LABILENO 25 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS/DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Labileno 25 mg comprimidos masticáveis/dispersáveis

lamotrigina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Labileno e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Labileno
3. Como tomar Labileno
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Labileno
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Labileno e para que é utilizado

Labileno pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Pode ser utilizado para o tratamento de duas doenças: a epilepsiae o transtorno bipolar.

Labileno é utilizado para o tratamento da epilepsiaporque bloqueia os sinais no cérebro que desencadeiam crises epilépticas (ataques).

• Em adultos e crianças com 13 anos de idade ou mais, Labileno pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia. Labileno também pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento das crises que produz uma doença chamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, Labileno pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento das mesmas doenças. Também pode ser utilizado sem combinar com outros medicamentos para o tratamento de um tipo de epilepsia chamado crises de ausência típicas.

Labileno também é utilizado para o tratamento do transtorno bipolar.

As pessoas com transtorno bipolar (anteriormente denominado transtorno maníaco-depressivo) sofrem mudanças radicais no estado de ânimo, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternados com períodos de depressão (tristeza profunda ou desesperação). Em adultos com 18 anos de idade ou mais, Labileno pode ser utilizado para prevenir os períodos de depressão que ocorrem no transtorno bipolar, sozinho ou em combinação com outros medicamentos. Não se sabe como Labileno atua no cérebro para ter este efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Labileno

Não tome Labileno:

• se é alérgico(hipersensível) à lamotrigina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso:

? Informa ao seu médicoe não tome Labileno.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Labileno

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Labileno:

• se tiver algum problema de rim
• se alguma vez lhe apareceu uma erupção cutâneaapós tomar lamotrigina ou outros medicamentos para o transtorno bipolar ou a epilepsia
• se sofre erupções cutâneas ou insoladas após tomar lamotrigina e com exposição ao sol ou à luz artificial(por exemplo, em um solário). O seu médico verificará o seu tratamento e pode aconselhá-lo a evitar a luz solar ou a se proteger contra o sol (por exemplo, que use uma creme de proteção solar e/ou roupa de proteção)
• se alguma vez teve meningite após tomar lamotrigina(leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto: Efeitos adversos raros)
• se já está tomando medicamentos que contêm lamotrigina
• se padece uma doença chamada Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos.O síndrome de Brugada é uma doença genética que causa uma atividade elétrica anormal do coração. Lamotrigina pode dar origem a anomalias no eletrocardiograma (ECG) que podem provocar arritmias (ritmo cardíaco anormal).

Se este for o seu caso:

? Informa ao seu médico, que decidirá diminuir a dose ou determinará que Labileno não é adequado para si.

Informação importante sobre reações que potencialmente podem ameaçar a vida

Um pequeno número de pessoas que tomam Labileno têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem conduzir a problemas mais graves se não forem tratadas. Essas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). É necessário que conheça os sintomas dessas reações e que esteja atento a elas enquanto estiver tomando Labileno. Este risco pode estar associado a uma variante genética em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se você é de tal origem e lhe foi detectada esta variante genética (HLA-B*1502), fale com o seu médico antes de tomar Labileno.

? Leia a descrição desses sintomas na seção 4 deste prospecto“Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente”.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação, rara mas muito grave, do sistema imunológico em pacientes que tomam lamotrigina.

• Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêuticose apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando lamotrigina: febre, erupção, sintomas neurológicos (p. ex., espasmos ou tremor, estado confusional, alterações da função cerebral).

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os fármacos antiepilépticos são utilizados para tratar diferentes doenças, entre elas a epilepsia e o transtorno bipolar. As pessoas com transtorno bipolar podem ter às vezes pensamentos de autolesão ou suicídio. Se padece transtorno bipolar, pode que tenha mais probabilidade de ter esses pensamentos nas seguintes situações:

• quando começar o tratamento
• se já teve anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio
• se tem menos de 25 anos.

Se tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se nota que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto estiver em tratamento com Labileno:

? Consulte o seu médico o mais rápido possível ou vá ao hospital mais próximo.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar, cuidador ou a um amigo próximo que pode deprimir-se ou ter mudanças significativas de ânimo, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se estão preocupados com a sua depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Um número reduzido de pessoas que estiveram em tratamento com antiepilépticos como Labileno também tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver você esses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se está tomando Labileno para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia podem ocasionalmente piorar ou ocorrer mais frequentemente enquanto estiver tomando Labileno. Alguns pacientes podem experimentar crises graves, as quais podem causar sérios problemas de saúde. Se as crises ocorrem mais frequentemente ou se experimenta crises graves enquanto estiver tomando Labileno:

? Vá a um médico imediatamente.

Não se deve administrar Labileno a crianças menores de 18 anos para o tratamento do transtorno bipolar. Os medicamentos indicados para o tratamento da depressão e outros problemas de saúde mental aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Labileno

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos adquiridos sem receita.

O seu médico precisa saber se está tomando outros medicamentos para o tratamento da epilepsia ou para problemas de saúde mental. Isso é para garantir que tome a dose correta de Labileno. Entre esses medicamentos incluem-se:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados para o tratamento da epilepsia
• lítio, olanzapina ou aripiprazol, utilizados para o tratamento de problemas de saúde mental
• bupropiona, utilizada para o tratamento de problemas de saúde mentalou para deixar de fumar
• paracetamol, utilizado para tratar a dore a febre.

?Informa ao seu médicose está utilizando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Labileno ou tornam mais provável que as pessoas tenham efeitos adversos. Esses incluem:

• valproato, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• carbamazepina, utilizado para o tratamento da epilepsiae problemas de saúde mental
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados para o tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado para o tratamento de problemas de saúde mental
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)(uma combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir)
• anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva(ver a seguir).

?Informa ao seu médicose está utilizando algum desses medicamentos, ou se começar ou deixar de utilizar algum desses medicamentos.

Os anticonceptivos hormonais (como a pílula anticonceptiva) podem afetar a forma de atuar de Labileno.

Pode que o seu médico lhe recomende que utilize um anticonceptivo hormonal específico, ou que utilize outro método anticonceptivo diferente, como preservativos, diafragma ou DIU. Se está tomando um anticonceptivo hormonal, como a pílula anticonceptiva, o seu médico pode realizar-lhe um exame de sangue para verificar os níveis de Labileno. Se está utilizando um anticonceptivo hormonal ou se planeia começar a usar um:

? Consulte o seu médico, pois ele lhe indicará quais são os métodos anticonceptivos mais adequados para si.

Labileno também pode afetar a forma de atuar dos anticonceptivos hormonais, embora seja pouco provável que diminua a eficácia desses. Se você está utilizando um anticonceptivo hormonal e nota mudanças no seu ciclo menstrual, como sangramento intermenstrual ou perdas entre menstruações:

?Informa ao seu médico. Esses podem ser sinais de que Labileno está afetando a forma de atuar do seu anticonceptivo.

Gravidez e lactação

? Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não deve deixar o tratamento sem consultar o seu médico. Isso é particularmente importante se tem epilepsia.
• A gravidez pode modificar a eficácia do tratamento com Labileno, por isso pode precisar que lhe façam um exame de sangue e lhe ajustem a dose.
• Se Labileno for tomado durante os 3 primeiros meses da gravidez, pode haver um pequeno aumento do risco de que se produzam defeitos de nascimento, incluindo lábio e/ou palato fendido.
• Pode que o seu médico lhe aconselhe a tomar suplementos de ácido fólicose está planejando engravidar e também durante a gravidez.

?Se está em período de amamentação ou se planeia iniciar a amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.O princípio ativo de Labileno passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê. O seu médico lhe comentará os riscos e benefícios da amamentação enquanto está tomando Labileno e realizará revisões periódicas ao seu bebê no caso de que decida iniciar a amamentação, pois pode sofrer sonolência, erupção ou uma ganância de peso escassa. Informe ao seu médico se observa algum desses sintomas no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Labileno pode causar tonturas e visão dupla.

? Não conduza nem utilize máquinas a menos que esteja seguro de não sentir esses efeitos.

Se tem epilepsia, consulte o seu médico a possibilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Labileno

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Labileno

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual dose de Labileno tomar

Pode levar algum tempo até que o médico encontre a dose de Labileno mais apropriada para si. A dose que deve tomar dependerá de:

• sua idade
• se está tomando Labileno juntamente com outros medicamentos
• se tem algum problema de fígado ou de rim.

O médico prescreverá uma dose baixa no início do tratamento e, de forma gradual, aumentará a dose durante várias semanas até alcançar a dose mais apropriada para si (chamada dose eficaz). Nunca tome mais quantidade de Labileno do que o seu médico indicou.

Normalmente, a dose eficaz de Labileno para adultos e crianças de 13 anos de idade e acima está entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças entre 2 e 12 anos de idade, a dose eficaz depende do seu peso corporal, normalmente entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até uma dose de manutenção máxima de 200 mg por dia.

Não se recomenda o uso de Labileno em crianças menores de 2 anos.

Como tomar a dose de Labileno

Tome a sua dose de Labileno uma ou duas vezes por dia, segundo as instruções do seu médico. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

• Sempre tome a dose completaque o médico prescreveu. Nunca tome parte do comprimido.

O seu médico pode aconselhá-lo a começar ou deixar de tomar outros medicamentos, dependendo do problema por que está sendo tratado e da forma como responde ao tratamento.

Os comprimidos masticáveis/dispersáveis de Labileno podem ser engolidos inteiros com um pouco de água, masticados ou adicionados com água para dissolvê-los. Nunca tome apenas uma parte do líquido.

Sacar um comprimido:

Estes comprimidos vêm em um invólucro especial para evitar que as crianças possam sacá-los.

Cada unidade do blister tem um número. Pegue cada comprimido por ordem, começando pelo comprimido número 1.

1. Separe um comprimido: rasgue ao longo da linha de corte para separar uma das unidades do blister.

1. Despegue a camada exterior: começando por uma esquina, levante e retire a lâmina que cobre a unidade.

1. Saque o comprimido: pressione suavemente um dos lados do comprimido através da lâmina para extrair.

Mascar o comprimido:

É possível que, ao mascar o comprimido, necessite beber um pouco de água para ajudar a que o comprimido se dissolva na boca. Depois de engolir, beba um pouco mais de água para garantir que tomou todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

• coloque o comprimido em um copo que contenha água suficiente para cobrir o comprimido inteiro
• agite para dissolver ou espere até que o comprimido esteja totalmente dissolvido
• beba todo o líquido
• adiciona um pouco mais de água ao copo e beba para garantir que não reste nada de medicamento no copo.

Se tomar mais Labileno do que deve

?Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contate o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais Labileno do que deve pode ser mais propenso a ter efeitos adversos graves que podem ser mortais.

Alguém que tenha tomado muito Labileno pode ter algum desses sintomas:

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)
• torpeza e perda de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia)
• mudanças no ritmo cardíaco (geralmente detectados com um ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Se esqueceu de tomar uma dose de Labileno

?Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tomea próxima dose no horário habitual.

Em caso de esquecer doses múltiplas de Labileno

?Pergunte ao seu médico para que o aconselhe como começar o tratamento novamente. É importante que faça isso.

Não deixe de tomar Labileno sem o conselho do seu médico

Deve tomar Labileno durante todo o tempo que o seu médico recomendar. Não deixe de tomá-lo a não ser que o seu médico o aconselhe a fazer isso.

Se está tomando Labileno para o tratamento da epilepsia

Para deixar de tomar Labileno, é importante que a dose seja reduzida gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Se deixar de tomar Labileno de repente, pode voltar a sofrer dos sintomas da epilepsia ou pode que a doença piore.

Se está tomando Labileno para o transtorno bipolar

Labileno pode levar algum tempo para agir, por isso é improvável que se sinta melhor de forma imediata. Se deixar de tomar Labileno, não precisa reduzir a dose gradualmente. Mas, ainda assim, antes de interromper o tratamento com Labileno deve consultar o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações que potencialmente podem ameaçar a vida: consulte o seu médico imediatamente.

Um número reduzido de pessoas que tomam Labileno têm reações alérgicas ou reações na pele que potencialmente podem ameaçar a vida, as quais podem dar lugar a problemas mais graves se não forem tratadas.

É mais provável que esses sintomas apareçam durante os primeiros meses do tratamento com Labileno, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se o incremento da dose for muito rápido, ou se estiver tomando Labileno com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas são mais frequentes nas crianças, por isso os pais devem prestar-lhes uma atenção especial.

Os sintomas dessas reações incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem dar lugar a reações na pele que podem ser graves ou, em ocasiões, potencialmente mortais, incluyendo erupção com lesões em forma de alvo (eritema multiforme), erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação em uma zona extensa da pele (mais de 30% da superfície do corpo – necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea extensa com afetação do fígado, da sangue e outros órgãos do corpo (reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como síndrome de hipersensibilidade (DRESS))
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou ter os olhos vermelhos ou inchados(conjuntivite)
• temperatura elevada(febre), sintomas parecidos com a gripe ou sonolência (sopor)
• inchação ao redor da face, ou inflamaçãodos gângliosdo pescoço, axilas ou virilhas
• sangramento ou aparecimento de hematomas de forma inesperada, ou que os dedos se tornem azuis
• dor de gargantaou sofrer mais infecções do que o normal (como resfriados)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• nódulos linfáticos aumentados
• afetação de órgãos do corpo, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses sintomas podem ser signos de efeitos adversos menos graves. Mas você deve ser consciente de que potencialmente podem ameaçar a vida e podem dar lugar a problemas mais graves, como falha orgânica, se não forem tratados. Se notar algum desses sintomas:

?Contate um médico imediatamente. O seu médico decidirá se deve realizar exames para avaliar o funcionamento do fígado, dos rins ou da sangue e pode indicar que interrompa o tratamento com Labileno. Se desenvolveu o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o seu médico indicará que nunca mais deve voltar a tomar lamotrigina.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)(ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Labileno).

Efeitos adversos muito frequentes

Estes afetam mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos adversos frequentes

Estes afetam até 1 de cada 10pessoas:

• agressividade ou irritabilidade
• sensação de sono ou sonolência
• sensação de tontura
• espasmos ou tremores
• dificuldade para dormir (insônia)
• sentir-se agitado
• diarreia
• boca seca
• náuseas ou vômitos
• sensação de cansaço
• dor nas costas, nas articulações ou em outros lugares.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• torpeza e perda de coordenação (ataxia)
• visão dupla ou visão borrada
• diminuição da massa capilar ou perda incomum do cabelo (alopecia)
• erupção cutânea ou insolação após a exposição ao sol ou à luz artificial (fotosensibilidade).

Efeitos adversos raros

Estes afetam até 1 de cada 1.000pessoas:

• reação cutânea que se caracteriza por manchas vermelhas concêntricas na pele, que podem parecer uma “diana”; isto é, com um centro vermelho escuro rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme)
• reação na pele que pode ameaçar a vida (síndrome de Stevens-Johnson) (ver também a informação no início da seção 4)
• um conjunto de sintomas que incluem: febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez de pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante.

Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Esses sintomas desaparecem normalmente quando se interrompe o tratamento. No entanto, se os sintomas continuam ou pioram, contate o seu médico

• movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos (nistagmo)

• coceira nos olhos, com secreção e leganês nas pálpebras (conjuntivite).

Efeitos adversos muito raros

Estes afetam até 1 de cada 10.000pessoas:

• uma reação na pele que pode ameaçar a vida (necrólise epidérmica tóxica) (ver também a informação no início da seção 4)
• reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver também a informação no início da seção 4)
• temperatura elevada (febre) (ver também a informação no início da seção 4)
• inchação ao redor da face (edema) ou inflamação das glândulas do pescoço, virilhas ou axilas (linfadenopatia) (ver também a informação no início da seção 4)
• mudanças na função do fígado, que podem ser observadas nos exames de sangue, ou falha hepática (ver também a informação no início da seção 4)
• distúrbio grave da coagulação da sangue, que pode causar sangramento ou aparecimento inesperado de hematomas (coagulação intravascular disseminada) (ver também a informação no início da seção 4)
• linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Labileno)
• mudanças que podem ser observadas nos exames de sangue, incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células da sangue (pancitopenia) e uma alteração da medula óssea denominada anemia aplásica
• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão realmente)
• confusão
• sentir-se inseguro ou com instabilidade ao se mover
• movimentos corporais repetidos e/ou sons ou palavras incontroláveis (tics), espasmos musculares incontroláveis que afetam os olhos, cabeça e torso (coreoatetose), ou outros movimentos inusuais como sacudidas, espasmos ou rigidez
• em pessoas com epilepsia, crises mais frequentes
• em pessoas que sofrem da doença de Parkinson, piora dos sintomas
• reação semelhante ao lúpus (os sintomas podem incluir: dor nas costas ou articulações, os quais podem ir algumas vezes acompanhados de febre e/ou doença generalizada).

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos foram relatados em um número reduzido de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida:

• foram relatadas alterações ósseas que incluem osteopenia e osteoporose (diminuição do espessamento do osso) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomou antiepilépticos durante um tempo prolongado, se tem um histórico de osteoporose ou se toma esteroides
• inflamação do rim (nefrite tubulointersticial) ou inflamação do rim e do olho (síndrome de nefrite tubulointersticial aguda e uveíte)
• pesadelos
• diminuição da imunidade, devido à redução nos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue que ajudam a proteger contra a infecção
• nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Labileno

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Labileno não precisa de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Labileno 25 mg comprimidos masticáveis/dispersáveis

O princípio ativo é lamotrigina. Cada comprimido masticável/dispersável contém 25 mg de lamotrigina.

Os demais componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, silicato de alumínio e magnésio, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata, povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, saborizante de amora preta.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro de Labileno comprimidos masticáveis/dispersáveis

Os comprimidos masticáveis/dispersáveis de Labileno são de cor branca a esbranquiçada e podem estar ligeiramente manchados. Os comprimidos têm cheiro de amora preta. Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de invólucros.

Os comprimidos masticáveis/dispersáveis de Labileno 25 mg são quadrados com as esquinas arredondadas. Os comprimidos mostram a legenda “GSCL5” gravada em uma face e a legenda “25” na outra face. Cada invólucro contém blisters de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polônia

Data da última revisão desteprospecto:abril 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/