APO-GO PEN 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

APO-go PEN 10 mg/ml solução injetávelApomorfina hidrocloruro

(* Abreviado no texto para APO-go)

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é APO-go Pen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a utilizar APO-go Pen.
3. Como usar APO-go Pen.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de APO-go Pen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é APO-go Pen e para que é utilizado

APO-go Pen contém uma solução injetável de apomorfina que se injeta debaixo da pele (subcutaneamente). O princípio ativo de APO-go Pen é apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de solução contém 10 mg de apomorfina.

Apomorfina hidrocloruro é um medicamento pertencente ao grupo conhecido como agonistas dopaminérgicos. APO-go Pen é utilizado para tratar a doença de Parkinson. Apomorfina ajuda a reduzir o tempo em estado "off" ou estado de imobilidade em pacientes que foram tratados previamente com levodopa e/ou outros agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson. O seu médico ou enfermeiro o ajudará a reconhecer os sinais que lhe indicarão quando deve utilizar este medicamento.

Apesar do nome do medicamento, apomorfina não contém morfina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar APO-go PEN

Antes de usar APO-go Pen, o seu médico fará um ECG (eletrocardiograma), e pedirá uma lista de todos os outros medicamentos que toma. Este ECG será repetido nos primeiros dias do tratamento, e em qualquer momento em que o seu médico o considere necessário. Também lhe perguntará sobre outras doenças que possa ter, especialmente relacionadas com o coração. Pode que algumas das perguntas e exames complementares se repitam em cada visita médica. Se tiver sintomas que possam proceder do coração, por exemplo palpitações, desmaio ou tonturas, deve comunicá-lo ao seu médico de imediato. Se tiver diarreia ou começar a usar um medicamento novo, também deve comunicá-lo ao seu médico.

Não use APO-go Pen se:

• tiver menos de 18 anos
• tiver dificuldades para respirar
• tiver demência ou doença de Alzheimer
• tiver alguma doença mental que curse com sintomas tais como alucinações, delírios, confusão ou perda de contacto com a realidade
• tiver problemas de fígado
• tiver discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia severa (incapacidade para se mover) apesar de estar tomando levodopa
• é alérgico a apomorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• o senhor ou alguém da sua família têm uma alteração do seu eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do intervalo QT longo”.
• - está tomando ondansetron (um medicamento que se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar APO-go Pen se:

• tiver problemas de rim
• tiver problemas de pulmão
• tiver problemas de coração
• tiver a tensão arterial baixa ou se sentir débil ou tonto ao levantar-se
• está tomando algum outro medicamento para tratar a tensão arterial alta
• tiver náuseas ou vómitos
• a sua doença de Parkinson causa certos problemas mentais como alucinações e confusão
• é idoso ou se encontra débil.

Informe o seu médico se o senhor ou os seus familiares / cuidadores observam que está a desenvolver impulsos ou antojos para se comportar de maneira invulgar para si e não pode resistir ao impulso, ao empuxo ou à tentação de levar a cabo certas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para outros. Estes comportamentos são chamados alterações no controlo dos impulsos e podem incluir jogo viciante, comer em excesso ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode necessitar ajustar ou interromper a sua dose.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas de dependência que os levam a um desejo compulsivo de consumir doses elevadas de APO-go Pen e outros medicamentos empregados no tratamento da doença de Parkinson.

Se lhe acontecer alguma das situações descritas, por favor informe o seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

APO-go Pen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de APO-go Pen e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamentose:

• está a usar medicamentos que alterem como bate o seu coração. Isso inclui medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (como quinidina e amiodarona), para a depressão (como antidepressivos tricíclicos tais como amitriptilina e imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” tais como eritromicina, azitromicina, e claritromicina) e domperidona.
• - está a tomar ondansetron (um medicamento que se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos) porque isso pode produzir-lhe baixadas de tensão graves e perda de consciência.

Se usar este medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos, o efeito desses medicamentos pode ser alterado. Isso ocorre particularmente com:

• medicamentos como clozapina para tratar transtornos mentais
• medicamentos para diminuir a tensão arterial
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se necessita mudar a dose de apomorfina ou de qualquer outro medicamento que esteja a utilizar.

Se, além de APO-go Pen, está a utilizar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), o seu médico deve realizar-lhe um análise de sangue regularmente.

Uso de APO-go Pen com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a forma como este medicamento actua.

Gravidez e amamentação

APO-go Pen não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se APO-go Pen se excreta no leite materno. Consulte o seu médico se está em período de amamentação ou pensa começá-lo. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar ou suspender a amamentação, e se deve continuar a tomar este medicamento ou suspender-lo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

APO-go Pen pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não deve conduzir nem manejar máquinas se este medicamento lhe produzir este efeito.

APO-go Pen contém sulfito ácido de sódio:APO-go Pen contém sulfito ácido de sódio (E-222), o qual, em raros casos, pode causar reacções alérgicas graves com sintomas como sarpullido ou picor da pele, dificuldade para respirar, inchação dos párpados, cara ou lábios, inflamação ou vermelhidão da língua. Se experimentar estes efeitos adversos, dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.

APO-go Pen contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por 10 ml, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar APO-go PEN

Antes de usar APO-go Pen, o seu médico verificará que tolera este medicamento e um medicamento antiemético que deve tomar simultaneamente.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar domperidona, pelo menos 2 dias antes de usar APO-go Pen para evitar ter náuseas ou vómitos.

Não use APO-go Pen se:

• a solução se tornou de cor verde
• a solução está turva ou observa a presença de partículas.

Onde injetar APO-go Pen

• injete APO-go Pen numa zona debaixo da pele (subcutaneamente) segundo as instruções do seu médico ou enfermeiro
• não injete APO-go Pen numa veia.

Que quantidade deve usar

A quantidade de APO-go Pen que deve usar e com que frequência dependerá das suas necessidades pessoais. O seu médico falará com o senhor e recomendar-lhe-á a quantidade de medicamento que deve usar. A dose adequada para o senhor será determinada durante a sua visita ao especialista.

• A dose diária normal está entre 3 mg e 30 mg.
• Pode que necessite até 100 mg ao dia.
• Normalmente necessitará entre 1 e 10 injeções diárias.
• Cada injeção não deve ter uma dose superior a 10 mg.

Antes de usar APO-go Pen, estude o seguinte diagrama e a sua caneta para familiarizar-se com o seu medicamento.

• O envase NÃO contém agulhas para usar com a sua caneta. Use agulhas para caneta de não mais de 12,7 mm de comprimento e calibre não menor de 0,31 mm (30G).

As agulhas para caneta recomendadas para usar com canetas de insulina são compatíveis com APO-go Pen.

IMPORTANTE: não puxe o dial de dosificação de tampa vermelha (ver 1) antes de ter seleccionado a dose (ver “como seleccionar a sua dose correcta”).

Montagem da agulha

(a) Antes de utilizar APO-go Pen necessitará de gazes estéreis e uma agulha com o seu protector (ver 2).

(b) Saque a caneta do seu envase e retire o capuchão (ver 3).

(c) Limpe a membrana da caneta (ver 4) com uma gaze estéril.

(d) Retire o papel do protector (ver 2).

(e)É importante colocar a agulha em linha recta com a caneta, segundo se mostra no desenho anterior. Se a agulha estiver inclinada pode ocasionar o gotejamento da caneta.

(f) Enrosque o cono (ver 2) à membrana no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja apertado. Isso segura a agulha de modo seguro.

(g) Retire o cono protector (ver 5), mas não o atire. Não retire ainda o protector da agulha (ver 6).

(h) Volte a colocar o capuchão da caneta (ver 3).

Como seleccionar a dose correcta

(i) Pressione o dial de dosificação de tampa vermelha (ver 1) e gire-o no sentido dos ponteiros do relógio mantendo-o pressionado até que a seta indique a dose prescrita pelo seu médico (ver 7, 8); então deixe de pressionar sobre o dial de dosificação de tampa vermelha. Agora está seleccionada a dose e não será necessário voltar a manipular o disco para injeções sucessivas.

Importante:se ultrapassou a dose prescrita enquanto girava o dial, deve continuar pressionando e girando na mesma direcção até que volte a indicar a dose prescrita pelo seu médico. Nunca deve puxar e girar do dial de dosificação de tampa vermelha ao mesmo tempo.

Se a sua dose for 1 mg, comece esvaziando uma dose de 1 mg num pañuelo de papel e depois deite fora o pañuelo. Isso é chamado “purgar” a caneta e é importante porque assegura que se administre uma dose correcta a primeira vez que se usa a caneta. Depois de purgar, seleccione a dose necessária e injete a Caneta do modo habitual (ver “Como realizar a injeção”). Se a primeira dose for maior de 1 mg, então não é necessário “purgar” a caneta.

Como realizar a injeção

(j) Uma vez tenha seleccionada a sua dose, puxe com cuidado para fora o dial de dosificação de tampa vermelha até ao seu tope. Verifique a escala vermelha sobre o êmbolo (ver 9) e injete só se a linha visível se corresponde com a dose desejada.

(k) Limpe a zona da pele onde se vai injetar com uma gaze estéril.

(l) Retire o capuchão da caneta (ver 3).

(m) Retire o protector da agulha (ver 6).

(n) Introduza a agulha (ver 10) na pele, segundo as instruções do seu médico.

(o) Para injetar a dose, pressione o dial de dosificação de tampa vermelha (ver 1) para baixo todo o que puder, utilizando o seu dedo polegar se for possível. Uma vez que o dial de dosificação de tampa vermelha está completamente pressionado, conte até três antes de retirar a agulha.

(p) Coloque o cono protector (ver 5) sobre a agulha usada empurrando-o suavemente até à sua posição. Uma vez seguro, gire a agulha em direcção contrária à dos ponteiros do relógio para desenroscar. Mantenha a agulha dentro do cono protector e atire-a num lugar seguro como um contentor de agulhas ou num bote vazio de café.

Como preparar a seguinte injeção

(q) Retire o capuchão da caneta e verifique se resta suficiente apomorfina no cartucho para realizar a seguinte injeção. Se sim, ponha uma nova agulha na sua posição do mesmo modo que se indicou anteriormente.

(r) Se não restar suficiente apomorfina para outra injeção, prepare outra caneta.

(s) Por fim, volte a colocar o capuchão da caneta.

Se usar mais APO-go Pen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

• Informe o seu médico ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

- Pode notar que lhe bate o coração mais devagar, náuseas ou ganas de vomitar, sonolência excessiva e/ou dificuldade para respirar. Também poderia sentir-se débil ou tonto, especialmente ao levantar-se devido a uma baixada da tensão arterial. Deitar-se com os pés levantados ajudá-lo-á a sentir-se melhor.

Se esqueceu de usar APO-go Pen

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até à seguinte. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com APO-go Pen

Não interrompa o uso de APO-go Pen sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação alérgica interrompao tratamento com APO-go Pen e contacte com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Os sintomas de uma reação alérgica podem ser:

• erupção cutânea
• dificuldades para respirar
• inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.

APO-go Pen pode causar, por vezes, os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aparição de nódulos sob a pele na zona de injeção que são dolorosos, incómodos e podem enrubescer e causar coceira. Para evitar a aparição desses nódulos, aconselha-se mudar a zona de injeção cada vez que se insira a agulha
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas e vómitos, particularmente quando se inicia o tratamento com APO-go Pen. Se está tomando domperidona e ainda sente náuseas ou tem vómitos ou se não está tomando domperidona e sente náuseas ou tem vómitos, consulte com o seu médico o mais breve possível.
• fadiga ou sonolência excessiva.
• confusão ou alucinações.
• bocejos.
• sensação de tontura ou fraqueza ao levantar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Aumento de movimentos involuntários ou aumento de tremores durante os períodos “on”.
• Anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do organismo). Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer em pacientes que também tomem levodopa.
• Sono repentino.
• Erupção cutânea.
• Dificuldade para respirar.
• Ulceração do local de injeção.
• Redução do número de glóbulos vermelhos que pode dar origem a palidez da pele e causar fraqueza e falta de respiração.
• Redução do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematoma.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes):

• Reação alérgica.
• Eosinofilia (quantidade anormalmente alta de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos do organismo).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Inchaço de pernas, pés ou dedos.
• Incapacidade para resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si ou para outros, que podem incluir:

• Forte impulso para jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual de maneira significativa consigo mesmo ou com outros, por exemplo, um impulso sexual aumentado.
• Gasto ou compras excessivas incontroláveis
• Atracão (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de maneira compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

• Desmaio.
• Agressividade, agitação.
• Dor de cabeça.

Diga ao seu médico se experimentar algum desses comportamentos; o seu médico indicar-lhe-á a forma de controlar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de APO-go PEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve o cartucho no estuche de cartão para protegê-lo da luz.

Armazene nas mesmas condições de conservação após a abertura e entre utilizações sucessivas.

Não utilize este medicamento se a solução se tornou verde. Deve ser utilizado apenas se a solução for clara e incolor e sem partículas visíveis.

Quando começar a usar um novo frasco de APO-go Pen, este pode ser utilizado até 48 horas. Não o reutilize após este tempo. Use uma nova caneta.

Para eliminar as suas canetas de forma segura, sempre retire a agulha da caneta antes de descartá-la, por exemplo, em um recipiente para agulhas ou em um frasco vazio de café.

Quando o recipiente para agulhas estiver cheio, entregue-o ao seu médico ou farmacêutico para destruição segura. Se a caneta estiver completamente vazia, pode jogá-la junto com o lixo doméstico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de APO-go PEN

• O princípio ativo é apomorfina hidrocloruro. Cada mililitro de APO-go PEN contém 10 mg de apomorfina hidrocloruro. Cada APO-go PEN contém 3 ml de solução injetável.
• Os demais componentes (excipientes) são:
• metabisulfito de sódio (E223)
• ácido clorídrico (37%)
• água para injeção.

Ver a seção 2: Apo-go PEN contém sulfito ácido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

APO-go PEN 10 mg/ml é um sistema de injeção de tipo caneta descartável, de múltiplas doses, que incorpora um cartucho de vidro transparente que contém a solução injetável de apomorfina. A solução é clara, praticamente incolor, sem odor e sem partículas visíveis.

Os envases contêm 1, 5 ou 10 canetas em uma bandeja de plástico moldado em um estuche de cartão.

APO-go Pen está disponível em envases de 1, 5 ou 10 canetas e em envases múltiplos que contêm 5 estuches com 5 canetas cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

Responsável pela fabricação

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon, Cedex 07 – França

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung

Bélgica: APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgária: A?O-?o® ??????? 10mg/ml ??????????? ???????

Chipre: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας 10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα

República Checa: Britaject PEN

Dinamarca: APO-go PEN 10mg/ml Injektionsv?ske, opl?sning

Estônia: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis

Finlândia: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Grécia: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας10 mg/ml Εν?σιμο Δι?λυμα

Irlanda, Malta, Reino Unido: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection

Letônia: APO-go PEN 10 mg/ml škidums injekcijam

Lituânia: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburgo: APO-go® PEN 10mg/ml Solution Injectable

Países Baixos: APO-go PEN, Oplossing Voor injectie 10mg/ml

Noruega: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Portugal: Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injectável

Romênia: APO-go 10 mg/ml solutie injectabila în pen multidoza

Eslovênia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku

Espanha: APO-go PEN 10 mg/ml Solução inyectable

Suécia: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es