LAMOTRIGINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS/MÁSTICAVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lamotrigina Normon 100 mg comprimidos dispersáveis/mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamotrigina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Normon
3. Como tomar Lamotrigina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamotrigina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lamotrigina Normon e para que é utilizado

Lamotrigina Normon pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsiae o transtorno bipolar.

Lamotrigina Normon é utilizado para o tratamento da epilepsia porquebloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam crises epilépticas (ataques).

• Em adultos e crianças de 13 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizado junto com outros medicamentos para o tratamento das crises que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, lamotrigina pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizado sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Normon também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar.

As pessoas com transtorno bipolar (antes denominado transtorno maníaco-depressivo) sofrem mudanças de estado de ânimo radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos de 18 anos de idade ou mais, Lamotrigina Normon pode ser utilizado para prevenir os períodos de depressão que ocorrem no transtorno bipolar, sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se sabe como atua lamotrigina no cérebro para ter este efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Normon

Não tome Lamotrigina Normon:

• se é alérgicoà lamotrigina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso:

Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Normon.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lamotrigina Normon:

• se tiver algum problema de rim.
• se alguma vez lhe apareceu uma erupção cutâneaapós tomar lamotrigina ou outros medicamentos para o transtorno bipolar ou a epilepsia.
• se alguma vez teve meningite após tomar lamotrigina(leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto: Efeitos adversos raros).
• se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina.
• se lhe foi apresentada uma erupção cutânea após tomar lamotrigina ou outras medicinas para o transtorno bipolar ou a epilepsia, ou se sofre erupções cutâneas ou insoladas após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial (por exemplo, em um solarium). O seu médico verificará o seu tratamento e pode aconselhá-lo a evitar a luz solar ou a se proteger contra o sol (por exemplo, que use uma creme de proteção solar e/ou roupa de proteção).

Se este for o seu caso:

Informe o seu médico, que decidirá diminuir a dose ou determinará que Lamotrigina Normon não é adequado para si.

Informação importante sobre reações que potencialmente podem ameaçar a vida

Um pequeno número de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Essas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). É necessário que conheça os sintomas dessas reações e que esteja atento às mesmas enquanto estiver tomando Lamotrigina Normon. Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se si é de tal origem e lhe foi detectada esta variante genética (HLA-B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar Lamotrigina Normon.

Leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto“Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente”.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter tido alguma vez pensamentos de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode ter mais probabilidade de ter esses pensamentos nas seguintes situações:

• quando começar o tratamento,
• se já teve anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio,
• se tiver menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com Lamotrigina Normon:

Consulte o seu médico o mais rápido possível ou vá ao hospital mais próximo.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar, cuidador ou a um amigo próximo que pode deprimir-se ou ter mudanças significativas de ânimo, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se estão preocupados com a sua depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Se está tomando Lamotrigina Normon para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia podem ocasionalmente piorar ou ocorrer mais frequentemente enquanto estiver tomando Lamotrigina Normon. Alguns pacientes podem experimentar crises graves, as quais podem causar sérios problemas de saúde. Se as crises ocorrem mais frequentemente ou se experimenta crises graves enquanto estiver tomando Lamotrigina Normon:

Vá a um médico imediatamente.

Não se deve administrar Lamotrigina Normon a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e outros problemas de saúde mental aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Lamotrigina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

O seu médico precisa saber se está tomando outros medicamentos para o tratamento da epilepsia ou para problemas de saúde mental. Isso é para garantir que tome a dose correta de Lamotrigina Normon. Entre esses medicamentos incluem-se:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados para o tratamento da epilepsia
• lítio, olanzapina ou aripiprazol, utilizados para o tratamento de problemas de saúde mental
• bupropião, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mentalou para deixar de fumar

Informe o seu médicose está utilizando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Normon ou tornam mais provável que as pessoas tenham efeitos adversos. Estes incluem:

• valproato, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• carbamazepina, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados para o tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mental
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (SIDA)(uma combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir)
• anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional(ver a seguir).

Informe o seu médicose está utilizando algum desses medicamentos, ou se começar ou deixar de utilizar algum desses medicamentos.

Os anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a forma de atuar deLamotrigina Normon

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticoncepcional hormonal específico ou que utilize outro método anticoncepcional diferente, como preservativos, diafragma ou DIU. Se está tomando um anticoncepcional hormonal como a pílula anticoncepcional, o seu médico pode realizar-lhe um exame de sangue para verificar os níveis de lamotrigina. Se está utilizando um anticoncepcional hormonal ou se planeia começar a usar um:

Consulte o seu médico, pois ele lhe indicará quais são os métodos anticoncepcionais mais adequados para si.

Lamotrigina também pode afetar a forma de atuar dos anticoncepcionais hormonais, embora seja pouco provável que diminua a eficácia desses. Se si está utilizando um anticoncepcional hormonal e nota mudanças no seu ciclo menstrual, como sangramento intermenstrual ou perdas entre menstruações:

Informe o seu médico. Esses podem ser sinais de que lamotrigina está afetando a forma de atuar do seu anticoncepcional.

Síndrome de Brugada

O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal). Consulte o seu médico se apresenta esta doença.

Linofistiócise hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina. Entre em contato de forma imediata com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve deixar o tratamento sem consultar o seu médico.Isso é particularmente importante se tem epilepsia.
• A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com Lamotrigina Normon, por isso pode precisar que lhe façam um exame de sangue e lhe ajustem a dose.
• Se Lamotrigina Normon for tomado durante os 3 primeiros meses da gravidez, pode haver um pequeno aumento do risco de que se produzam defeitos de nascimento, incluindo lábio e/ou palato fendido.
• Pode que o seu médico lhe aconselhe a tomar suplementos de ácido fólico se está planejando ficar grávida e também durante a gravidez.

Se está em período de amamentação ou se planeia iniciar um período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.O princípio ativo de Lamotrigina Normon passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da amamentação enquanto está tomando Lamotrigina Normon e realizará revisões periódicas ao seu bebê no caso de que decida iniciar a amamentação, pois pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe o seu médico se observar algum desses sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina Normon pode causar tonturas e visão dupla.

Não conduza nem utilize máquinas a menos que esteja seguro de não sentir esses efeitos.

Se tem epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Lamotrigina Normon contém glicose, álcool benzílico e sódio

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém 0,00104 mg de álcool benzílico em cada comprimido.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Lamotrigina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual dose de Lamotrigina Normon tomar

Pode levar algum tempo até que o médico encontre a dose de Lamotrigina Normon mais apropriada para si. A dose que deve tomar dependerá de:

• sua idade
• se está tomando Lamotrigina Normon juntamente com outros medicamentos
• se tem algum problema de fígado ou de rim

O médico prescreverá uma dose baixa no início do tratamento e, de forma gradual, aumentará a dose durante várias semanas até alcançar a dose mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Nunca tome mais quantidade de Lamotrigina Normon do que o seu médico indicou.

Normalmente, a dose eficaz de Lamotrigina Normon para adultos e crianças de 13 anos de idade e acima, está entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose eficaz depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até uma dose de manutenção máxima de 200 mg por dia.

Não se recomenda o uso de Lamotrigina Normon em crianças menores de 2 anos.

Como tomar a dose de Lamotrigina Normon

Tome a sua dose de Lamotrigina Normon uma ou duas vezes por dia, conforme o seu médico aconselhou. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

Seu médico pode aconselhá-lo a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo do problema pelo qual está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Os comprimidos dispersáveis/mastigáveis de Lamotrigina Normon podem ser engolidos inteiros com um pouco de água, mastigados ou adicionados à água para dissolvê-los:

Mastigar o comprimido:

É possível que, ao mastigar o comprimido, precise beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

• coloque o comprimido em um copo que contenha água suficiente para cobrir o comprimido inteiro.
• agite para dissolver ou espere até que o comprimido esteja totalmente dissolvido.
• beba todo o líquido.
• adiciona um pouco mais de água ao copo e beba, para se certificar de que não reste nada do medicamento no copo.

Se tomar mais Lamotrigina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contate seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais Lamotrigina Normon do que deve, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos graves que podem ser mortais.

Alguém que tenha tomado demasiada Lamotrigina Normon pode ter algum desses sintomas:

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)
• torpeza e perda de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia)
• mudanças no ritmo cardíaco (geralmente detectadas com um ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Se esqueceu de tomar Lamotrigina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Em caso de esquecer tomar doses múltiplas de Lamotrigina Normon:

Pergunte ao seu médico para que o aconselhe como começar otratamento novamente. É importante que faça isso.

Não pare de tomar Lamotrigina Normon sem o conselho do seu médico

Deve tomar Lamotrigina Normon durante todo o tempo que o seu médico recomendar. Não pare de tomá-lo a menos que o seu médico o aconselhe a fazer isso.

Se está tomando Lamotrigina Normon para o tratamento da epilepsia

Para parar de tomar Lamotrigina Normon, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se parar de tomar Lamotrigina Normon de repente, pode voltar a sofrer dos sintomas da epilepsia ou pode piorar a doença.

Se está tomando Lamotrigina Normon para o transtorno bipolar

Lamotrigina Normon pode levar algum tempo para fazer efeito, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Se parar de tomar Lamotrigina Normon, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas ainda assim, antes de interromper o tratamento com Lamotrigina Normon, deve consultar o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte um médico imediatamente.

Um número reduzido de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem dar lugar a problemas mais graves se não forem tratadas.

É mais provável que esses sintomas apareçam durante os primeiros meses do tratamento com Lamotrigina Normon, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se o aumento da dose for muito rápido, ou se estiver tomando Lamotrigina Normon com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas são mais frequentes nas crianças, por isso os pais devem prestar-lhes uma atenção especial.

Os sintomas dessas reações incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão,que podem dar lugar a reações na pele que podem ameaçar a vida, incluindo erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação em uma zona extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo – necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea extensa com afetação do fígado, da sangue e outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como síndrome de hipersensibilidade (DRESS));
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais;
• dor na boca ou ter os olhos vermelhos ou inchados(conjuntivite);
• temperatura elevada(febre), sintomas parecidos com a gripe ou sonolência (sopor);
• inchaço ao redor da faceou inflamação dos gângliosdo pescoço, axilas ou ingles;
• sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos fiquem azuis;
• dor de gargantaou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados);
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue;
• aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos);
• nódulos linfáticos aumentados;
• afetação de órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses sintomas podem ser signos de efeitos adversos menos graves. Mas você deve ser consciente de que potencialmente podem ameaçar a vida e podem dar lugar a problemas mais graves,como falha orgânica, se não forem tratados. Se notar algum desses sintomas:

Contate um médico imediatamente. Seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e pode indicar que interrompa o tratamento com Lamotrigina Normon. Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, seu médico indicará que nunca mais deve voltar a tomar lamotrigina.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes afetam mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• erupção cutânea

Efeitos adversos frequentes

Estes afetam até 1 de cada 10pessoas:

• agressividade ou irritabilidade
• sensação de sono ou sonolência
• sensação de tontura
• espasmos ou tremores
• dificuldade para dormir (insônia)
• sentir-se agitado
• diarreia
• boca seca
• náuseas ou vômitos
• sensação de cansaço
• dor nas costas, nas articulações ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• torpeza e perda de coordenação (ataxia)
• visão dupla ou visão borrada
• diminuição da massa capilar ou perda incomum do cabelo (alopecia).
• erupção cutânea ou insolação após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade).

Efeitos adversos raros

Estes afetam até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação na pele que pode ameaçar a vida (síndrome de Stevens-Johnson) (ver também a informação no início da seção 4)
• um conjunto de sintomas que incluem: febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez de pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Esses sintomas desaparecem normalmente quando se interrompe o tratamento. No entanto, se os sintomas continuam ou pioram, contate seu médico
• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)

• coceira nos olhos, com secreção e leganias nas pálpebras (conjuntivite).

Efeitos adversos muito raros

Estes afetam até 1 de cada 10.000pessoas:

• uma reação na pele que pode ameaçar a vida (necrólise epidérmica tóxica) (ver também a informação no início da seção 4)
• reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver também a informação no início da seção 4)
• temperatura elevada (febre) (ver também a informação no início da seção 4)
• inchaço ao redor da face (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, ingles ou axilas (linfadenopatia) (ver também a informação no início da seção 4)
• mudanças na função do fígado, que podem ser observadas nos exames de sangue, ou falha hepática (ver também a informação no início da seção 4)
• transtorno grave da coagulação da sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada) (ver também a informação no início da seção 4)
• mudanças que podem ser observadas nos exames de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células da sangue (pancitopenia) e uma alteração da medula óssea denominada anemia aplásica

• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente)
• confusão
• sentir-se inseguro ou com instabilidade ao se mover
• movimentos corporais repetidos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tics), espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos incomuns como sacudidas, espasmos ou rigidez
• em pessoas com epilepsia, crises mais frequentes
• em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas
• reação semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir: dor de costas ou articulações, os quais podem ir algumas vezes acompanhados de febre e/ou doença generalizada)
• Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH) (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos apareceram em um número reduzido de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• alterações ósseas que incluem osteopenia e osteoporose (diminuição do espessamento do osso) e fraturas. Consulte com seu médico ou farmacêutico se tomou antiepilépticos durante um tempo prolongado, se tem um histórico de osteoporose ou se toma esteroides
• pesadelos
• diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.
• nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamotrigina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para proteger do luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamotrigina Normon comprimidos dispersáveis/mastigáveis

O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido dispersável/mastigável contém 100 mg de lamotrigina.

Os demais componentes são: Crospovidona, sacarina sódica (E-954), essência de laranja (contém glicose e álcool benzílico), estearato de magnésio e sílica coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Lamotrigina Normon comprimidos dispersáveis/mastigáveis

Os comprimidos dispersáveis/mastigáveis de Lamotrigina Normon 100 mg são comprimidos redondos de cor branca ou quase branca.

Cada envase contém blisters de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es