LAITOS 3 mg/ml XAROPE

Introdução

• PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR –

LAITOS 3 mg/ ml Xarope

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem, se persistirem mais de 7 dias, ou se forem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é LAITOS 3 mg/ml Xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAITOS 3 mg/ml Xarope
3. Como tomar LAITOS 3 mg/ml Xarope
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de LAITOS 3 mg/ml Xarope
6. Informação adicional

1. O que é LAITOS 3 mg/ml Xarope e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático das formas de tos que não vão acompanhadas de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa).

2. Antes de tomar LAITOS 3 mg/ml Xarope

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome LAITOS:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• Se tem uma doença grave nos pulmões
• Se tem tos asmática
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças (ver apartado Uso de outros medicamentos).

Tenha especial cuidado com LAITOS:

Devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco
• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, picor, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• que estão sedados, debilitados ou encamados.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais LAITOS do que devia).

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolida (utilizada como antibacteriana)
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizada para o tratamento do parkinson)
• Sibutramina (utilizada para tratar a obesidade)

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona ou quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns utilizados para doenças mentais, para a alergia, para a doença de Parkinson, etc)

-Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flemas e muco).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LAITOS:

• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, LAITOS pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38ºC, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Toma de LAITOS com alimentos e bebidas

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento

Uso em crianças

Não administrar a menores de 2 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Importante para a mulher

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Em raras ocasiões, durante o tratamento, pode aparecer uma diminuição da capacidade de reação ou sonolência e mareio leve, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de LAITOS

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 0,4 g de sorbitol por ml. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Como tomar LAITOS 3 mg/ml Xarope

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose a tomar é:

Maiores de 12 anos: tomar 5 ml (15 mg) dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se for necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas. Também se podem tomar 10 ml (30 mg) cada 6 u 8 horas. A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 40 ml (120 mg), repartidos em várias tomas.

Crianças entre 6 - 12 anos: tomar 2,5 ml (7,5 mg) dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se for necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas. Também se podem tomar 5 ml (15 mg) cada 6 u 8 horas.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 20 ml (60 mg), repartidos em várias tomas.

Crianças entre 2 - 5 anos: tomar 1,25 ml (3,75 mg) dependendo da intensidade da tos, cada 4 horas se for necessário. Não ultrapassar as 6 tomas em 24 horas. Também se podem tomar 2,5 ml (7,5 mg) cada 6 u 8 horas.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 10 ml (30 mg), repartidos em várias tomas.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

LAITOS é administrado por via oral. Medir a quantidade a tomar com a colher dosificadora incluída no estojo.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver apartado Toma de Laitos com alimentos ou bebidas).

Aconselha-se beber uma quantidade abundante de água durante o tratamento.

Se a tos piorar, se persistir mais de 7 dias, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, consulte com o seu médico.

Se tomar mais LAITOS do que devia:

Se tomar mais Laitos do recomendado pode notar: confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo e irritabilidade.

Se tomar mais LAITOS do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor (adormecimento), nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia (sonolência), hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória (dificuldade para respirar), perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o invólucro e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar LAITOS

Se esquecer de tomar LAITOS e os sintomas continuarem, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se for necessário, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. COMO TOMAR LAITOS.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, LAITOS pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Em alguns casos se produziu: sonolência, mareio, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos
• Em mais raras ocasiões: confusão mental e dor de cabeça.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de LAITOS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha o invólucro perfeitamente fechado e conserve protegido da luz. Não congele.

Caducidade

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de LAITOS 3 mg/ ml Xarope

• Cada ml contém 3 miligramas de dextrometorfano hidrobromuro como princípio ativo.
• Os demais componentes (excipientes) são benzoato sódico (E-211), carmelosa sódica, sorbitol (E-420), glicerol (E-422), ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica (E-954), aroma de fresa e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

LAITOS é um xarope incolor, com odor e sabor a fresa, para administração oral.

Apresenta-se em invólucros que contêm 125 ml ou 200 ml de xarope e uma colher dosificadora com marcas para medir 1,25, 2,5 e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LAINCO, S.A.

Avda. Bizet, 8-12

08191 Rubí (Barcelona)

ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2021