LAMOTRIGINA COMBIX 50 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS/MÁSTICAVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

LamotriginaCombix50 mg comprimidos dispersáveis/mastigáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lamotrigina Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Combix
3. Como tomar Lamotrigina Combix
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Lamotrigina Combix

1. Informação adicional

1. O que é Lamotrigina Combix e para que é utilizado

Lamotrigina Combix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsia e o transtorno bipolar.

Lamotrigina Combix é utilizado para o tratamento da epilepsia porquebloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam convulsões (ataques).

• Em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais, Lamotrigina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da epilepsia. Lamotrigina também pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento das convulsões que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, Lamotrigina pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizado sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Lamotrigina Combix também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar.

Pessoas com transtorno bipolar (antes denominado transtorno maníaco-depressivo) padecem mudanças de humor radicais, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos com 18 anos de idade ou mais, Lamotrigina Combix pode ser utilizado, para prevenir os períodos de depressão que têm lugar no transtorno bipolar, sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se conhece como age lamotrigina no cérebro para ter este efeito.

2. Antes de tomar Lamotrigina Combix

Não tome Lamotrigina Combix:

• se é alérgico(hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Lamotrigina Combix (mencionados na secção 6).

Se este for o seu caso:

? Comunique ao seu médico, e não tome Lamotrigina Combix.

Tenha especial cuidado com Lamotrigina Combix

O seu médico precisa saber antes de tomar Lamotrigina Combix:

• Se tem problemas de rim
• Se lhe foi apresentada uma erupção cutânea após tomar lamotrigina ou outras medicações para o transtorno bipolar ou a epilepsia, ou se sofre erupções cutâneas ou insoladas após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial (por exemplo, em um solarium). O seu médico verificará o tratamento e pode aconselhar que evite a luz solar ou se proteja frente ao sol (por exemplo, que use creme de proteção solar e/ou roupa de proteção).
• Se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina

Se este for o seu caso:

? Comunique ao médico, quem decidirá diminuir a dose, ou determinará que Lamotrigina Combix não é apropriado para si.

Informação importante sobre reações que potencialmente podem ameaçar a vida

Um pequeno número de pessoas que tomam Lamotrigina Combix têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Estas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

É necessário que conheça os sintomas destas reações e que esteja atento às mesmas enquanto estiver tomando Lamotrigina Combix. Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se você é de tal origem e lhe foi detectada esta variante genética (HLA-B* 1502), fale com o seu médico antes de tomar Lamotrigina Combix.

Importante estar atento aos sintomas

Pida ajuda imediatamente ao seu médicose após começar a tomar Lamotrigina Combix manifestar algum destes sintomas:

• Reação na pele, como vermelhidão ou erupções
• Irritação na boca ou nos olhos
• Febre alta(febre), sintomas parecidos com os da gripe ou sonolência (sopor)
• Inchaço ao redor da faceou inflamaçãodas glândulasdo pescoço, axilas e virilhas
• Sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou os dedos se tornam azuis
• Irritação de garganta, ou mais infecções (como resfriados) do que o normal.

É mais provável que estes sintomas se produzam durante os primeiros meses de tratamento com Lamotrigina Combix, especialmente se você começa o tratamento com uma dose demasiado elevada ou se a dose for aumentada demasiado rapidamente; também é mais provável que se produzam se estiver tomando Lamotrigina Combix juntamente com outro medicamento denominado valproato.As crianças têm mais probabilidades do que os adultos de padecer estes efeitos adversos.

Se não se tratam os sintomas enumerados na lista anterior podem converter-se em problemas mais graves, como falha orgânica (falha dos órgãos) ou uma doença muito grave da pele.

Se você nota algum destes sintomas:

?Acuda a um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, do rim ou do sangue, e pode aconselhar que deixe de tomar Lamotrigina Combix.

Ideias de autolesão ou suicídio

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter tido em alguma ocasião ideias de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter estas ideias nas seguintes situações:

• Quando comece o tratamento.
• Se teve anteriormente ideias de autolesão ou suicídio.
• Se tem menos de 25 anos.

Se tem pensamentos ou experiências preocupantes, ou se nota que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com Lamotrigina Combix:

? Consulte o seu médico o mais breve possível ou acuda ao hospital mais próximo.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como lamotrigina também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver você estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico.

Se você está tomando Lamotrigina Combix para a epilepsia

Em alguns tipos de epilepsia durante o tratamento com lamotrigina ocasionalmente as convulsões podem piorar ou suceder mais frequentemente. Alguns pacientes podem experimentar convulsões graves que podem causar-lhes problemas de saúde graves. Se nota que padece convulsões mais frequentemente ou se experimenta convulsões graves enquanto está tomando Lamotrigina Combix:

? Acuda a um médico imediatamente.

Síndrome de Brugada

O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal). Consulte o seu médico se apresenta esta doença.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina. Contacte de forma imediata com o seu médico ou farmacêutico se apresenta algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Não se deve administrar Lamotrigina Combix a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e de outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou as plantas medicinais.

Se você está utilizando certos medicamentos, pode que o seu médico necessite comprovar a dose de Lamotrigina Combix. Estes incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, indicados para o tratamento da epilepsia
• lítio, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental
• bupropiona, indicado para o tratamento de problemas mentaisou para deixar de fumar

?Informe o seu médicose está utilizando algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Combix ou tornam mais provável a ocorrência de efeitos adversos. Estes incluem:

• valproato, indicado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• carbamazepina, indicado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• fenitoína, primidona ou fenobarbitona, indicados para o tratamento da epilepsia
• olanzapina, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental
• risperidona, indicado para o tratamento de problemas de saúde mental
• rifampicina, que é um antibiótico
• uma combinação de lopinavir e ritonavir, indicado para o tratamento da infeção por o Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH)(SIDA)
• anticonceptivos hormonais, como a Pílula(ver a seguir).

?Informe o seu médicose está utilizando, ou se começa ou deixa de utilizar, qualquer destes medicamentos.

Anticonceptivos Hormonais (como a Pílula) pode afetar a forma de agir de Lamotrigina Combix

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticonceptivo hormonal específico, ou que utilize outro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma ou o DIU. Se você está tomando um anticonceptivo hormonal como a Pílula, pode que o seu médico lhe peça que faça análises de sangue para comprovar a concentração de Lamotrigina. Se está pensando em começar a usar um anticonceptivo hormonal:

? Informe o seu médico, pois ele lhe indicará quais são os métodos anticonceptivos mais apropriados para si.

Pode que a administração de Lamotrigina modifique a forma de agir dos anticonceptivos hormonais, embora não seja provável que diminua a sua eficácia. Se você está utilizando um anticonceptivo hormonal, e padece mudanças no seu ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruais ou manchado entre os períodos:

?Informe o seu médico. Estes podem ser sinais de que Lamotrigina está afetando a forma de agir do seu anticonceptivo.

Gravidez e lactação

?Consulte o seu médico se está grávida, se pode estar ou se planeia ficar grávida.

Não deve suspender o tratamento para a epilepsia enquanto estiver grávida. No entanto, há um maior risco de que se produzam defeitos de nascimento nos recém-nascidos cujas mães tomaram lamotrigina durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda labial ou palatina. Pode que o seu médico lhe aconselhe tomar suplementos de ácido fólico se está planeando ficar grávida e também durante a gravidez.

A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com Lamotrigina Combix, por isso pode que o médico lhe peça que faça um exame de sangue para comprovar os níveis de lamotrigina, e poder assim ajustar a dose.

?Se está em período de lactação ou se planeia iniciar a lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O princípio ativo de Lamotrigina Combix passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da lactação enquanto está tomando lamotrigina e realizará revisões periódicas ao seu bebê no caso de que decida iniciar a lactação, pois pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe o seu médico se observa algum destes sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Lamotrigina Combix pode causar tonturas e visão dupla.

? Não conduza nem use máquinas a menos que esteja seguro de não sentir estes efeitos.

Se padece epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Lamotrigina Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Lamotrigina Combix indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que dose de Lamotrigina Combix tomar

Pode levar um tempo até que o médico encontre a dose de Lamotrigina Combix mais apropriada para si. A dose que deve tomar depende de:

• sua idade
• se está tomando Lamotrigina Combix juntamente com outros medicamentos
• se tem problemas de fígado ou de rim

O médico lhe pedirá que comece o tratamento com uma dose baixa, e de forma gradual, irá aumentando a dose até alcançar a mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Nunca tome mais quantidade de Lamotrigina Combix do que o seu médico lhe prescreveu.

Normalmente, a dose eficaz de Lamotrigina Combix para adultos e crianças com mais de 12 anos está entre 100 mg e 400 mg ao dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose eficaz depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg diários.

Como tomar a dose de Lamotrigina Combix

Tome a sua dose de Lamotrigina Combix uma ou duas vezes ao dia, segundo lhe aconselhou o médico. Pode tomar com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico lhe prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhar que comece ou deixe de tomar outros medicamentos, dependendo das condições em que está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Tome os comprimidos dispersáveis/mastigáveis de Lamotrigina Combix engolindo-os inteiros com um pouco de água, ou dissolvendo-os em água:

Se mastiga o comprimido:

É possível que, ao masticar o comprimido, necessite beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento (fazer um medicamento líquido):

• Coloque o comprimido num copo que contenha água suficiente para cobrir o comprimido completamente.
• Agite para dissolver, ou espere durante um minuto, até que o comprimido esteja totalmente dissolvido.
• Beba todo o líquido.
• Adicione um pouco mais de água ao copo e beba, para se certificar de que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina Combix do que devia

Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Combix :

• Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, sefor possível, mostre-lhes o frasco de Lamotrigina Combix.
• Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Alguém que tomar demasiado Lamotrigina Combix pode ter algum destes sintomas:

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)
• torpeza e perda de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia)
• perda de consciência ou coma

Se esqueceu de tomar Lamotrigina Combix

Não tome um comprimido extra ou uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tomou uma dose de Lamotrigina Combix :

?Pergunte ao seu médico para que lhe explique como começar novamente o tratamento. É importante que faça isso.

Não deixe de tomar Lamotrigina Combix sem que o seu médico o indique

Deve tomar Lamotrigina Combix durante todo o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o indique.

Se você está tomando Lamotrigina Combix para o tratamento da epilepsia

Para deixar de tomar Lamotrigina Combix, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar Lamotrigina Combix de repente, pode voltar a padecer dos sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se você está tomando Lamotrigina Combix para o transtorno bipolar

Lamotrigina Combix pode tardar um tempo em agir, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Para deixar de tomar Lamotrigina Combix, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas ainda assim, antes de interromper o tratamento com Lamotrigina Combix, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Lamotrigina Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas ou reações na pele potencialmente graves: consulte o seu médico imediatamente.

Um número reduzido de pessoas que tomam lamotrigina têm reações alérgicas ou reações na pele potencialmente graves. Se não forem tratadas, estas reações podem agravar-se, e até mesmo chegar a ser mortais. Os sintomas destas reações incluem:

• erupções ou vermelhidão na pele
• úlceras e dor na boca ou nos olhos
• febre alta, sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço no rosto ou inflamaçãodas glândulas do pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos fiquem azuis
• dor de garganta, ou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados).

Em muitos casos, estes sintomas podem ser sinais de efeitos adversos menos graves. Mas você deve estar ciente de que são potencialmente graves- se você sofrer algum destes sintomas:

?Procure um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou do sangue e também pode dizer que interrompa o tratamento com Lamotrigina Combix.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes afetam mais de 1 em cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• sensação de tontura
• sensação de sonolência
• torpeza e perda de coordenação (ataxia)
• visão dupla ou visão borrada
• náuseas ou vómitos
• erupção na pele

Efeitos adversos frequentes

Estes afetam até 1 em cada 10pessoas:

• agressividade ou irritabilidade
• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)
• espasmos ou tremores
• dificuldade para dormir
• diarreia
• boca seca
• cansaço
• dor nas costas ou nas articulações, ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes afetam até 1 em cada 100pessoas:

• erupção cutânea ou insolação após exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade)

Efeitos adversos raros

Estes afetam até 1 em cada 1.000pessoas:

• Coceira nos olhos, com secreção e leganês nas pálpebras (conjuntivite)
• Doença rara da pele, na qual se produzem bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e área genital (Síndrome de Stevens-Johnson)

Efeitos adversos muito raros

Estes afetam até 1 em cada 10.000pessoas:

• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente).
• confusão ou agitação.
• sentir tremor ou instabilidade ao se mover.
• movimentos corporais repetidos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tics), espasmos musculares que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos incomuns como sacudidelas, espasmos ou agarrotamentos
• reação grave na pele, esta reação começa com a aparência de uma zona vermelha dolorosa, posteriormente aparecem grandes bolhas e finalmente, estas bolhas se descamam em camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica).
• em pessoas que já tiveram epilepsia, que as convulsões ocorram com mais frequência.
• mudanças na função do fígado, que podem ser observadas nos exames de sangue, ou falha hepática.
• mudanças que podem ser observadas nos exames de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia), e uma alteração da medula óssea denominada anemia aplásica.
• alteração na coagulação do sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada).
• febre alta (febre).
• inchaço ao redor do rosto (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, virilhas ou axilas (linfadenopatia).
• em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas.

Outros efeitos adversos

• Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) (ver seção 2. Antes de tomar Lamotrigina Combix).
• Diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.
• Nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Lamotrigina Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Lamotrigina Combix após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição da Lamotrigina Combix comprimidos dispersáveis/mastigáveis

O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido dispersável/mastigável contém 50 mg de lamotrigina.

Os demais componentes são: Carbonato magnésico pesado (E504), celulosa microcristalina (E460), povidona (E1201), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463), sacarina sódica (E954), crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), goma guar (E412), aroma de amora preta e estearato magnésico (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase da Lamotrigina Combix 50 mg comprimidos dispersáveis/mastigáveis

Os comprimidos dispersáveis/mastigáveis da Lamotrigina Combix 50 mg são redondos planos, brancos ou quase brancos.

Cada envase contém blister com 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Actavis Ltd

BLB015-016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN

3000 Malta

Este prospecto foi revisado emMarço 2024