Kreon Travix

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Kreon Travix(Kreon 10000 V)
10 000 j. Ph. Eur. lipase, cápsulas de revestimento entérico, duras
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10000 V são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix
• 3. Como tomar o medicamento Kreon Travix
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado

O que é o medicamento Kreon Travix

• O medicamento Kreon Travix contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas de pâncreas de porco.
• O medicamento Kreon Travix contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes à ação do ácido estomacal, chamadas minimicroesferas).

Para que é utilizado o medicamento Kreon Travix
O medicamento Kreon Travix é utilizado em crianças, jovens e adultos com distúrbios digestivos devido à insuficiência pancreática exocrina. É uma doença em que o pâncreas não produz quantidade suficiente de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente em
doentes com as seguintes condições:

• mucoviscidose (doença genética rara)
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar
• ataque de pancreatite aguda. O medicamento Kreon Travix pode ser iniciado quando o doente reiniciar a ingestão de alimentos por via oral
• pancreatite crônica
• câncer de pâncreas
• remoção do pâncreas ou parte dele
• remoção do estômago ou parte dele
• anastomose gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (doença genética muito rara).

A insuficiência pancreática exocrina também pode ser diagnosticada em outros
estados clínicos não mencionados acima.
Como funciona o medicamento Kreon Travix
As enzimas contidas no medicamento Kreon Travix funcionam digerindo os alimentos que passam pelo
intestino delgado. O tratamento com o medicamento Kreon Travix reduz significativamente a gravidade dos sintomas
da insuficiência pancreática exocrina, incluindo: dores abdominais, inchaço, regula a frequência
das evacuações, e melhora a consistência das fezes, independentemente da doença subjacente. O medicamento Kreon Travix deve ser tomado durante ou após as refeições principais ou lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix

Quando não tomar o medicamento Kreon Travix

• se o doente tiver alergia à pancreatina de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em doentes com mucoviscidose que tomaram grandes doses de pancreatina.
Portanto, em caso de mucoviscidose e ingestão de pancreatina em dose superior a 10 000 j.Ph.Eur. lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrendo algum sintoma preocupante do trato gastrointestinal ou alteração dos sintomas existentes, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

• Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Kreon Travix. O médico decidirá se pode e em que dose tomar o medicamento Kreon Travix.
• O medicamento Kreon Travix pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Kreon Travix não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

O medicamento Kreon Travix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kreon Travix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem do medicamento Kreon Travix

• A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon Travix contêm diferentes quantidades de lipase.
• A quantidade de cápsulas a ser tomada é decidida pelo médico.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente. Ela depende de:
• tipo de doença
• peso corporal
• dieta utilizada
• quantidade de gordura presente nas fezes.
• Se as fezes gordurosas ou os sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Mucoviscidose

• Geralmente, a dose inicial em crianças com menos de 4 anos é de 1000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Geralmente, a dose inicial em crianças com 4 anos ou mais, jovens e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Na maioria dos doentes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.

Outras doenças pancreáticas - adultos

• Geralmente, a dose é de 25 000 a 80 000 unidades de lipase (2 a 8 cápsulas do medicamento Kreon Travix) por cada refeição principal (café da manhã, almoço, jantar).
• Em caso de lanches, a dose geralmente é metade da dose tomada durante a refeição principal (1 a 4 cápsulas do medicamento Kreon Travix).

Quando tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento Kreon Travix deve ser sempre tomado durante ou imediatamente após as refeições principais e
lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon Travix

• Engolir as cápsulas inteiras.
• Não mastigar ou triturar as cápsulas.
• Se a ingestão de cápsulas for difícil, pode-se abrir cuidadosamente as cápsulas e adicionar as granulas a alimentos macios e ácidos ou misturar com bebidas ácidas. Alimentos ácidos podem ser, por exemplo, purê de maçã ou iogurte. Bebidas ácidas podem ser, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi.
• A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e acompanhada de água ou suco.
• Misturar com alimentos ou bebidas não ácidos, mastigar ou triturar as minimicroesferas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon Travix no organismo.
• Não reter o medicamento Kreon Travix ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos ao longo do dia.

Quanto tempo tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico decidir. Muitos doentes precisam tomar o medicamento Kreon Travix por toda a vida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon Travix

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Kreon Travix, deve beber muito líquido e
consultar o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar, por vezes, um aumento da quantidade de ácido úrico na urina e
no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon Travix

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Kreon Travix, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix sem consultar o médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados durante os estudos em doentes que tomaram o medicamento Kreon
Tarvix.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos secundários graves,
deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix e contactar imediatamente o médico ou o Serviço de Emergência do hospital mais próximo.
Efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Kreon Travix:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dores abdominais

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas
• vômitos
• constipação
• inchaço
• diarreia Esses efeitos podem ser devido à doença que é a indicação para o tratamento com o medicamento Kreon Travix. Durante os estudos, o número de doentes que tomaram o medicamento Kreon Travix e apresentaram dores abdominais ou diarreia foi semelhante ou menor do que os doentes que não tomaram o medicamento Kreon Travix.

Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 100 doentes)

• erupções cutâneas

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira e urticária
• o medicamento Kreon Travix pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas caracterizadas por dificuldade para respirar ou inchaço dos lábios
• estreitamento do intestino delgado e do intestino grosso (colopatia fibrosa) foi relatado em doentes com fibrose cística do pâncreas que tomaram grandes doses de produtos contendo pancreatina. Reações de hipersensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a comercialização do medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kreon Travix

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar o frasco fechado hermeticamente. Proteger da umidade.
• Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kreon Travix

• A substância ativa do medicamento é 150 mg de pancreatina com atividade: 10 000 j. Ph.Eur. lipase (j. BP) 8 000 j. Ph.Eur. amilase (j. BP) 600 j. Ph.Eur. protease.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, hipromelose ftalato, dimeticona 1000, álcool cetílico, trietil citrato. Composição da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Kreon Travix e o que contém a embalagem

• O medicamento Kreon Travix é apresentado em forma de cápsulas de revestimento entérico, duras, contendo granulas com revestimento resistente à ação do suco gástrico (minimicroesferas).
• As cápsulas são bicoloridas: uma parte é marrom opaca, a outra é transparente e incolor.
• A embalagem contém: 50 cápsulas de revestimento entérico, duras.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação: 99-0594
Número da autorização de importação paralela: 324/24

Data de aprovação do folheto: 19.08.2024

[Informação sobre marca registrada]