KREON 25.000 U CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kreon 25.000 U cápsulas duras gastrorresistentes

pancreatina (lipase, amilase, protease)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Kreon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kreon
3. Como tomar Kreon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kreon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kreon e para que é utilizado

Kreon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como enzimas pancreáticas.

Graças à sua atividade sobre as gorduras, os hidratos de carbono e as proteínas, as enzimas pancreáticas facilitam a digestão e favorecem a absorção de alimentos para aquelas pessoas cujo organismo não é capaz de fabricar ditos enzimas em quantidade suficiente.

A pancreatina (lipase, amilase, protease) que contém este preparado é extraída do pâncreas de porco.

Kreon é utilizado para o tratamento da insuficiência pancreática exocrina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kreon

Não tome Kreon:

• se é alérgico à pancreatina (lipase, amilase, protease) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Kreon.

Tenha especial cuidado com Kreon:

• se se manifestam sintomas de alergia.
• se experimenta um distúrbio intestinal raro chamado «colonopatia fibrosante», no qual se estreita o intestino, foi descrito em pacientes com fibrose cística que tomam doses altas de enzimas pancreáticas.

No entanto, se padece fibrose cística e toma mais de 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso por dia e apresenta sintomas abdominais não habituais ou mudanças nos sintomas abdominais, informe o seu médico.

Traçabilidade

Com o objetivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Outros medicamentos e Kreon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Kreon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento é tomado durante ou imediatamente após as refeições. Se for necessário, o conteúdo das cápsulas pode ser misturado com alimentos líquidos ou macios. Neste caso, a mistura deve ser tomada imediatamente para evitar danificar as enzimas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados em mulheres grávidas ou em período de lactação, mas os estudos em animais não mostram absorção nem exposição sistémica das enzimas pancreáticas. Devem ser tomadas precauções à hora de prescrever esta medicação a grávidas, bem como a mulheres em período de lactação.

Em caso de que seja necessário empregar Kreon durante a gravidez ou a lactação, deve ser administrado em doses que sejam suficientes para obter um estado nutricional adequado.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características deste medicamento, não é provável que a sua administração afete a capacidade de conduzir e manejar máquinas perigosas.

Kreon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kreon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem empacientes pediátricos e adultoscom fibrose cística

A dose inicial é estabelecida de acordo com o peso e a idade. A dose inicial deve ser 1.000 unidades de lipase/kg/refeição em crianças menores de 4 anos e 500 unidades de lipase/kg/refeição em crianças maiores de 4 anos.

O médico decidirá a dose de manutenção com base no controlo dos sintomas.

A dose administrada não deve ultrapassar as 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal e dia ou as 4000 unidades de lipase/g de gordura ingerida

Dosagem em outrascondições associadas a uma insuficiência pancreática exocrina

A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com os sintomas e o conteúdo em gorduras da dieta. A dose necessária por refeição varia entre cerca de 25.000 a 80.000 unidades Ph. Eur. de lipase e metade da dose individual em caso de refeições ligeiras.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar nem triturar, com líquido suficiente durante ou após as refeições principais e menores.

Quando existir dificuldade em engolir as cápsulas, estas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento ligeiramente ácido ou com líquidos ácidos. Os alimentos ligeiramente ácidos poderiam ser, por exemplo, compota de maçã ou iogurte. Os líquidos ácidos poderiam ser sumo de maçã, laranja ou abacate.

A mistura com alimentos ou líquidos que não sejam ácidos, a trituração ou a mastigação das cápsulas pode causar irritação na boca ou alterar a forma como Kreon actua no organismo.

Não retenha as cápsulas de Kreon ou o seu conteúdo na boca.

Esta mistura deve ser tomada imediatamente para evitar danificar o revestimento dos grânulos.

Não armazene a mistura.

Beber abundantemente (2-3 litros de líquido) enquanto estiver a tomar este medicamento para manter um estado de hidratação adequado.

Se tomar mais Kreon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, é aconselhável suspender o tratamento e beber muito líquido.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Kreon

Se esquecer de tomar este medicamento, espere até a próxima refeição e tome o número habitual de cápsulas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kreon

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Kreon. Não o interrompa sem consultar antes com ele.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram detectados durante os estudos em pacientes que tomavam Kreon. Estes efeitos adversos podem aparecer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor abdominal.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, vómitos, constipação, abdómen inflamado, diarreia.

Estes podem ser devidos à doença por que está a tomar Kreon. Durante os estudos, o número de pacientes que tomavam Kreon que tinham dor de estômago ou diarreia foi semelhante ou menor que os pacientes que não tomavam Kreon.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): erupção cutânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): prurido (coceira), urticária.

Kreon pode causar outras reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que incluem problemas com a respiração ou inchaço dos lábios.

Foram referidas estenoses ileocecais e de intestino grosso (colonopatia fibrosante) em pacientes com fibrose cística que tomam altas doses de preparações com pancreatina.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kreon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperaturas superiores a 25 ºC.

Uma vez aberto, não deve ser armazenado a temperaturas superiores a 25 ºC e deve ser utilizado antes de que transcorram 6 meses. Mantenha o envase perfeitamente fechado

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kreon

• O princípio ativo é pancreatina (lipase, amilase, protease). Cada cápsula contém 300 mg de pancreatina, que equivalem a 25.000 U de lipase, a 18.000 U de amilase e 1.000 U de protease.

• Os outros componentes são macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, álcool cetílico, citrato de trietilo e dimeticona. Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro vermelho e amarelo (E-172) e laurilsulfato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kreon 25.000 apresenta-se em forma de cápsulas de gelatina dura com cabeça laranja opaco e corpo transparente em envases de plástico. Cada envase contém 50 ou 100 cápsulas

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt (Alemanha)

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”