APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

PROSPECTO: Informação para o utilizador

APO-go PFS 5 mg/ml Solução para Perfusão em Seringa Pré-Carregada

Apomorfina Hidrocloruro

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é APO-go PFS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a utilizar APO-go PFS
3. Como utilizar APO-go PFS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de APO-go PFS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é APO-go PFS e para que é utilizado

Apo-go contém apomorfina hidrocloruro. A apomorfina hidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que são utilizados para tratar a doença de Parkinson. Ajuda a diminuir a quantidade de tempo que passam em um estado “off” ou imóvel em pessoas que foram previamente tratadas para a doença de Parkinson com levodopa e/ou outros agonistas dopaminérgicos. O seu médico ou enfermeira o ajudará a reconhecer os sinais que lhe indicarão quando deve utilizar este medicamento.

Ao contrário do nome do medicamento, apomorfina não contém morfina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar APO-go PFS

Antes de usar APO-go PFS, o seu médico fará um ECG (eletrocardiograma), e pedirá uma lista de todos os outros medicamentos que toma. Este ECG será repetido nos primeiros dias do tratamento, e em qualquer momento em que o seu médico o considere necessário. Também lhe perguntará sobre outras doenças que possa ter, especialmente relacionadas com o coração. Pode que algumas das perguntas e exames complementares se repitam em cada visita médica. Se tiver sintomas que possam proceder do coração, por exemplo palpitações, desmaio ou marejos, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente. Se tiver diarreia ou começar a usar um medicamento novo, também deve comunicá-los ao seu médico.

Não use APO-go PFS se:

• tiver menos de 18 anos
• tiver dificuldades para respirar ou sofre asma
• tiver demência ou doença de Alzheimer
• sofre de confusão, alucinações ou outro problema semelhante
• tiver problemas de fígado
• tiver discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade para se mover) devido ao tratamento com levodopa
• é alérgico à apomorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• o senhor ou alguém da sua família tem uma anomalia do eletrocardiograma (ECG) denominada "síndrome de QT longo".
• está tomando ondansetron (um medicamento que se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Apo-go PFS se:

• tiver problemas de rim
• tiver problemas de pulmão
• tiver problemas de coração
• tiver a tensão arterial baixa ou sente que se desmaia ou mareia quando se levanta
• está tomando algum medicamento para a tensão arterial
• tiver náuseas ou vómitos
• tiver algum transtorno mental quando começa a utilizar APO-go PFS
• o senhor é idoso ou se encontra fraco

Informe ao seu médico se o senhor ou a sua família/cuidador observa que o senhor está desenvolvendo impulsos ou desejos para se comportar de forma incomum e não pode resistir ao impulso, ao empuxo ou à tentação de conduzir ou de realizar um ato que poderia ser prejudicial para si ou para outra pessoa. Estes comportamentos são chamados alterações no controlo dos impulsos e podem incluir jogo adictivo, comer em excesso ou gastar em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode precisar ajustar ou interromper a sua dose.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas de adicção que os levam a um desejo compulsivo de consumir doses elevadas de Apo-go PFS e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Se lhe acontecer alguma das situações descritas, por favor, informe o seu médico ou enfermeira.

Crianças e adolescentes

Apo-go PFS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de APO-go PFS com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• está utilizando medicamentos que afetam a frequência cardíaca. Isso inclui medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco, tais como (quinidina e amiodarona), para a depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina e imipramina) e para as infecções bacterianas (antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidona.
• está tomando ondansetron (um medicamento que se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos), pois isso pode produzir-lhe baixadas de tensão graves e perda de consciência.

Se utilizar este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos, o efeito desses medicamentos pode ser alterado. Isso ocorre particularmente com:

• medicamentos, como clozapina, para tratar transtornos mentais.
• medicamentos para diminuir a tensão arterial.
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se precisa mudar a dose de apomorfina ou de qualquer outro medicamento que esteja utilizando.

Se, além de APO-go PFS, está utilizando levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), o seu médico deve realizar-lhe uma análise de sangue regularmente.

Uso de APO-go PFS com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a forma como este medicamento actua.

Gravidez e lactação

Não se deve usar APO-go PFS durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar APO-go PFS se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está planeando ficar grávida.

Não se sabe se APO-go PFS se excreta no leite materno. Comunique ao seu médico se está a amamentar ou pensa fazê-lo; o seu médico explicar-lhe-á se deve continuar ou não a amamentar ou a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

APO-go PFS pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não deve conduzir nem manejar máquinas se APO-go PFS lhe produzir este efeito.

APO-go PFS contém metabisulfito de sódio

APO-go PFS contém metabisulfito de sódio, o qual, em raros casos, pode causar reacções alérgicas graves com sintomas, tais como erupção cutânea ou picazón da pele, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, inflamação ou vermelhidão da língua. Se experimentar estes efeitos adversos, dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.

Apo-go PFS contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como utilizar APO-go PFS

Antes de usar APO-go PFS, o seu médico verificará que tolera este medicamento e um medicamento antiemético que deve tomar simultaneamente.

A perfusão é administrada de forma subcutânea (ou seja, na área que está abaixo da pele).

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Não use Apo-go PFS se;

• a solução se tornou verde.
• APO-go PFS foi projetado para ser administrado em perfusão contínua com uma seringa de impulsão mecânica. Não se deve usar por injeção intermitente. O seu médico decidirá que mini-bomba de perfusão e/ou seringa de impulsão mecânica utilizar e que dose.

Que quantidade deve usar:Tanto a quantidade de APO-go PFS que deve utilizar como a quantidade de tempo total em que deve receber o seu medicamento diariamente dependerão das suas necessidades pessoais. O seu médico discutirá com o senhor e indicar-lhe-á quanto medicamento deve administrar. Esta quantidade que lhe funcionará melhor será determinada na sua visita ao especialista. A dose de perfusão média por hora está entre 1 mg e 4 mg de apomorfina hidrocloruro. A perfusão contínua é administrada habitualmente enquanto está acordado e geralmente é parada antes de dormir. A quantidade de apomorfina hidrocloruro que receber diariamente não pode exceder 100 mg. O seu médico ou enfermeira decidirão qual é a dose mais apropriada para si.

Deve usar um local distinto de perfusão cada 12 horas.

Este medicamento não se deve administrar em veia.

Não é necessário diluir APO-go PFS antes de utilizá-lo. Além disso, não deve ser misturado com outros medicamentos.

Se utilizar mais APO-go PFS do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 808 22 33 53, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• É importante administrar a dose correcta de APO-go PFS e não utilizar mais do que a quantidade recomendada pelo médico. As doses mais altas podem causar uma frequência cardíaca mais lenta, vómitos excessivos, sonolência excessiva e/ou dificuldade para respirar. Também pode sentir-se mareado ou que se desmaia, especialmente ao levantar-se devido a uma baixa da tensão arterial. Deitar-se com os pés levantados ajudá-lo-á a tratar a tensão baixa.

Se esquecer de tomar APO-go PFS

• Espere até à próxima toma.
• Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com APO-go PFS

• Consulte com o seu médico antes de deixar de utilizar APO-go PFS para decidir se é ou não apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe o seu médico se pensa que o medicamento está a fazer com que se sinta mal ou se apresentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aparição de bolhas sob a pele no local de injeção que são dolorosas, molestas e podem enrubescer e causar picazón. Para evitar a aparición destas bolhas, aconselha-se mudar a zona de injeção cada vez que se insira a agulha.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes)

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Náuseas ou vómitos, especialmente quando se inicia o tratamento com APO-go PFS. Deve começar a tomar domperidona 2 dias antes de APO-go PFS para evitar náuseas e vómitos. Se está tomando domperidona e ainda sente náuseas ou se não está tomando domperidona e tem vómitos, consulte com o seu médico o mais breve possível.
• Cansaço ou sonolência excessiva.
• Confusão ou alucinações.
• Bocejos.
• Sensação de mareio ou fraqueza ao levantar-se.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Aumento de movimentos involuntários ou aumento de tremores durante os períodos “on”.
• Anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do organismo). Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer em pacientes que também tomem levodopa.
• Sono repentino.
• Erupção cutânea.
• Dificuldade para respirar.
• Ulceração do local de injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos que pode dar origem a palidez da pele e causar fraqueza e falta de ar.
• Redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematoma.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Uma reacção alérgica, tais como:
• • Dificuldade para respirar ou opressão no peito
  • Inchaço dos párpados, cara ou lábios
  • Inflamação ou vermelhidão da língua
• Eosinofilia, uma quantidade anormalmente alta de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Inchaço de pernas, pés ou dedos.
• Incapacidade para resistir ao impulso ou à tentação de realizar um acto que poderia ser prejudicial para si ou para outra pessoa, que pode incluir:

• forte impulso para jogar excessivamente, apesar de ter consequências pessoais ou familiares graves.
  • Interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado que afecta o paciente ou a sua relação com outros, por exemplo, uma actividade sexual aumentada.
  • Comprar ou gastar excessivamente e de forma incontrolada.
  • Atrações de comida (comer quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).
  • Desmaio.
  • Agressividade, agitação.
  • Dor de cabeça.

Informe ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; o seu médico discutirá consigo a forma de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de APO-go PFS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta/caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Guarde as seringas pré-carregadas na caixa exterior para protegê-las da luz.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Uma vez aberto, APO-go PFS deve ser utilizado imediatamente e deve ser eliminada a solução não utilizada.

Para um único uso.

Não use este medicamento se a solução se tornou verde. Só deve ser utilizado quando a solução for clara, incolor e livre de partículas visíveis.

Retire o conteúdo imediatamente após abrir. Tenha cuidado para não salpicar ou salpicar a alfombra, pois pode manchar de verde. Após uso, a seringa pré-carregada de vidro deve ser eliminada num contentor de objectos pontiagudos, além de qualquer seringa de plástico que tenha sido utilizada e o adaptador.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de APO-go PFS

O princípio activo é apomorfina hidrocloruro. 1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina hidrocloruro. Cada seringa pré-carregada de 10 ml contém 50 mg de apomorfina hidrocloruro.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Metabisulfito de sódio (E223)
• Ácido clorídrico, concentrado
• Água para preparações injectáveis

Ver a secção 2: Apo-go PFS contém metabisulfito de sódio.

Aspecto de APO-go PFS e conteúdo do envase

APO-go PFS é uma solução para perfusão em seringas pré-carregadas. A solução é clara e incolor.

Conteúdo do envase

APO-go PFS é fornecido em seringas pré-carregadas de vidro claro. Cada envase contém 5 seringas com 10 ml de solução num estuche de cartão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

Responsável pela fabricação

Catalent Belgium S.A.

Font Saint Landry 10

B-1120 Brussels (Neder Over Heembeek)

Bélgica

Ou

Rovi Pharma Industrial Services S.A.

Julián Camarillo, 35

Madrid

28037 Madrid

Espanha

Ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os nomes seguintes:

Alemanha: APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze

Bulgária: APO-go PFS 5mg/ml ??????? ?? ??????? ? ????????????? ????????? ??????????

Chipre: APO-go® PFS 5mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση σε Προγεμισμ?νη Σ?ριγγα

Dinamarca: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Grécia: APO-go PFS 5mg/ml

Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte),

Malta: APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe

Países Baixos: APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Noruega: Britaject 5mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Portugal: Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Roménia: APO-go 5mg/ml solutie perfuzabila în seringa preumpluta unidoza

Eslovénia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Espanha: APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada

Suécia: APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)