APO-GO 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO EM AMPOLAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

APO-go 10 mg/ml Solução Injetável para Perfusão em Ampolas*

Apomorfina Hidrocloruro

• Abreviado no texto como APO-go Ampolas

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las. Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é APO-go Ampolas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a utilizar APO-go Ampolas
3. Como utilizar APO-go Ampolas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de APO-go Ampolas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é APO-go Ampolas e para que é utilizado

APO-go Ampolas contém uma solução injetável de apomorfina que se injeta debaixo da pele (subcutaneamente). O princípio ativo de APO-go Ampolas é apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de solução contém 10 mg de apomorfina.

Apomorfina hidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que se utilizam para tratar a doença de Parkinson. Ajuda a diminuir a quantidade de tempo que passam em um estado “off” ou imóvel em pessoas que foram previamente tratadas para a doença de Parkinson com levodopa e/ou outros agonistas dopaminérgicos. O seu médico ou enfermeira o ajudará a reconhecer os sinais que lhe indicarão quando deve utilizar este medicamento.

Apesar do nome, apomorfina não contém morfina.

2. O que necessita saber antes de começar a usar APO-go Ampolas

Antes de usar APO-go Ampolas, o seu médico fará um ECG (eletrocardiograma), e pedirá uma lista de todos os outros medicamentos que toma. Este ECG se repetirá nos primeiros dias do tratamento, e em qualquer momento em que o seu médico o considere necessário. Também lhe perguntará sobre outras doenças que possa ter, em especial relacionadas com o coração. Pode que algumas das perguntas e exames complementares se repitam em cada visita médica. Se tiver sintomas que possam proceder do coração, por exemplo palpitações, desmaio ou mareios, deve comunicá-los ao seu médico de imediato. Se tiver diarreia ou começar a usar um medicamento novo, também deve comunicá-los ao seu médico.

Não use APO-go Ampolas se:

• tem menos de 18 anos
• tem dificuldades para respirar
• tem demência ou doença de Alzheimer
• sofre de uma doença mental com sintomas tais como alucinações, delírios, pensamentos confusos, perda de contato com a realidade
• tem problemas de fígado
• tem discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade para se mover) apesar de estar tomando levodopa
• é alérgico à apomorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• o senhor ou alguém da sua família tem uma anomalia do eletrocardiograma (ECG) denominada "síndrome de QT longo".
• está tomando ondansetron (um medicamento que se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Apo-go ampolas se:

• tem problemas de rim

• tem problemas de pulmão
• tem problemas de coração
• tem a tensão arterial baixa ou sente que se desmaia ou mareia quando se levanta
• está tomando algum medicamento para a tensão arterial
• tem náuseas ou vómitos
• a sua doença de Parkinson provoca certos problemas mentais tais como alucinações e confusão
• o senhor é um paciente de idade avançada ou se encontra débil.

Informe ao seu médico se o senhor ou os seus familiares/cuidadores observam que está desenvolvendo impulsos ou antojos para se comportar de maneira invulgar para si ou não pode resistir ao impulso, ao empuxo ou à tentação de levar a cabo certas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para outros. Estes comportamentos são chamados alterações no controlo dos impulsos e podem incluir jogo adictivo, comer em excesso ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua posologia.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas de adicção que os levam a um desejo compulsivo de consumir doses elevadas de Apo-go e outros medicamentos empregados no tratamento da doença de Parkinson.

Se lhe suceder qualquer uma das situações descritas, por favor informe ao seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Apo-go ampolas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Apo-go ampolas com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se:

• Está utilizando medicamentos que afetam a frequência cardíaca.

Isso inclui medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (tais como quinidina e amiodarona), para a depressão (incluindo antidepresivos tricíclicos tais como a amitriptilina

e imipramina) e para as infecções bacterianas (antibióticos 'macrólidos' tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidona.

• Está tomando ondansetron (um medicamento que se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos) porque isso pode produzir-lhe baixadas de tensão graves e perda do conhecimento.

Se utilizar este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos, pode alterar o efeito desses medicamentos; o que é especialmente verdadeiro para:

• medicamentos tais como clozapina para tratar transtornos mentais
• medicamentos para baixar a tensão arterial
• outros medicamentos para a doença de Parkinson

O seu médico lhe indicará se necessita mudar a dose de apomorfina ou a dose do seu outro medicamento.

Se está tomando levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) além de apomorfina, o seu médico deverá realizar-lhe um análise de sangue de forma regular.

Utilização de APO-go Ampolas com alimentos e bebidas

A comida e bebida não afetam o funcionamento deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve usar APO-go Ampolas durante a gravidez a não ser que seja estritamente necessário.

Não se sabe se APO-go Ampolas se excreta no leite materno. Comunique ao seu médico se está a dar de mamar ou pensa fazê-lo; o seu médico lhe explicará se deve continuar ou não a dar de mamar ou a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e utilização de maquinaria

APO-go Ampolas pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não deve conduzir nem manejar maquinaria se este medicamento lhe produzir este efeito.

APO-go Ampolascontém metabisulfito de sódio:APO-go Ampolas contém metabisulfito de sódio, que em raros casos pode produzir reações alérgicas graves com sintomas como erupções ou picos de pele, dificuldades respiratórias, inchaço dos párpados, cara ou lábios, inflamação ou avermelhamento da língua. Se sofrer algum destes efeitos, acuda de imediato ao centro hospitalar de urgências mais próximo.

APO-go contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como APO-go Ampolas

Antes de usar APO-go Ampolas, o seu médico verificará que tolera este medicamento e um medicamento antiemético que deve tomar simultaneamente.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Deve tomar domperidona pelo menos 2 dias antes de começar com APO-go Ampolas para evitar náuseas e vómitos.

Não utilize APO-go Ampolas se

• a solução se tornou de cor verde
• a solução está turva ou se observa a presença de partículas.

Onde injetar APO-go Ampolas

• injete APO-go Ampolas em uma área debaixo da pele (subcutaneamente) como lhe ensinou o seu médico ou enfermeira.
• não injete APO-go Ampolas em uma veia.

Quanto utilizar

A quantidade de APO-go Ampolas que deve usar e o número de injeções requeridas cada dia dependerão das suas necessidades pessoais. O seu médico lhe comentará e prescreverá quanto medicamento se deve injetar e com que frequência. A quantidade que lhe funcionará melhor, será determinada durante a sua visita ao especialista.

• A dose diária habitual está entre 3 e 30 mg
• O senhor pode necessitar de até 100 mg por dia
• Normalmente, necessitará entre 1 e 10 injeções diárias
• Cada injeção não deve ter uma dose maior de 10 mg.

Se os seus sintomas não se controlam suficientemente com injeções separadas ou se encontra que necessita de mais de 10 injeções diárias, o senhor pode necessitar de uma perfusão contínua de apomorfina. O seu médico ou enfermeira decidirá se é assim. Para a perfusão contínua:

• A dose habitual está entre 1 mg e 4 mg por hora
• Normalmente, a perfusão é administrada enquanto está acordado e para quando se vai dormir
• Um site diferente para a perfusão será utilizado cada 12 horas.

O seu médico decidirá que mini-bomba de perfusão e/ou seringa impulsionada mecanicamente utilizar. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se não tiver certeza.

O que necessita para injetar APO-go Ampolas

Para uma injeção, necessitará:

• Uma seringa e uma agulha
• Um recipiente denominado “contenedor de objetos pontiagudos” para jogar de forma segura as agulhas usadas e envases de vidro. Pode obtê-los do seu médico ou enfermeira. De forma alternativa, pode utilizar outros recipientes que possam resultar apropriados como algum frasco vazio.

Como abrir APO-go Ampolas

• Localize o pontosituado diretamente acima da pequena raya que marca a parte delgada do pescoço da ampola. Esta raya é o ponto por onde se quebra a ampola.
• Segure a parte de baixo da ampola com uma mão
• Cubra o ponto negro com o polegare use o índice para segurar o pescoço da ampola como indica o diagrama.
• Pressione com o polegar para trás.
• Com cuidado, jogue a parte de cima da ampola no “contenedor de objetos pontiagudos”.

Uma vez que APO-go Ampolas, deve ser usado imediatamente.

Como injetar APO-go Ampolas

• Coloque a agulha no final da seringa
• Retire o volume que necessita para a dose recomendada pelo seu médico ou enfermeira
• Pode que necessite diluir APO-go Ampolas antes de usá-lo. O seu médico ou enfermeira lhe terão dito se o senhor necessita fazer isso e como fazer.
• Injete o medicamento debaixo da pele (de forma subcutânea) como o seu médico ou enfermeira lhe ensinou
• Jogue as seringas, agulhas e ampolas em um contenedor de objetos pontiagudos (que o seu médico ou farmacêutico pode fornecer) ou em outro contenedor apropriado, como algum frasco vazio
• Tenha cuidado para não salpicar com a solução ou salpicar a carpete, porque pode manchar de verde.

Se tiver alguma outra pergunta sobre a utilização deste medicamento, consulte com o seu médico ou enfermeira.

Se utilizar mais APO-go Ampolas do que devia

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Informe ao seu médico ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente
• Pode notar que lhe bate o coração mais devagar, ganas de vomitar, sonolência excessiva e/ou dificuldade para respirar. Também poderia sentir-se mareado ou que se desmaia, especialmente ao levantar-se devido a uma baixada da tensão arterial. Deitar-se com os pés levantados o ajudará a sentir-se melhor.

Se esquecer de usar APO-go Ampolas

Espere até a próxima toma. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com APO-go Ampolas

Não deixe de utilizar APO-go Ampolas sem falar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação alérgica deixede utilizar APO-go Ampolas e contacte com um médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:

• Erupção cutânea
• Dificuldade ao respirar
• Inchaço da face, lábios, garganta ou língua

APO-go Ampolas por vezes pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• aparição de bolhas debaixo da pele no local de injeção que são dolorosas, molestas e podem enrubescer e causar picos. Para evitar a aparição destas bolhas, aconselha-se mudar a zona de injeção cada vez que se insere a agulha
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas ou vómitos, em particular quando se inicia o tratamento com APO-go Ampolas. Se está tomando domperidona e ainda sente náuseas ou se não está tomando domperidona e tem vómitos, consulte com o seu médico o mais breve possível
• cansaço ou sonolência excessiva
• confusão ou alucinações
• bocejos
• sensação de mareio ou fraqueza ao levantar-se.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento de movimentos involuntários ou aumento de tremores durante os períodos “on”
• anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do organismo). Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer em pacientes que também tomam levodopa
• sono repentino
• erupção cutânea
• dificuldade para respirar
• ulceração do local de injeção
• redução do número de glóbulos vermelhos que pode dar lugar a palidez da pele e causar fraqueza e ahogo
• redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematoma.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica

• Eosinofilia, uma quantidade anormalmente alta de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos.

Efeitos adversos que ocorrem em um número desconhecido de pacientes:

• inchaço de pernas, pés ou dedos
• incapacidade para resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que possa ser prejudicial para si ou para outros, que podem incluir:- forte impulso para jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares- alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual de maneira significativa consigo mesmo ou com outros, por exemplo, um impulso sexual aumentado- gasto ou compras excessivas incontroláveis- comer em excesso ou comer de maneira compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)
• desmaio
• agressividade, agitação
• dor de cabeça.

Diga ao seu médico se experimenta algum destes comportamentos; o seu médico lhe indicará a forma de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de APO-go Ampolas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conserve no estuche original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta/caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez que tenha aberto a ampola, utilize-a imediatamente.

Não use este medicamento se a solução se tornou verde. Só deve ser usado se a solução é clara e incolor e sem partículas visíveis.

As seringas, agulhas e ampolas usadas devem ser jogadas em um contenedor de objetos pontiagudos ou outro contenedor apropriado como algum frasco vazio. Quando o contenedor de objetos pontiagudos estiver cheio, por favor, dê-o ao seu médico ou farmacêutico para se desfazer dele de forma segura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de APO-go Ampolas

O princípio ativo é hidrocloruro de apomorfina. Cada mililitro de APO-go Ampolas contém 10 mg de hidrocloruro de apomorfina.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Metabisulfito de sódio (E223)
• Ácido clorídrico (ou hidróxido de sódio)
• Água para preparações injetáveis

APO-go Ampolas está disponível em ampolas de 2 ml que contêm 20 mg de hidrocloruro de apomorfina ou ampolas de 5 ml que contêm 50 mg de hidrocloruro de apomorfina.

Sobre o metabisulfito de sódio, ver ‘Seção 2: APO-go Ampolas contém metabisulfito de sódio’.

Aspecto de APO-go Ampolas e conteúdo do frasco

APO-go Ampolas é uma solução para injeção ou perfusão. A solução é clara e incolor.

Conteúdo do frasco

Ampolas de vidro que contêm 2 ml de Solução para Injeção ou Perfusão, em frascos de 5 ampolas.

Ampolas de vidro que contêm 5 ml de Solução para Injeção ou Perfusão, em frascos de 5 ampolas.

As ampolas estão acondicionadas em uma bandeja de plástico dentro de um estojo de cartão.

Cada ampola tem um ponto preto situado acima da linha marcada (divisão parcial). Esta linha é o ponto por onde se rompe a ampola.

Em alguns países, estão disponíveis frascos de 25 e de 50 ampolas.

Os frascos de 25 ampolas contêm 5 pacotes de 5 ampolas cada.

Os frascos de 50 ampolas contêm 10 pacotes de 5 ampolas cada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha:APO-go® Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Bélgica:APO-GO-AMP 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Bulgária:???_??® ?????? 10mg/ml

Eslovênia:APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v ampuli

Espanha:APO-go 10 mg/ml Solução Injetável ou para Perfusão em Ampolas

Estônia:APO-go 10 MG/ML, süste-või infusioonilahus

Irlanda, Reino Unido(Irlanda do Norte):APO-go Ampoules 10mg/ml Solution for Injection or Infusion

Lituânia:Britaject 10mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxemburgo:APO-go® Ampoules 10mg/ml Solution Injectable/ pour Perfusion

Países Baixos:APO-go Ampullen 10mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Portugal:Apo-go 10mg/ml Solução injectável ou para perfusão

Romênia:APO-go 10 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

Suécia:APO-go 10mg/ml injetionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es