podem ameaçar a vida e podem dar lugar a problemas mais graves,como falha orgânica, se não forem tratados. Se notar algum destes sintomas:

• Contate um médico imediatamente. Seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e pode indicar que interrompa o tratamento com lamotrigina. Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, seu médico indicará que nunca mais deve voltar a tomar lamotrigina.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)(ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Pharma Combix).

Efeitos adversos muito frequentes

Estes afetam mais de 1 de cada 10pessoas:

• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea.

Efeitos adversos frequentes

Estes afetam até 1 de cada 10pessoas:

• Agresividade ou irritabilidade.
• Sensação de sono ou sonolência.

• Sensação de tontura.
• Espasmos ou tremores.
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Sentir-se agitado.
• Diarréia.
• Boca seca.
• Náuseas ou vômitos.
• Sensação de cansaço.
• Dor nas costas, nas articulações ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• Torpeza e perda de coordenação (ataxia).
• Visão dupla ou visão borrada.
• Diminuição da massa capilar ou perda incomum do cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea ou insolação após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade).

Efeitos adversos raros

Estes afetam até 1 de cada 1.000pessoas:

• Reação na pele que pode ameaçar a vida (síndrome de Stevens-Johnson) (ver também a informação no início da seção 4).
• Um conjunto de sintomas que incluem: febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez de pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante.

Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Estes sintomas desaparecem normalmente quando se interrompe o tratamento. No entanto, se os sintomas continuam ou pioram, contate seu médico.

• Movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo).
• Coceira nos olhos, com secreção e crostas nos párpados (conjuntivite).

Efeitos adversos muito raros

Estes afetam até 1 de cada 10.000pessoas:

• Uma reação na pele que pode ameaçar a vida (necrólise epidérmica tóxica) (ver também a informação no início da seção 4).
• Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver também a informação no início da seção 4).
• Temperatura elevada (febre) (ver também a informação no início da seção 4).
• Inchaço ao redor da face (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, virilhas ou axilas (linfadenopatia) (ver também a informação no início da seção 4).
• Alterações na função do fígado, que podem ser observadas nos exames de sangue, ou falha hepática (ver também a informação no início da seção 4).
• Trastorno grave da coagulação da sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada) (ver também a informação no início da seção 4).
• Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) (ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Pharma Combix).

• Alterações que podem ser observadas nos exames de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células da sangue (pancitopenia) e uma alteração da medula óssea denominada anemia aplásica.
• Alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente).
• Confusão.
• Sentir-se inseguro ou com instabilidade ao se mover.
• Movimentos corporais repetidos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos incomuns como sacudidas, espasmos ou rigidez.
• Em pessoas com epilepsia, crises mais frequentes.
• Em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas.
• Reação semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir: dor de costas ou articulações, que podem ir algumas vezes acompanhados de febre e/ou doença generalizada).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos apareceram em um número reduzido de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• Foram relatadas alterações ósseas que incluem osteopenia e osteoporose (diminuição do espessamento do osso) e fraturas. Consulte seu médico ou farmacêutico se tomou antiepilépticos por um período prolongado, se tem um histórico de osteoporose ou se toma esteroides.

• Inflamação do rim (nefrite tubulointersticial) ou inflamação do rim e do olho (síndrome de nefrite tubulointersticial aguda e uveíte).
• Pesadelos.
• Diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.
• Nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamotrigina Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamotrigina Pharma Combix 100 mg

• O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido mastigável e dispersável contém 100 mg de lamotrigina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, carboximetilamido de sódio de tipo A (de batata), hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, povidona, sacarina de sódio, silicato de alumínio e magnésio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e aroma de amora preta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos mastigáveis e dispersáveis redondos, planos, de cor branca ou esbranquiçada, ligeiramente manchados e com odor de amora preta. Os comprimidos estão marcados com “100” em uma face e lisos na outra face e têm um diâmetro aproximado de 8,5 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 100 mg está disponível em blisters de PVC/PVDC-Alumínio contendo 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

ou

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).