Kreon Travix

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Kreon Travix (Kreon 10 000 V)

10 000 u. Ph.Eur. de lipase, cápsulas de libertação prolongada, duras
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10 000 V são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix
• 3. Como tomar o medicamento Kreon Travix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Kreon Travix
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kreon Travix e para que é utilizado

O que é o medicamento Kreon Travix

• O medicamento Kreon Travix contém uma mistura de enzimas digestivas chamadas "pancreatina".
• A pancreatina ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são obtidas a partir do pâncreas de porco.
• O medicamento Kreon Travix contém pequenas granulas que liberam lentamente a pancreatina no intestino (granulas resistentes à acção do ácido gástrico, chamadas Minimicrosferas).

Para que é utilizado o medicamento Kreon Travix
O medicamento Kreon Travix é utilizado em crianças, jovens e adultos com distúrbios digestivos devido à insuficiência pancreática exócrina. É uma doença em que o pâncreas não produz quantidades suficientes de enzimas digestivas. Esta doença ocorre frequentemente em doentes com as seguintes condições:

• fibrose cística (uma doença genética rara),
• obstrução dos ductos pancreáticos ou da vesícula biliar,
• ataque de pancreatite aguda. O medicamento Kreon Travix pode ser iniciado quando o doente reiniciar a alimentação oral,
• pancreatite crónica,
• câncer de pâncreas,
• remoção do pâncreas ou parte dele,
• remoção do estômago ou parte dele,
• anastomose gastroentérica,
• síndrome de Shwachman-Diamond (uma doença genética muito rara).

A insuficiência pancreática exócrina também pode ser diagnosticada em outros estados clínicos não mencionados acima.
Como funciona o medicamento Kreon Travix
As enzimas contidas no medicamento Kreon Travix funcionam digerindo os alimentos que passam pelo intestino delgado. O tratamento com o medicamento Kreon Travix reduz significativamente a gravidade dos sintomas da insuficiência pancreática exócrina, incluindo dor abdominal, inchaço, regula a frequência das evacuações, e melhora a consistência das fezes, independentemente da doença subjacente. O medicamento Kreon Travix deve ser tomado durante ou após as refeições principais ou lanches. Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kreon Travix

Quando não tomar o medicamento Kreon Travix

• se o doente for alérgico à pancreatina de porco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Uma doença rara do intestino grosso chamada colopatia fibrosa, na qual ocorre estreitamento do intestino grosso, foi relatada em doentes com fibrose cística que tomaram grandes doses de pancreatina.
Portanto, em caso de fibrose cística e tratamento com pancreatina em doses superiores a 10 000 u. Ph.Eur. de lipase/kg de peso corporal/dia e ocorrer sintomas gastrointestinais preocupantes ou alterações nos sintomas existentes, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

• Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Kreon Travix. O médico decidirá se o medicamento pode ser tomado e em que dose.
• O medicamento Kreon Travix pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Kreon Travix não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Kreon Travix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Kreon Travix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem do medicamento Kreon Travix

• A dose é medida em unidades de lipase. A lipase é uma das enzimas da pancreatina. Diferentes forças do medicamento Kreon Travix contêm quantidades diferentes de lipase.
• A quantidade de cápsulas a tomar é decidida pelo médico.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades do doente. A dose depende de:
• tipo de doença,
• peso corporal,
• dieta utilizada,
• quantidade de gordura presente nas fezes.
• Se as fezes gordurosas ou sintomas gastrointestinais (sintomas gastrointestinais) persistirem, deve contactar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Fibrose cística

• A dose inicial usual em crianças com menos de 4 anos é de 1000 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• A dose inicial usual em crianças com 4 anos ou mais, jovens e adultos é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal/refeição.
• Em maioria dos doentes, a dose deve ser menor ou não deve exceder 10 000 unidades de lipase/kg de peso corporal/dia ou 4000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.

Outras perturbações pancreáticas - adultos

• A dose usual é de 25 000 a 80 000 unidades de lipase (2 a 8 cápsulas do medicamento Kreon Travix) por cada refeição principal (pequeno-almoço, almoço, jantar).
• Em caso de lanches, a dose usual é metade da dose tomada durante a refeição principal (1 a 4 cápsulas do medicamento Kreon Travix).

Quando tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento Kreon Travix deve ser sempre tomado durante ou imediatamente após as refeições principais e lanches.
Isso permitirá a mistura adequada das enzimas com os alimentos e a digestão durante a passagem pelo intestino delgado.

Como tomar o medicamento Kreon Travix

• Engolir as cápsulas inteiras.
• Não mastigar ou triturar as cápsulas.
• Se a deglutição das cápsulas for difícil, pode abri-las cuidadosamente e adicionar as granulas a alimentos macios e ácidos ou misturá-las com bebidas ácidas. Alimentos ácidos podem ser, por exemplo, purê de maçã ou iogurte. Bebidas ácidas podem ser, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacate.
• A mistura deve ser engolida imediatamente sem mastigar ou triturar e seguida de água ou suco.
• Misturar com alimentos ou bebidas não ácidos, mastigar ou triturar as minimicrosferas pode causar irritação da boca ou alterar o efeito do medicamento Kreon Travix no organismo.
• Não reter o medicamento Kreon Travix ou o conteúdo das cápsulas na boca.
• Não armazenar a mistura do medicamento.
• Deve beber grandes quantidades de líquidos durante o dia.

Por quanto tempo tomar o medicamento Kreon Travix

O medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico decidir. Muitos doentes precisam tomar o medicamento Kreon Travix por toda a vida.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kreon Travix

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento Kreon Travix, deve beber muito líquido e contactar o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de pancreatina podem causar, por vezes, um aumento da quantidade de ácido úrico na urina e no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Kreon Travix

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Kreon Travix, deve tomar a dose normal no horário habitual com a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix sem consultar o médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados durante os estudos em doentes que tomaram o medicamento Kreon Travix.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual e/ou
faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou outros efeitos secundários graves,
deve interromper o tratamento com o medicamento Kreon Travix e contactar imediatamente o médico ou o Serviço de Urgência do hospital mais próximo.
Efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Kreon Travix:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• náuseas,
• vômitos,
• constipação,
• inchaço,
• diarreia. Estes efeitos podem ser devido à doença que é a indicação para o tratamento com o medicamento Kreon Travix. Durante os estudos, o número de doentes que tomaram o medicamento Kreon Travix e apresentaram dor abdominal ou diarreia foi semelhante ou menor do que os doentes que não tomaram o medicamento Kreon Travix.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)

• erupções cutâneas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira e urticária,
• o medicamento Kreon Travix pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas com dificuldades respiratórias ou inchaço dos lábios,
• estreitamento do íleo e do cólon (colopatia fibrosa) foi relatado em doentes com fibrose cística que tomaram grandes doses de produtos contendo pancreatina. Reações de hipersensibilidade, principalmente cutâneas, mas não limitadas a elas, foram observadas e relatadas após a introdução do produto no mercado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
Lisboa
Tel.: …; Fax: …; Site: …
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kreon Travix

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar o frasco bem fechado. Proteger da humidade. Após a primeira abertura do frasco, não utilizar por mais de 6 meses.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kreon Travix

• A substância ativa do medicamento é 150 mg de pancreatina com atividade: 10 000 u. Ph.Eur. de lipase (u. BP) 8 000 u. Ph.Eur. de amilase (u. BP) 600 u. Ph.Eur. de protease.
• Os outros componentes são: macrogol 4000, hipromelose ftalato, dimeticone 1000, álcool cetílico, trietil citrato. Revestimento: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Kreon Travix e o que contém o embalagem

• O medicamento Kreon Travix é apresentado em forma de cápsulas de libertação prolongada, duras, contendo granulas com revestimento resistente à acção do ácido gástrico (minimicrosferas).
• As cápsulas são bicoloridas: uma parte é opaca marrom, a outra é transparente incolor.
• O embalagem contém: 50 cápsulas de libertação prolongada, duras, em frasco de HDPE com tampa de PP em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua …
…, Portugal

Reembalado por:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua …
…, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: …

Número da autorização de importação paralela: …

Data de aprovação do folheto: 06.05.2024

[Informação sobre marca registada]