Pangrol 10 000

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Pangrol 10 000 (Pangrol 10000 V)

10 000 j. Ph.Eur. lipase, cápsulas de libertação prolongada, duras
Pancreatinum
Pangrol 10 000 e Pangrol 10000 V são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 - 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pangrol 10 000 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pangrol 10 000
• 3. Como tomar o medicamento Pangrol 10 000
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pangrol 10 000
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pangrol 10 000 e para que é utilizado

O que é o medicamento Pangrol 10 000?

O medicamento Pangrol 10 000 contém substâncias que ajudam na digestão (enzimas) de origem porcina (pâncreas em pó, também chamado de pankreatina).

Para que é utilizado o medicamento Pangrol 10 000?

O medicamento Pangrol 10 000 é utilizado como suplemento de enzimas pancreáticas em pessoas com distúrbios digestivos resultantes da falta ou insuficiência de produção e (ou) ação das enzimas pancreáticas no duodeno. Tais distúrbios podem ocorrer, por exemplo, nas seguintes situações:

• pancreatite crônica, independentemente da causa (alcoólica, traumática, autoimune, medicamentosa, tropical, idiopática);
• disfunção pancreática específica (fibrose cística);
• estenose do ducto pancreático causada por doença neoplásica ou cálculos biliares;
• distúrbios hepáticos e biliares;
• operação pancreática ou ressecção pancreática e duodenal;
• passagem intestinal acelerada após operação gástrica e intestinal, devido a estresse ou doenças inflamatórias intestinais;
• ingestão de alimentos vegetais difíceis de digerir, gorduras ou alimentos para os quais o sistema digestivo não está adaptado, levando a uma absorção reduzida de nutrientes e distúrbios digestivos com perda de apetite, refluxo, náuseas e diarreia (dispepsia);
• doença celíaca;
• doença inflamatória intestinal (especialmente doença de Crohn);
• diabetes;
• síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• síndrome de Shwachman;
• síndrome de Sjögren.

O medicamento pode ser utilizado em adultos (incluindo idosos) e crianças.
Se após 7 – 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pangrol 10 000

Quando não tomar o medicamento Pangrol 10 000

• se o doente tiver hipersensibilidade à pankreatina, carne de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com pancreatite aguda e crises agudas de pancreatite crônica, na fase de exacerbação da doença.

No entanto, a administração esporádica do medicamento é apropriada na fase de remissão da doença, durante a expansão da dieta oral (dieta leve), se houver sinais de persistência de distúrbios pancreáticos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pangrol 10 000, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de sintomas que indiquem obstrução intestinal (por exemplo, dor abdominal, falta de movimento intestinal, náuseas, vômitos). A obstrução intestinal é uma complicação comum em doentes com fibrose cística.
• como medida de precaução, qualquer sintoma atípico abdominal ou gastrointestinal, ou alterações nos sintomas existentes, deve ser investigado pelo médico para excluir lesões intestinais. Isso é especialmente importante em doentes que tomam mais de 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia.
• Este medicamento contém enzimas ativas que, se liberadas na boca, por exemplo, por mastigação, podem causar lesões (úlceras) na mucosa oral. Portanto, deve ter cuidado e tomar o medicamento apenas inteiro.

Medicamento Pangrol 10 000 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ingestão de medicamentos prontos que contenham enzimas pancreáticas pode reduzir a absorção de ácido fólico, o que significa que pode ser necessário administrar quantidades adicionais de ácido fólico.
A administração concomitante do medicamento Pangrol 10 000 pode diminuir a eficácia dos medicamentos orais anti-diabéticos: acarbose e miglitol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há experiência com o uso do medicamento Pangrol 10 000 em mulheres grávidas. Os dados disponíveis dos estudos em animais sobre o efeito na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal são incompletos. O risco potencial para humanos não é conhecido.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, não deve tomar o medicamento Pangrol 10 000, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pangrol 10 000 não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pangrol 10 000

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Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as informações fornecidas no folheto ou com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada é de 2 a 4 cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 por refeição (o que corresponde a 20.000 a 40.000 unidades de lipase Ph.Eur.).
A dosagem depende do grau de severidade dos distúrbios digestivos. Pode ser necessário tomar doses maiores. O aumento da dosagem requer consulta prévia com o médico, e seu objetivo deve ser alcançar a melhoria dos sintomas (por exemplo, fezes gordurosas, dor abdominal).
Não deve exceder a dose diária de 15.000 a 20.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal.
No caso de fibrose cística, o medicamento Pangrol 10 000 pode ser utilizado em adultos e crianças com peso corporal a partir de 10 kg.
A menos que o médico prescreva uma dosagem diferente, os doentes com fibrose cística com peso corporal a partir de 10 kg devem tomar de 1 a 2 cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 por refeição (equivalente a 10.000 a 20.000 unidades de lipase Ph.Eur. por refeição). O médico pode decidir aumentar a dose com base no peso corporal e na severidade dos sintomas. Não deve exceder a dose máxima de 15.000 a 20.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia.

Crianças e adolescentes

A dosagem para crianças é determinada pelo médico.

Modo de administração

As cápsulas do medicamento Pangrol 10 000 devem ser engolidas inteiras durante a refeição, acompanhadas de um grande volume de água.
Os doentes que não desejam engolir a cápsula inteira podem abrir a cápsula sobre um recipiente apropriado (por exemplo, um copo) e engolir todo o conteúdo da cápsula com um pequeno volume de líquido.

Deve ter cuidado para engolir as cápsulas inteiras, pois a mastigação pode limitar a eficácia do medicamento e as enzimas liberadas na boca podem causar lesões na mucosa oral. Deve beber um grande volume de líquido (água ou suco).

Duração do tratamento

A duração do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000 não é limitada. A duração do tratamento depende do curso da doença e é determinada pelo médico.
Se o doente não se sentir melhor ou se sentir pior, deve contactar o médico.
Se o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Pangrol 10 000 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pangrol 10 000

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve beber um grande volume de água e consultar o médico.
A ingestão de doses muito grandes de pankreatina, especialmente em doentes com fibrose cística, pode levar a um aumento do nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) e na urina (hiperuricosúria).

Omissão da administração do medicamento Pangrol 10 000

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000

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Em caso de interrupção prematura ou suspensão do tratamento com o medicamento Pangrol 10 000, deve esperar que os sintomas retornem. Deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Efeitos secundários importantes e sintomas que devem ser observados

Em caso de ocorrência de um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Pangrol 10 000 e procurar um médico sem demora. O médico decidirá sobre as medidas a serem tomadas.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Diarréia, desconforto abdominal, dor abdominal, náuseas, vômitos
• Reações alérgicas imediatas, como: erupção cutânea, urticária, espirros, lacrimejamento, dificuldade respiratória devido à contração das vias aéreas (broncoespasmo), dificuldade respiratória
• Reações alérgicas do trato gastrointestinal
• Nos doentes com fibrose cística, após a administração de doses grandes de pankreatina, foram relatados casos de estenose do intestino delgado (na região ileocecal e cólon ascendente). Isso pode levar a obstrução intestinal (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Nos doentes com fibrose cística, principalmente aqueles que tomam doses grandes de pankreatina, pode ocorrer um aumento da excreção de ácido úrico na urina. Por isso, a concentração de ácido úrico na urina desses doentes deve ser monitorada para prevenir a formação de cálculos de ácido úrico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pangrol 10 000

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O recipiente deve ser fechado.
Condições de armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento mantém a estabilidade por 6 meses.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pangrol 10 000

A substância ativa é a pankreatina. 1 cápsula de libertação prolongada, dura (com minicomprimidos resistentes ao suco gástrico) contém pankreatina com atividade enzimática:

• lipase 10.000 unidades Ph.Eur.
• amylase 9.000 unidades Ph.Eur.
• protease 500 unidades Ph.Eur.

Substâncias auxiliares

minicomprimidos:
Croscaarmelosa sódica
Celulose microcristalina
Óleo de rícino hidrogenado
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%
Trietil citrato
Emulsão de simeticona 30%
Talco
invólucro da cápsula:
Gelatina
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Amarelo quinolina (E 104)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Índigo carmim (E 132)
Dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Pangrol 10 000 e o que contém a embalagem

O medicamento Pangrol 10 000 tem a forma de cápsulas de libertação prolongada, duras. A cápsula de tamanho 2 com corpo da cápsula laranja-clara, opaco, e tampa da cápsula amarelo-esverdeada, opaco, contém minicomprimidos marrons, brilhantes, uniformes.
Embalagem: frasco de polipropileno fechado com tampa de polietileno e substância dessecante, contendo 50 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini), Glienicker Weg 125, 12489 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini), Glienicker Weg 125, 12489 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, no país de exportação: 98-0159

Número de autorização para importação paralela: 187/24

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Data de aprovação do folheto: 07.05.2024

[Informação sobre marca registrada]
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