KYNMOBI 10 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kynmobi 10 mg película sublingual

Kynmobi 15 mg película sublingual

Kynmobi 20 mg película sublingual

Kynmobi 25 mg película sublingual

Kynmobi 30 mg película sublingual

apomorfina hidrocloruro

Kynmobi 10 mg + 15 mg + 20 mg + 25 mg + 30 mg película sublingual

apomorfina hidrocloruro

Embalação para o início do tratamento

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kynmobi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kynmobi
3. Como tomar Kynmobi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Kynmobi
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Instruções passo a passo

1. O que é Kynmobi e para que é utilizado

Kynmobi é um medicamento que se coloca debaixo da língua (película sublingual), que contém o princípio ativo apomorfina hidrocloruro. É utilizado, conforme necessário, com outros medicamentos para a doença de Parkinson tomados por via oral (pela boca), para reduzir o tempo em «OFF»: período durante o dia em que os seus sintomas da doença pioram notavelmente. A doença de Parkinson é uma doença progressiva do sistema nervoso, que provoca tremores e afeta o movimento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kynmobi

Não tome Kynmobi

• se for alérgico à apomorfina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se estiver tomando certos medicamentos para tratar as náuseas chamados antagonistas 5HT3, incluído o granisetrón, dolasetrón, palonosetrón e alosetrón
• se estiver tomando ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito).
• se tiver um transtorno psicótico, um termo médico que descreve muitas doenças mentais que causam pensamentos e percepções anormais; as pessoas com psicose perdem o contato com a realidade.
• se tiver demência.
• se tiver úlceras aftosas: pequenas lesões planas que aparecem nos tecidos moles da boca e que podem provocar desconforto ao comer e ao falar.
• se tiver problemas de fígado.
• se tiver dificuldade para respirar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kynmobi:

• se tiver problemas de pulmão.
• se tiver problemas de coração.
• se tiver problemas de fígado.
• se tiver náuseas frequentes (sensação de mareio) ou vómitos.
• se tiver a tensão arterial baixa ou sentir que se desmaia ou mareia quando se levanta. Depois de tomar Kynmobi deve levantar-se devagar se estiver sentado ou deitado.
• se estiver tomando algum medicamento para a tensão arterial alta.
• se si ou alguém da sua família tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) chamada «síndrome do QT longo».
• se padece uma doença mental com sintomas como alucinações, delírios, pensamentos desordenados, perda do contato com a realidade.

A irritação na boca (oral) é um efeito adverso muito comum de Kynmobi. Informe ao seu médico se desenvolver algum dos sinais ou sintomas seguintes:

• vermelhidão,
• feridas na boca (ulceração),
• secura na boca, nos lábios ou na língua,
• inchaço,
• dor na boca ou dor ao engolir.

Estes sinais e sintomas desaparecem ao interromper o tratamento com Kynmobi.

Informe ao seu médico se si ou a sua família/cuidador observa que si está desenvolvendo impulsos ou desejos para se comportar de forma incomum e não pode resistir ao impulso, ao empuxo ou à tentação de realizar determinadas atividades que pudessem prejudicá-lo a si ou a outras pessoas. Estes comportamentos são chamados «alterações do controlo de impulsos» e podem incluir: vício no jogo, comer em excesso ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. Este tipo de comportamentos foi notificado em pacientes que tomam outros medicamentos para a doença de Parkinson. É possível que o seu médico tenha que rever os seus tratamentos.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas semelhantes aos da dependência, que os levam a um desejo compulsivo de tomar doses elevadas de Kynmobi e de outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Kynmobi pode causar síndrome neuroléptico maligno (um transtorno do sistema nervoso que geralmente é provocado por antipsicóticos). Trata-se de um transtorno que provoca febre alta, confusão, mudanças na respiração e no ritmo cardíaco, e rigidez nos músculos.

Quando reduzir a sua dose de Kynmobi ou interromper o tratamento pode experimentar sintomas de abstinência como: falta de interesse, ansiedade, depressão, fadiga, suor, ataques de pânico, insónia, irritabilidade e dor.

Este medicamento pode provocar ereções do pênis. Se estas evoluem para ereções dolorosas prolongadas, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kynmobi

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver tomando:

• Ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito), porque isso pode resultar em uma diminuição grave da pressão arterial e perda da consciência.
• Domperidona, um medicamento para prevenir as náuseas.
• Medicamentos para diminuir a tensão arterial ou tratar uma cardiopatia, como nitroglicerina sublingual. A sua tensão arterial pode baixar e provocar-lhe tonturas. Deite-se antes e depois de tomar nitroglicerina sublingual.
• Medicamentos como a clozapina para tratar transtornos mentais.
• Determinados medicamentos que influenciam a frequência cardíaca.
• Medicamentos que podem afetar as concentrações dos eletrólitos (sales) no seu organismo.
• Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Toma de Kynmobi comálcool

Não se deve beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Kynmobi não é recomendado se estiver grávida. Utilize um método anticonceptivo eficaz se estiver em idade fértil.

Desconhece-se se Kynmobi é excretado no leite materno. Consulte com o seu médico, ele indicará se deve interromper a amamentação ou suspender Kynmobi, considerando o benefício do seu tratamento e o da amamentação para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Kynmobi pode provocar-lhe sensação de tontura, mareio ou sonolência. Não conduza nem maneje máquinas se experimentar algum destes efeitos adversos.

Kynmobi contém metabisulfito

Kynmobi contém metabisulfito, que raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo, com sintomas como erupção ou picazão na pele, dificuldade para respirar, pálpebras, face ou lábios inchados, inchaço ou vermelhidão da língua. Se experimentar estes efeitos adversos, acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por película sublingual; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kynmobi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose quando inicia o tratamento:

Está disponível uma embalagem para o início do tratamento que contém 2 películas sublinguais de cada dose. Esta embalagem geralmente é necessária para que o seu médico encontre a dose adequada para si.

O seu médico decidirá a quantidade de Kynmobi que deve tomar e com que frequência. É possível que não sejam necessárias todas as películas sublinguais da embalagem para o início do tratamento (por exemplo, se a dose correta para si forem 20 mg, então não serão necessárias as películas de 25 mg nem de 30 mg).

Dose de manutenção:

A dose recomendada deste medicamento dependerá das suas necessidades e será determinada pelo seu médico. Não tome mais de uma película de Kynmobi para um episódio «OFF». Pode tomar Kynmobi até 5 vezes ao dia, mas devem transcorrer pelo menos 2 horas entre as doses.

Não use mais de 5 películas por dia. A dose máxima de Kynmobi por dia é de 150 mg.

Deve colocar o medicamento debaixo da língua e tomá-lo inteiro. Não o corte, mastigue nem engula. Consulte as informações completas nas «Instruções passo a passo»neste prospecto.

Se tomar mais Kynmobi do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou vá ao hospital imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento e este prospecto. Isso ajudará o médico a identificar o que tomou.

Se interromper o tratamento com Kynmobi

Não deixe de tomar Kynmobi a não ser que o seu médico o indique, porque os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico o mais cedo possívelse experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Sensação de sono.
• Bocejos.
• Sensação de tontura.
• Dor, vermelhidão, feridas ou uma mudança na sensação na boca, nos lábios ou na língua.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• Ouvir, ver, sentir, cheirar ou saborear coisas que não existem.
• Movimentos anormais, incontrolados, involuntários.
• Falta de ar.
• Candidíase oral (cândida - uma infecção por fungos na boca).
• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Desfalecimento.
• Visão borrosa.
• Uma queda da tensão arterial ao levantar-se, que pode provocar tontura, aturdimento ou desfalecimento.
• Tensão arterial baixa.
• Sensação súbita de calor.
• Tensão arterial alta.
• Moqueo.
• Vómitos.
• Inchaço ou secura da boca, dos lábios, da língua ou das gengivas.
• Arcadas sem vómitos.
• Suor excessivo.
• Suor frio.
• Sensação de ter pouca energia ou de cansaço.
• Mal-estar.
• Sensação de frio.
• Calafrios.
• Quedas.
• Erupção cutânea.
• Sensação de cansaço ou sonolência extrema.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• Transtorno psicótico: um termo médico que descreve muitas doenças mentais que causam pensamentos e percepções anormais; as pessoas com psicose perdem o contato com a realidade.
• Paro cardíaco.
• Frequência cardíaca irregular ou lenta.
• Reação alérgica. Os sinais podem incluir erupção, habões, picazão, vermelhidão, descida da tensão arterial, sensação de opressão na garganta.
• Necessidade imperiosa de tomar doses altas de Kynmobi e de outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
• Pensamentos recorrentes, não desejados, ideias ou sensações que o impulsionam a fazer algo de maneira repetitiva.
• Manchas vermelhas, inchadas nas comissuras da boca.
• Perda do apetite.
• Ansiedade.
• Sensação de confusão.
• Babelação.
• Episódios de sono repentino.
• Lagrimeo excessivo, olhos lacrimosos.
• Vermelhidão rápida do pescoço, da parte superior do tórax ou da face.
• Palidez.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Arrotos.
• Dificuldade ou desconforto ao engolir.
• Mudanças na cor dos dentes ou nas cavidades nos dentes.
• Ereção espontânea do pênis.
• Sensação de embriaguez.
• Vitamina B6 elevada.
• Agitação.
• Inchaço nas pernas e nos braços.
• Prova de Coombs positiva.
• Anemia hemolítica, uma destruição anormal dos eritrócitos nos vasos sanguíneos ou em outro local do organismo.
• Redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragia ou cardenais.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Eosinofilia, uma quantidade anormalmente alta de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos do organismo.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação perigosa, como vício no jogo, ações repetitivas sem sentido, aumento do interesse sexual, compras impulsivas ou gastos excessivos.
• Agressividade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kynmobi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nos sobres e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no sobre para protegê-lo da luz e da umidade.

Conserve Kynmobi no sobre até que esteja preparado para tomá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKynmobi

• O princípio ativo é hidrocloruro de apomorfina.
• Os outros ingredientes são: edetato de disódio (E385), azul FD&C n.º 1 (E133), glicerol (E422), monoestearato de glicerilo (E471), hidroxietilcelulosa 250 G e 250 L (E1525), hidroxipropilcelulosa (E463), maltodextrina, levomentol, hidrocloruro de piridoxina (para o ajuste do pH), hidróxido de sódio (E524) (para o ajuste do pH), metabisulfito de sódio (E223) (ver seção 2), sucralosa (E955), tinta branca (Shellac [E904], álcool desidratado [E1510], álcool isopropílico, álcool butílico, propilenglicol [E1520], solução concentrada de amônio [E527], água purificada, hidróxido de potássio [E525], dióxido de titânio [E171]).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kynmobi película sublingual é uma película retangular de cor azul a verde com um número impresso em branco que indica a concentração (p. ex., «10» significa 10 mg).

Kynmobi está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

O envase para o início do tratamento contém 10 películas sublinguais com 2 películas sublinguais de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg e 30 mg cada uma.

Os outros envases contêm 15 ou 30 películas sublinguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Telf: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburgo

Alemanha

Representante local

Laboratórios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edifício 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Espanha

Telf: +34 915624196

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal, Itália, Alemanha, França: Kynmobi

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instruções passo a passo