Dacepton

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Dacepton, 5 mg/ml, solução para infusão

Hidrocloruro de apomorfina hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

O nome completo deste medicamento é Dacepton, 5 mg/ml, solução para infusão – no conteúdo do folheto será usado o nome Dacepton.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dacepton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dacepton
• 3. Como tomar o medicamento Dacepton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dacepton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dacepton e para que é utilizado

O hidrocloruro de apomorfina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina. O medicamento Dacepton é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o tempo de permanência no estado de "off", ou seja, a imobilidade em pessoas que foram previamente tratadas com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) e/ou outros agonistas da dopamina. O médico ou enfermeiro ajudará o paciente a reconhecer os sintomas que indicam a necessidade de tomar o medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dacepton

Quando não tomar o medicamento Dacepton

• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias ou asma;
• se o paciente tiver demência ou doença de Alzheimer;
• se o paciente tiver distúrbios do pensamento, alucinações, delírios ou outros distúrbios semelhantes;
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos;
• se o paciente apresentar discinesias graves (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade de realizar movimentos) apesar do tratamento com levodopa;
• se o paciente for alérgico à apomorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se for conhecido que o paciente ou um membro da sua família tem anormalidades no eletrocardiograma (síndrome do intervalo QT prolongado). Deve informar o médico;
• se o paciente estiver a tomar ondansetron (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Dacepton, o médico realizará um eletrocardiograma e perguntará ao paciente quais outros medicamentos está a tomar. O exame de eletrocardiograma será repetido no primeiro dia de tratamento e, posteriormente, sempre que o médico considerar necessário. O médico perguntará sobre as doenças do paciente, especialmente as doenças cardíacas. Algumas perguntas e exames podem ser repetidos em cada uma das visitas do paciente. Se o paciente apresentar sintomas cardíacos, como palpitações, desmaio ou sensação de desmaio, deve informar imediatamente o médico. Deve também informar imediatamente o médico se apresentar diarreia ou iniciar o tratamento com qualquer novo medicamento. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dacepton, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver distúrbios renais;
• se o paciente tiver distúrbios pulmonares;
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos;
• se o paciente tiver hipotensão ou se sentir fraco e tiver tonturas ao levantar;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos para hipertensão;
• se o paciente tiver náuseas ou vómitos;
• se o paciente apresentar distúrbios psiquiátricos após o início do tratamento com o medicamento Dacepton;
• se o paciente for idoso ou debilitado;
• se o paciente conduzir veículos ou operar máquinas, pois a apomorfina pode causar sonolência e episódios súbitos de sonolência não controlada (não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o Dacepton causar sonolência no paciente);
• o médico realizará exames regulares no paciente se estiver a tomar o medicamento Dacepton em conjunto com a levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Deve dizer ao médico se o paciente, um membro da sua família ou cuidador notar que o paciente apresenta impulsos ou desejos de se comportar de maneira anormal e se o paciente não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para os outros. Estes comportamentos são conhecidos como distúrbios do controlo dos impulsos e podem incluir jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou gastar dinheiro de forma excessiva, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Dacepton e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico:
Se o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam o coração. Incluem-se medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina e amiodarona), depressão (incluindo medicamentos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina e imipramina) e infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidona.
Se o paciente estiver a tomar ondansetron (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos), pois pode causar uma redução grave da pressão arterial e perda de consciência.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Dacepton e outros medicamentos, pode alterar a ação desses medicamentos.
É especialmente importante no caso de:

• medicamentos como a clozapina, utilizados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson.

O médico informará o paciente se for necessário ajustar a dose de apomorfina ou de outros medicamentos que está a tomar.
Se o paciente estiver a tomar levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) e apomorfina, o médico deve controlar regularmente os resultados dos exames de sangue.

Dacepton com alimentos e bebidas

A comida e a bebida não afetam a ação do medicamento Dacepton.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dacepton não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se sabe se o Dacepton passa para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve falar com o médico. O médico informará a paciente se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação/continuar a tomar o medicamento/ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dacepton pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o Dacepton afetar o paciente desta forma.
O Dacepton contém metabisulfito de sódioO Dacepton contém metabisulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas em casos raros, com sintomas como erupções cutâneas ou prurido, dificuldades respiratórias, inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço ou vermelhidão da língua. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, deve procurar ajuda médica imediatamente.
O medicamento Dacepton contém 3,4 mg de sódio por 1 ml. Deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Dacepton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento Dacepton, o médico garantirá que o paciente tolera o medicamento e o medicamento antiemético que deve ser tomado em conjunto.

Quando não tomar o medicamento Dacepton

• A solução mudou de cor para verde.
• A solução é turva ou apresenta partículas sólidas.

Onde aplicar o medicamento Dacepton

O medicamento Dacepton deve ser injetado na área sob a pele (subcutâneo), como o médico ou enfermeiro mostrará ao paciente.

Não injetar o medicamento Dacepton na veia

Dose do medicamento

A quantidade de medicamento Dacepton a ser utilizada e o tempo de tratamento durante o dia dependem das necessidades individuais do paciente. O médico discutirá isso com o paciente e informará a dose de medicamento a ser administrada.
A dose ótima para o paciente será determinada durante a visita à clínica especializada.

• A dose usual de infusão contínua é de 1 mg a 4 mg de hidrocloruro de apomorfina por hora.
• A dose é geralmente administrada durante o estado de vigília e interrompida antes de dormir.
• A dose de hidrocloruro de apomorfina que o paciente deve receber todos os dias não deve exceder 100 mg.
• O médico decidirá qual é a melhor dose para o paciente.
• Deve mudar o local de administração da infusão a cada 12 horas.

Não é necessário diluir o medicamento Dacepton antes da administração. Além disso, não deve ser misturado com outros medicamentos.
O medicamento Dacepton foi preparado para administração em infusão contínua utilizando uma minipompa ou uma bomba de seringa. Não deve ser utilizado em injeções repetidas. O médico tomará a decisão sobre a escolha da minipompa e/ou bomba de seringa a ser utilizada e ajustará a dosagem de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dacepton

• Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
• É importante utilizar a dose correta de medicamento Dacepton e não exceder a dose prescrita pelo médico. A utilização de uma dose excessiva pode causar batimentos cardíacos lentos, náuseas aumentadas, sonolência excessiva e/ou dificuldades respiratórias. Como resultado da pressão arterial baixa, também podem ocorrer desmaios ou tonturas, especialmente ao levantar. Pode ser ajudado deitando-se com as pernas elevadas.

Omissão da dose do medicamento Dacepton

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dacepton

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dacepton sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dacepton pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Deve contactar o médico se o paciente se sentir pior após tomar o medicamento ou se ocorrerem os seguintes sintomas:
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 paciente em 10):

• Nódulos sob a pele no local da injeção, que são dolorosos, incômodos e podem ser vermelhos e pruriginosos. Para evitar a ocorrência desses nódulos, é recomendado mudar o local da injeção sempre que a agulha for inserida.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais)

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• Náuseas ou vómitos, especialmente no início do tratamento com apomorfina. O domperidona deve ser tomado por pelo menos 2 dias antes do início do tratamento com o medicamento Dacepton para prevenir náuseas ou vómitos.
• Se o paciente estiver a tomar domperidona e ainda apresentar náuseas ou se não estiver a tomar domperidona e apresentar náuseas, deve informar o médico ou enfermeiro o mais rápido possível
• Sensação de fadiga ou sonolência intensa
• Confusão ou alucinações
• Bocejos
• Tonturas ou desmaio ao levantar

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• Movimentos involuntários intensificados ou aumento do tremor nos períodos de estado "on"
• Anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outros locais do corpo. É um efeito não desejado não muito frequente que pode ocorrer em pacientes que também estão a tomar levodopa.
• Adormecimento súbito
• Erupções cutâneas
• Dificuldades respiratórias
• Úlceras no local da injeção
• Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar
• Redução do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• Reação alérgica, como dificuldades respiratórias ou falta de ar, inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço ou vermelhidão da língua
• Eosinofilia - número anormalmente alto de glóbulos brancos no sangue ou em outros tecidos do corpo

Efeitos não desejados que ocorrem em número desconhecido de utilizadores:

• Inchaço dos pés, tornozelos ou dedos das mãos
• Desmaio
• Dor de cabeça
• Incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para o paciente ou para os outros, que podem incluir:
• incapacidade de resistir ao impulso de jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• mudanças nos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o paciente ou para os outros, como um aumento do desejo sexual;
• compras ou gastos excessivos de dinheiro;
• comer em excesso ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o necessário para saciar a fome).
• Agressividade, agitação.

Deve dizer ao médico se o paciente experimentar qualquer um desses comportamentos. O médico ajudará a determinar como proceder ou como reduzir os sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dacepton

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
As ampolas devem ser conservadas no pacote exterior para proteger da luz.
Não deve ser conservado no frigorífico ou congelado.
A estabilidade química e física após a abertura e enchimento do produto nas seringas dos kits de infusão foi confirmada por um período de até 7 dias a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que a abertura e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação da solução pronta para uso cabe ao utilizador.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta após a abreviatura: "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar o medicamento se a solução mudou de cor para verde. O medicamento só pode ser utilizado se a solução for transparente, incolor ou amarela e não contiver partículas sólidas.
As seringas e agulhas usadas devem ser eliminadas no recipiente para objetos cortantes ou outro recipiente adequado. Após o enchimento do recipiente para objetos cortantes, deve ser entregue ao médico ou farmacêutico para eliminação segura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dacepton

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de apomorfina hemihidratado. Cada mililitro do medicamento Dacepton contém 5 mg de hidrocloruro de apomorfina hemihidratado.
O medicamento Dacepton está disponível em ampolas de 20 ml que contêm 100 mg de hidrocloruro de apomorfina hemihidratado.
Os outros componentes são:

• Metabisulfito de sódio
• Cloruro de sódio
• Ácido clorídrico 1M
• Água para injeção

As informações sobre o medicamento Dacepton relacionadas com o metabisulfito de sódio e o cloruro de sódio estão indicadas no ponto 2.

Como é o medicamento Dacepton e que conteúdo tem o pacote

O Dacepton é uma solução para infusão transparente, incolor ou amarela.
As ampolas de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio do tipo flip-off, que contêm 20 ml de solução para infusão, estão disponíveis em caixas de cartão que contêm 1, 5 ou 30 ampolas.
Pacotes de venda: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 e 6 x 5.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

• 1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Áustria
• 2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Alemanha
• 3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Bélgica:
Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgária:
Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор
República Checa:
Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok
Dinamarca:
Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Estónia:
Dacepton 5 mg/ml
Grécia:
Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Países Baixos:
Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Finlândia:
Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos
França:
Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion
Alemanha:
Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
Noruega:
Dacepton
Espanha:
Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión
Irlanda:
Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Lituânia:
Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Letónia:
Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Polónia:
Dacepton
Portugal:
Dacepton
Roménia:
Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă
Eslováquia:
Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok
Eslovénia:
Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Suécia:
Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Hungria:
Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió
Reino Unido (Irlanda do Norte): Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Data da última revisão do folheto:10.2023