Dacepton

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dacepton, 10 mg/ml, solução injetável em cartucho

Apomorfina cloridrato hemihidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dacepton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dacepton
• 3. Como tomar Dacepton
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Dacepton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Dacepton e para que é utilizado

Dacepton contém apomorfina na forma de solução injetável. O medicamento é administrado no espaço sob a pele (subcutâneo), apenas com um injetor dedicado D-minePen.
A substância ativa do medicamento Dacepton é o cloridrato de apomorfina hemihidratado. Cada mililitro de solução contém 10 mg de cloridrato de apomorfina hemihidratado.
O cloridrato de apomorfina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina. O medicamento Dacepton é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o tempo de "off", ou seja, a imobilidade em pessoas que têm a doença de Parkinson e que foram previamente tratadas com levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) e/ou outros agonistas da dopamina.
O seu médico ou enfermeira ajudará o doente a reconhecer os sintomas que indicam a necessidade de tomar o medicamento.
Ao contrário do seu nome, a apomorfina não contém morfina.

2. Informações importantes antes de tomar Dacepton

Quando não tomar Dacepton

• se o doente for alérgico à apomorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver menos de 18 anos;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver demência ou doença de Alzheimer;
• se o doente tiver doença mental com sintomas como alucinações, delírios, pensamentos anormais, perda de contacto com a realidade;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver discinesias graves (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade de realizar movimentos), apesar de estar a tomar levodopa;
• se for conhecido que o doente ou um membro da sua família tem anormalidades no eletrocardiograma (síndrome de QT prolongado). Deve informar o seu médico;
• se o doente estiver a tomar ondansetron (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos).

Precauções e advertências

Antes de tomar Dacepton, o médico realizará um eletrocardiograma e perguntará quais outros medicamentos o doente está a tomar atualmente. O exame de eletrocardiograma será repetido no primeiro dia de tratamento e, posteriormente, sempre que o médico considerar necessário. O médico fará perguntas sobre as doenças do doente, especialmente as doenças cardíacas. Algumas perguntas e exames podem ser repetidos em cada uma das visitas do doente. Se o doente apresentar sintomas cardíacos, como palpitações, desmaio ou sensação de desmaio, deve informar imediatamente o seu médico. Também deve informar imediatamente o seu médico se apresentar diarreia ou se iniciar o tratamento com qualquer novo medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com Dacepton, deve discutir com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal;
• se o doente tiver doença pulmonar;
• se o doente tiver doença cardíaca;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou se sentir fraco e tiver tonturas ao levantar;
• se o doente estiver a tomar medicamentos para hipertensão arterial;
• se o doente tiver náuseas ou vómitos;
• se o doente tiver doença de Parkinson com distúrbios psiquiátricos, como alucinações e desorientação;
• se o doente for idoso ou debilitado.

Deve informar o seu médico se o doente ou um membro da sua família/ cuidador notar a ocorrência de impulsos ou desejo de comportamentos anormais e o doente não consegue resistir ao impulso, necessidade ou tentação de um determinado comportamento que pode ser prejudicial para si ou para os outros. Estes sintomas são conhecidos como distúrbios do controlo dos comportamentos impulsivos e podem incluir comportamentos como jogo patológico, ingestão excessiva de alimentos ou gastos excessivos, desejo sexual excessivo ou aumento do interesse e comportamento sexual. O médico pode considerar necessário alterar a dose do medicamento ou interromper o tratamento.
Em alguns doentes, podem ocorrer sintomas semelhantes à dependência, caracterizados por uma grande quantidade de medicamento Dacepton e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Dacepton e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico;

Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o coração, como medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (por exemplo, quinidina e amiodarona), depressão (incluindo medicamentos tricíclicos antidepressivos, como amitriptilina e imipramina) e infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidona.
Se o doente estiver a tomar ondansetron (medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vómitos), pois isso pode levar a uma redução grave da pressão arterial e perda de consciência.
Se o doente estiver a tomar Dacepton e outros medicamentos, pode alterar a ação desses medicamentos.
Isso é particularmente importante no caso de:

• medicamentos como clozapina, utilizados no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• outros medicamentos utilizados na doença de Parkinson.

O médico informará o doente se for necessário alterar a dose de apomorfina ou de outros medicamentos que está a tomar.
Se o doente estiver a tomar levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) e apomorfina, o médico deve controlar regularmente os resultados dos exames de sangue.

Uso de Dacepton com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do medicamento Dacepton.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dacepton não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se sabe se o Dacepton passa para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve discutir com o seu médico. O médico informará a paciente se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação e continuar a tomar o medicamento, ou se deve interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dacepton pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se Dacepton o afetar desta forma.

Dacepton contém metabisulfito de sódio

O metabisulfito de sódio pode causar reações alérgicas raras com sintomas como erupções cutâneas ou prurido, dificuldades respiratórias, inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço ou vermelhidão da língua. Se ocorrerem estes efeitos secundários, deve procurar um hospital mais próximo.
Dacepton contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 10 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Dacepton

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Antes de tomar Dacepton, o médico certificar-se-á de que o doente tolera o medicamento e o medicamento antiemético que deve ser tomado em conjunto.
Para evitar a ocorrência de náuseas e vómitos, deve iniciar o tratamento com um medicamento que contenha domperidona pelo menos 2 dias antes de tomar Dacepton.

Não tomar Dacepton se

• A solução mudou de cor para verde.
• A solução está turva ou contém partículas sólidas.

A dose recomendada é:

A quantidade de Dacepton a ser utilizada e o número de injeções por dia dependem das necessidades individuais do doente. O médico discutirá isso com o doente e informará quais as doses do medicamento e como frequentemente devem ser administradas.
A dose ótima para o doente será determinada durante uma visita a uma clínica especializada.

• A dose usualmente utilizada é de 3 mg a 30 mg.
• O doente pode precisar de uma dose de até 100 mg por dia.
• Normalmente, o doente precisará realizar de 1 a 10 injeções por dia.
• Uma única injeção não deve conter mais de 10 mg.

O injetor D-minePen, utilizado para administrar o medicamento Dacepton na forma de solução injetável em cartucho, não é adequado para doentes que necessitam de doses maiores que 6 mg por injeção. Nesses doentes, deve ser utilizado outro medicamento.
Não é necessário diluir o medicamento Dacepton antes da administração. Também não deve ser misturado com outros medicamentos.

• O médico informará o doente sobre a dose e a frequência de administração do medicamento. O médico também informará o doente sobre como alterar a dose do medicamento, se necessário. Não deve alterar a dose do medicamento Dacepton ou tomá-lo com mais frequência, a menos que o médico o aconselhe.
• O doente e o seu cuidador receberão instruções detalhadas sobre como preparar e administrar o medicamento, com atenção especial ao uso correto do injetor adequado.

Antes de tomar Dacepton

Atenção: este pacote NÃO contém um injetor ou agulhas.
Dacepton no injetor é destinado a ser utilizado apenas com o injetor

• D-minePen e agulhas para uso único, conforme descrito nas Instruções de uso do injetor.

Descrição do injetor

• Deve sempre utilizar uma agulha nova para cada injeção, o que evita a contaminação.
• Não deve dar agulhas ou injetor a outras pessoas.
• Antes de administrar o medicamento Dacepton, deve familiarizar-se com o injetor e as suas Instruções de uso, para que possa proceder corretamente.
• Se o injetor estiver danificado ou não funcionar corretamente (devido a um defeito mecânico), deve consultar as informações contidas nas Instruções de uso do injetor.

Onde e como injetar o medicamento Dacepton

• Deve lavar as mãos.
• Antes de utilizar o injetor, deve preparar gazes cirúrgicas e uma agulha com capa de proteção.
• Deve seguir as Instruções de uso do injetor.

Preparação do injetor / substituição do cartucho

Deve retirar o injetor do pacote e remover a capa de proteção.

Remover a capa do cartucho girando-a no sentido dos ponteiros do relógio.

Introduzir um novo cartucho na capa.

Empurrar o êmbolo até o fim, preferencialmente pressionando o anel com o dedo.

Introduzir a tampa do cartucho no corpo e bloqueá-la girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Fixação da agulha do injetor

Deve seguir as instruções de uso da agulha do injetor. Remover a folha de proteção.

Clicar / fixar a agulha no corpo do cartucho.

Remover a capa externa de proteção da agulha. Guardá-la para uma eliminação segura da agulha após a injeção.

Remover e descartar a capa interna de proteção da agulha.

Armar e verificar o funcionamento

Antes de utilizar, deve remover o ar do cartucho. Ajustar a dose de teste girando o botão. Verificar a dose ajustada olhando para a janela de leitura de cima para baixo, e não em ângulo, na janela de leitura; deve ser claramente visível o símbolo "". Esta etapa é chamada de armar e é importante, pois permite garantir que, após a utilização do injetor, a dose completa do medicamento seja administrada.

Para verificar o funcionamento do injetor, deve segurá-lo na vertical e bater levemente no corpo do cartucho, para que as bolhas de ar subam para a parte superior.

Pressionar o êmbolo.

Sairão algumas gotas do medicamento da agulha. Se não sair, repetir o passo anterior.

Ajustar a dose

Ajustar a dose desejada girando o botão no sentido dos ponteiros do relógio. Ajustar a dose girando o botão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Injetar o medicamento

• Limpar a pele no local da injeção planejada e ao redor com um gaze cirúrgico.
• Dacepton deve ser injetado na área da frente do abdômen (barriga) ou na superfície externa da coxa, na pele sob a pele (subcutâneo), como o médico ou enfermeira mostrará ao doente.

Para realizar a injeção, deve pressionar o êmbolo até o fim. Segurar o êmbolo completamente pressionado durante a injeção do medicamento. Após a administração da dose completa do medicamento, deve esperar 6 segundos e, em seguida, retirar lentamente a agulha. Durante os 6 segundos de espera, o êmbolo pode ser pressionado ou liberado. Para garantir que a dose completa do medicamento seja administrada, deve verificar se a janela de leitura mostra o valor "0,0".

• Deve alterar o local da injeção do medicamento Dacepton a cada vez. Isso reduz a possibilidade de reações na pele no local da injeção do medicamento Dacepton. Não deve injetar o medicamento Dacepton em áreas da pele que são dolorosas, vermelhas, infectadas ou danificadas.
• Nunca deve injetar o medicamento diretamente na veia (intravenosa) ou no músculo (intramuscular).

Após a injeção do medicamento Dacepton

Após cada injeção, deve remover e descartar a agulha (regras de eliminação segura, ver ponto 5).

Remoção da agulha do injetor após cada injeção

Colocar cuidadosamente a capa externa de proteção na agulha do injetor.

Girar a agulha do injetor girando a capa externa de proteção no sentido dos ponteiros do relógio e remover a agulha de forma segura.

Outra possibilidade:
Colocar a capa externa de proteção da agulha na compartimentação apropriada da caixa anexa. O orifício da capa externa de proteção da agulha deve estar voltado para cima. Com cuidado, introduzir a agulha (anexa ao injetor) no orifício da capa. Sem tocar na capa, pressionar firmemente e girar o injetor no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, o que fará com que a agulha se separe.

Após cada uso do injetor, deve colocar a tampa nele.

• Deve deixar o cartucho com o medicamento no injetor.
• Um novo cartucho com o medicamento pode ser utilizado por até 15 dias (mais informações, ver ponto 5 "Como conservar Dacepton").
• Se a quantidade de solução for muito pequena para administrar a próxima dose, o cartucho deve ser removido e descartado.
• Deve remover a agulha de forma segura, como descrito nas Instruções de uso do injetor.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Dacepton

• Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
• A administração de uma dose excessiva pode causar batimentos cardíacos lentos, náuseas aumentadas, sonolência excessiva e/ou dificuldades respiratórias. Como resultado da pressão arterial baixa, também podem ocorrer desmaios ou tonturas, especialmente ao levantar. Pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas.

Omissão da dose de Dacepton

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dacepton

Não deve interromper o tratamento com Dacepton sem antes consultar o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer uma reação alérgica, deve interrompera administração do medicamento Dacepton e entrar em contato imediatamentecom o seu médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupções cutâneas,
• dificuldades respiratórias ou
• sensação de aperto no peito,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,
• inchaço ou vermelhidão da garganta ou língua.

O medicamento Dacepton pode causar os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Nódulos sob a pele no local da injeção, que são dolorosos, incômodos e podem estar vermelhos e coçar. Para evitar a ocorrência desses nódulos, é recomendado alterar o local da injeção a cada vez.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Náuseas ou vómitos, especialmente no início do tratamento com Dacepton. Se o doente estiver a tomar domperidona e continuar a sentir náuseas ou se não estiver a tomar domperidona e sentir náuseas, deve informar o seu médico ou enfermeira o mais rápido possível.
• Sensação de fadiga ou sonolência intensa.
• Confusão ou alucinações.
• Bocejos.
• Tonturas ou desmaio ao levantar.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Movimentos involuntários excessivos ou aumento do tremor durante os períodos de "on".
• Anemia hemolítica, destruição anormal de glóbulos vermelhos no sangue ou em outros locais do corpo. Este é um efeito secundário pouco frequente que pode ocorrer em doentes que também estão a tomar levodopa.
• Adormecimento súbito.
• Erupções cutâneas.
• Dificuldades respiratórias.
• Úlceras no local da injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a pele fique pálida e amarelada e cause fraqueza ou falta de ar.
• Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Reação alérgica.
• Eosinofilia, ou seja, um número anormalmente alto de glóbulos brancos no sangue ou em outros tecidos do corpo.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço dos pés, tornozelos ou dedos das mãos.
• Desmaio.
• Agressividade, agitação.
• Dor de cabeça
• Incapacidade de resistir ao impulso, necessidade ou tentação de um determinado comportamento que pode ser prejudicial para o doente ou para os outros, que podem incluir: o incapacidade de resistir ao impulso de jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves. o mudanças nos interesses e comportamentos sexuais de grande importância para o doente ou para os outros, por exemplo, desejo sexual excessivo. o gastos excessivos ou compras compulsivas. o comer em excesso (ingerir grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (ingerir mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o seu médico se o doente experimentar qualquer um desses comportamentos. O médico ajudará a determinar como proceder ou como reduzir os sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dacepton

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta após a abreviação: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 25°C.
Não conserve no refrigerador ou congele.
Conservar o cartucho no pacote exterior para proteger da luz.
As condições de conservação são as mesmas após a primeira abertura e durante a utilização entre as doses.
Se o doente iniciar um novo cartucho com o medicamento, pode utilizá-lo por até 15 dias.
Após este período, não deve reutilizar o cartucho com o medicamento. Deve utilizar um novo cartucho.
Não utilize o medicamento se a solução mudou de cor para verde. O medicamento só pode ser utilizado se a solução for transparente, incolor ou amarelada e não contiver partículas sólidas.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Dacepton

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de apomorfina hemihidratado. Cada mililitro de Dacepton contém 10 mg de cloridrato de apomorfina hemihidratado.
Dacepton é disponibilizado em cartuchos de 3 ml contendo 30 mg de cloridrato de apomorfina hemihidratado.
Os outros componentes são:

• metabisulfito de sódio (E 223)
• ácido clorídrico (para ajustar o pH)
• hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
• água para injeção

Informações sobre o metabisulfito de sódio, ver subponto "Dacepton contém metabisulfito de sódio" no ponto 2.

Como é Dacepton e que conteúdo tem o pacote

Dacepton é uma solução injetável transparente, incolor ou amarelada, sem partículas sólidas, fornecida em cartuchos de vidro tipo I, com uma tampa de borracha bromobutílica, uma tampa de alumínio (flip-off) e um selo de borracha bromobutílica/sintético poliisopreno, colocados em um suporte de plástico em uma caixa de cartão.
Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável. A caixa de cartão contém 5 cartuchos.

Titular da autorização de comercialização

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricantes

• 1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Áustria
• 2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Alemanha
• 3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Dacepton® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Bélgica
Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Bulgária
Дацептон® 10 mg/ml injetável solução em cartucho
República Checa
Dacepton®
Alemanha
Dacepton® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Dinamarca
Dacepton®
Espanha
Dacepton® 10 mg/ml solução injetável em cartucho EFG
Finlândia
Dacepton® 10 mg/ml solução injetável, líquido, cartucho
França
Dopaceptin® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Grécia
Dopaceptin® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Croácia
Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Hungria
Dacepton® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Irlanda
Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Itália
Dopaceptin® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Luxemburgo
Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Países Baixos
Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Noruega
Dacepton®
Polônia
Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Portugal
Dacepton® 10mg/ml solução injetável em cartucho
Romênia
Dacepton® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Suécia
Dacepton® 10 mg/ml solução injetável, líquido, cartucho
Eslovênia
Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Eslováquia
Dacepton® 10mg/ml solução injetável em cartucho
Reino Unido (Irlanda do Norte) Dacepton® 10 mg/ml solução para injeção em cartucho
Data da última revisão do folheto:10.2023