LAMOTRIGINA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS/MÁSTICAVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Lamotrigina Kern Pharma 50 mg comprimidos dispersáveis/mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamotrigina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Kern Pharma
3. Como tomar Lamotrigina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lamotrigina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lamotrigina Kern Pharma e para que é utilizado

Lamotrigina Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsia e o transtorno bipolar.

Lamotrigina Kern Pharma é utilizado para o tratamento da epilepsiaporque bloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam convulsões (ataques).

• Em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais, lamotrigina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento das convulsões que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, lamotrigina pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizado sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Kern Pharma também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar. Pessoas com transtorno bipolar (antes denominado transtorno maníaco-depressivo) padecem mudanças de humor radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos com 18 anos de idade ou mais, Lamotrigina Kern Pharma pode ser utilizado para prevenir os períodos de depressão que têm lugar no transtorno bipolar, bem sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se conhece como age lamotrigina no cérebro para ter este efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina Kern Pharma

Não tome Lamotrigina Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados na secção 6).

Se este for o seu caso:

• Comunique ao seu médico, e não tome este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de tomar lamotrigina, o seu médico precisa saber:

• Se tem problemas de rim.
• Se alguma vez desenvolveu alguma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia.
• Se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina.
• Se lhe foi apresentada uma erupção cutânea após tomar lamotrigina ou outras medicinas para o transtorno bipolar ou a epilepsia, ou se sofre erupções cutâneas ou insoladas após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial (por exemplo, em um solarium). O seu médico verificará o tratamento e pode aconselhar que evite a luz solar ou se proteja frente ao sol (por exemplo, que use uma creme de proteção solar e/ou roupa de proteção).

Se este for o seu caso:

• Comunique ao médico, quem decidirá diminuir a dose, ou determinará que lamotrigina não é adequada para si.

Importante estar atento aos sintomas:

Pida imediatamente ajuda ao seu médico se após começar a tomar este medicamento manifesta algum

desses sintomas:

• Reação na pele, como enrubescimento ou erupções.
• Irritação na boca ou nos olhos.
• Alta temperatura (febre), sintomas parecidos com os da gripe ou sonolência (sopor).
• Inchaço ao redor da face ou inflamação das glândulas do pescoço, axilas e ingles.
• Sangramento ou aparição de hematomas de forma inesperada, ou os dedos se tornam azuis.
• Irritação de garganta, ou mais infecções (como resfriados) do que o normal.

É mais provável que esses sintomas se produzam durante os primeiros meses de tratamento com lamotrigina, especialmente se começar o tratamento com uma dose demasiado elevada ou se a dose for aumentada demasiado rapidamente; também é mais provável que se produzam se estiver tomando este medicamento juntamente com outro medicamento denominado valproato.As crianças têm mais probabilidades do que os adultos de padecer esses efeitos adversos.

Se não forem tratados os sintomas enumerados na lista anterior podem converter-se em problemas mais graves, como falha orgânica (falha dos órgãos) ou uma doença muito grave da pele.

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de lamotrigina, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma ampola central.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparição de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se é de tal origem e lhe foi detectada esta variante genética (HLA-B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar lamotrigina.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de lamotrigina, não deve utilizar lamotrigina novamente em nenhum momento.

Se desenvolve erupções ou esses sintomas na pele, deixe de tomar lamotrigina, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, do rim ou do sangue.

Idéias de autolesão ou suicídio:

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter tido em alguma ocasião idéias de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter essas idéias nas seguintes situações:

• Quando começar o tratamento.
• Se teve anteriormente idéias de autolesão ou suicídio.
• Se tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se nota que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com lamotrigina:

• Consulte o seu médico o mais rápido possível ou acuda ao hospital mais próximo.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se está tomando Lamotrigina Kern Pharma para a epilepsia:

Em alguns tipos de epilepsia durante o tratamento com lamotrigina ocasionalmente as convulsões podem piorar ou suceder mais frequentemente. Alguns pacientes podem experimentar convulsões graves que podem causar-lhes problemas de saúde graves. Se nota que padece convulsões mais frequentemente ou se experimenta convulsões graves enquanto está tomando este medicamento:

• Acuda a um médico imediatamente.

Não se deve administrar lamotrigina a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e de outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Síndrome de Brugada

O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal). Consulte o seu médico se apresenta esta doença.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina. Contacte de forma imediata com o seu médico ou farmacêutico se apresenta algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Gravidez e lactação

Se está em período de lactação ou se planeia iniciar a lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O princípio ativo de Lamotrigina Kern Pharma passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico comentará os riscos e benefícios da lactação enquanto está tomando lamotrigina e realizará revisões periódicas ao seu bebê no caso de que decida iniciar a lactação, pois pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe o seu médico se observa algum desses sintomas no seu bebê.

Uso de Lamotrigina Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está utilizando certos medicamentos, pode que o seu médico necessite comprovar a dose de lamotrigina. Estes incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, indicados para o tratamento da epilepsia
• lítio, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental
• bupropião, indicado para o tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar

• Informe ao seu médico se está utilizando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com lamotrigina ou fazem mais provável a aparição de efeitos adversos. Estes incluem:

• valproato, indicado para o tratamento da epilepsia e problemas de saúde mental
• carbamazepina, indicado para o tratamento da epilepsia e problemas de saúde mental
• fenitoína, primidona ou fenobarbitona, indicados para o tratamento da epilepsia
• olanzapina, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental
• risperidona, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental
• rifampicina, que é um antibiótico
• uma combinação de lopinavir e ritonavir, indicado para o tratamento da infecção por o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH)(SIDA)
• anticoncepcionais hormonais, como a Píldora (ver a seguir).

• Informe ao seu médico se está utilizando, ou se começa ou deixa de utilizar, qualquer desses medicamentos.

Os anticoncepcionais hormonais (como a Píldora) podem afetar a forma de agir deste medicamento. Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticoncepcional hormonal em concreto, ou que utilize outro método anticoncepcional distinto, como preservativos, diafragma ou o DIU. Se está tomando um anticoncepcional hormonal como a Píldora, pode que o seu médico lhe peça que faça análises de sangue para comprovar a concentração de lamotrigina. Se está pensando em começar a usar um anticoncepcional hormonal:

• Informe ao seu médico, pois ele lhe indicará quais são os métodos anticoncepcionais mais adequados para si.

Pode que a administração de lamotrigina modifique a forma de agir dos anticoncepcionais hormonais, embora não seja provável que diminua a sua eficácia. Se está utilizando um anticoncepcional hormonal, e padece mudanças no seu ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruais ou manchado entre os períodos:

• Informe ao seu médico. Estes podem ser sinais de que lamotrigina está afetando a forma de agir do seu anticoncepcional.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve suspender o tratamento para a epilepsia enquanto estiver grávida. No entanto, há um maior risco de que se produzam defeitos de nascimento nos recém-nascidos cujas mães tomaram lamotrigina durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda labial ou palatina. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de ácido fólico se está planeando ficar grávida e também durante a gravidez.

A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com lamotrigina, por isso pode que o médico lhe peça que faça um exame de sangue para comprovar os níveis de lamotrigina, e poder assim ajustar a dose.

• Consulte com o seu médico se está em período de lactação ou se planeia iniciar um período de lactação: o princípio ativo (lamotrigina) passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico comentará os riscos e benefícios da lactação enquanto está tomando este medicamento. No caso de que decida iniciar a lactação, o médico fará revisões ao seu bebê de vez em quando.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Lamotrigina Kern Pharma contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Lamotrigina Kern Pharma contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 0,41 mg (0,018 mmol) de sódio por cada 50 mg.

3. Como tomar Lamotrigina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de Lamotrigina Kern Pharma tomar:

Pode levar um tempo até que o médico encontre a dose de lamotrigina mais apropriada para si. A dose que deve tomar depende de:

• sua idade
• se está tomando lamotrigina juntamente com outros medicamentos
• se tem problemas de fígado ou de rim

O médico lhe pedirá que comece o tratamento com uma dose baixa, e de forma gradual, irá aumentando a dose até alcançar a mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Não tome nunca mais quantidade de lamotrigina do que o seu médico lhe prescreveu.

Normalmente, a dose eficaz de lamotrigina para adultos e crianças com mais de 12 anos está entre 100 mg e 400 mg ao dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose eficaz depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg diários.

Como tomar a dose de Lamotrigina Kern Pharma:

Tome a sua dose de lamotrigina uma ou duas vezes ao dia, segundo lhe aconselhou o médico. Pode tomar com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completa que o médico lhe prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhar que comece ou deixe de tomar outros medicamentos, dependendo das condições em que está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Tome os comprimidos dispersáveis de lamotrigina engolindo-os inteiros com um pouco de água, ou dissolvendo-os em água:

Se mastiga o comprimido:

É possível que, ao mastigar o comprimido, necessite beber um pouco mais de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, deve beber um pouco mais de água para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento (fazer um medicamento líquido):

• Coloque o comprimido num copo que contenha água suficiente para cobrir o comprimido completamente.
• Agite para dissolver, ou espere durante um minuto, até que o comprimido esteja totalmente dissolvido.
• Beba todo o líquido.
• Adicione um pouco mais de água ao copo e beba, para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Alguém que toma demasiada lamotrigina pode ter algum dos seguintes sintomas:

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)
• torpeza e perda de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia)
• perda de consciência ou coma

Se esqueceu de tomar Lamotrigina Kern Pharma

Não tome um comprimido extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tomou uma dose de lamotrigina:

• Pergunte ao seu médico para que lhe explique como começar novamente o tratamento. É importante que faça isso.

Não deixe de tomar Lamotrigina Kern Pharma sem que o seu médico o indique.

Deve tomar este medicamento durante todo o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o indique.

Se está tomando Lamotrigina Kern Pharma para o tratamento da epilepsia:

Para deixar de tomar este medicamento, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar lamotrigina de repente, pode voltar a padecer dos sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se está tomando Lamotrigina Kern Pharma para o transtorno bipolar:

Este medicamento pode tardar um tempo em agir, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Para deixar de tomar lamotrigina, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas ainda assim, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a lamotrigina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas ou reações na pele potencialmente graves: consulte o seu médico imediatamente.

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2)

Frequência: Muito raras

Em muitos casos, estes sintomas podem ser sinais de efeitos adversos menos graves. Mas o paciente deve ser consciente de que são potencialmente graves. Se o paciente sofrer algum destes sintomas:

• Procure um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e também pode dizer-lhe que interrompa o tratamento com lamotrigina.

Efeitos adversos muito frequentes:

Estes afetam mais de 1 em cada 10 pessoas:

• dor de cabeça
• sensação de tontura
• sensação de sono ou sonolência
• torpeza e perda de coordenação (ataxia)
• visão dupla ou visão borrada
• náuseas ou vómitos
• erupção na pele

Efeitos adversos frequentes:

Estes afetam até 1 em cada 10 pessoas:

• agressividade ou irritabilidade
• movimentos de olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
• espasmos ou tremores
• dificuldade para dormir
• diarreia
• boca seca
• cansaço
• dor nas costas ou nas articulações, ou em outros lugares

Efeitos adversos pouco frequentes:

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• erupção cutânea ou insolação após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade)

Efeitos adversos raros:

Estes afetam até 1 em cada 1.000 pessoas:

• coceira nos olhos, com secreção e leganias nas pálpebras (conjuntivite)
• doença rara da pele, na qual se produzem ampolas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e área genital (Síndroma de Stevens-Johnson)

Efeitos adversos muito raros:

Estes afetam até 1 em cada 10.000 pessoas:

• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente)
• confusão ou agitação
• sentir tremor ou instabilidade ao se mover
• movimentos corporais repetidos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tics), espasmos musculares que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos incomuns como sacudidas, espasmos ou agarrotamentos
• reação grave na pele, esta reação começa com a aparência de uma zona vermelha dolorosa, posteriormente aparecem grandes ampolas e finalmente, estas ampolas se descamam em camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)
• em pessoas que já tiveram epilepsia, que as convulsões ocorram com mais frequência
• mudanças na função do fígado, que podem ser observadas nos exames de sangue, ou falha hepática
• mudanças que podem ser observadas nos exames de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia), e uma alteração da medula espinal denominada anemia aplásica
• alteração na coagulação do sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada)
• temperatura alta (febre)
• inchaço ao redor do rosto (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, virilhas ou axilas (linfadenopatia)
• em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas
• linfohistiocitose hemofagocítica (LHH) (ver seção 2. O que você precisa saber antes de começar a tomar Lamotrigina).
• diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Outros efeitos adversos

• nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lamotrigina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, embalagem ou frasco, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Lamotrigina Kern Pharma comprimidos dispersáveis/mastigáveis

O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido dispersável/mastigável contém 50 mg de lamotrigina.

Os demais componentes são: sorbitol, carbonato de cálcio (E-420i), celulosa microcristalina silicificada [celulosa microcristalina (E-460i) e sílica coloidal anidra], crospovidona, amido de milho, talco (E-553b), sabor a grosela, sacarina sódica (E-954ii), sílica coloidal anidra e estearilfumarato sódico (E-470a).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, com forma quadrangular modificada, gravado com “L” e “50” em uma face e planos pela outra.

Cada embalagem contém 42 ou 56 comprimidos dispersáveis/mastigáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S. L.

C/Venus 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/