KREON 5.000 U GRÂNULOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto : informação para o utilizador

Kreon 5.000 U granulado gastrorresistente

Pancreatina (lipase, amilase, protease)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Kreon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Kreon
3. Como tomar Kreon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kreon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kreon e para que é utilizado

Kreon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como enzimas pancreáticas. Graças à sua atividade sobre as gorduras, os hidratos de carbono e as proteínas, as enzimas pancreáticas facilitam a digestão e favorecem a absorção de alimentos para aquelas pessoas cujo organismo não é capaz de fabricar ditos enzimas em quantidade suficiente.

A pancreatina (lipase, amilase, protease) que contém este preparado é extraída do pâncreas de porco.

Kreon 5.000 U é utilizado para o tratamento da insuficiência pancreática exocrina, em crianças, lactentes e adultos que não podem engolir cápsulas. É utilizado quando é necessário administrar doses baixas de pancreatina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Kreon

Não tome Kreon:

• se é alérgico à pancreatina (lipase, amilase, protease) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Kreon.

Tenha especial cuidado com Kreon:

• se se manifestam sintomas de alergia.
• se experimenta um distúrbio intestinal raro chamado «colonopatia fibrosante», no qual se estreita o intestino, foi descrito em pacientes com fibrose cística que tomam doses altas de enzimas pancreáticas.

No entanto, se padece fibrose cística e toma mais de 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso por dia e apresenta sintomas abdominais não habituais ou alterações nos sintomas abdominais, informe o seu médico.

Toma de Kreon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Kreon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento é tomado durante ou imediatamente após as refeições. Se for necessário, pode ser misturado com alimentos ligeiramente ácidos ou líquidos ácidos. Neste caso, a mistura deve ser tomada imediatamente para evitar danificar as enzimas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados em mulheres grávidas ou em período de lactação, mas os estudos em animais não mostram absorção nem exposição sistémica das enzimas pancreáticas. Devem ser tomadas precauções ao prescrever esta medicação a grávidas, bem como a mulheres em período de lactação.

Em caso de que seja necessário empregar Kreon durante a gravidez ou a lactação, deve ser administrado em doses que sejam suficientes para obter um estado nutricional adequado.

Condução e uso de máquinas

Dadas as características deste medicamento, não é provável que a sua administração afete a capacidade de conduzir e manejar máquinas perigosas.

3. Como tomar Kreon

Siga exatamente as instruções de administração de Kreon indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Use sempre a colher dosificadora contida no envase. Uma colherada contém 5.000 unidades de lipase.

A dose será ajustada em função da gravidade da doença, do peso, da dieta e do conteúdo de gorduras nas fezes. Se continuar tendo fezes gordurosas ou outros sintomas gastrointestinais, consulte com o seu médico, porque pode ter que ajustar a sua dose.

Dosagem em pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística

Em crianças de até 2 anos, a dose inicial deve ser de até 5.000 unidades de lipase por refeição (calculado para refeições de aproximadamente um biberão de 120 ml) e ajustar até uma dose máxima de 2.500 unidades de lipase/kg/refeição. A dose máxima não deve ultrapassar as 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal e dia.

A dose mais frequente de início para crianças menores de 4 anos são 1.000 unidades de lipase/kg/refeição.

A dose mais frequente de início para crianças com 4 anos ou mais, adolescentes ou adultos é de 500 unidades de lipase/kg/refeição.

Dosagem em outras condições associadas com uma insuficiência pancreática exocrina

A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com os sintomas e o conteúdo em gorduras da dieta. A dose necessária por refeição varia entre cerca de 25.000 a 80.000 unidades Ph. Eur. de lipase e a metade da dose individual em caso de refeições ligeiras.

Kreon deve ser tomado durante ou após as refeições. Isso permite que as enzimas se misturem completamente com os alimentos e sejam digeridas ao passar pelo intestino.

Os microgránulos podem ser misturados com pequenas quantidades de alimentos ligeiramente ácidos que não requerem mastigação ou com líquidos ácidos. Os alimentos ligeiramente ácidos poderiam ser compota de maçã ou iogurte. Os líquidos poderiam ser suco de frutas, por exemplo de maçã, laranja ou de abacate.

Alternativamente, pode-se misturar o granulado gastrorresistente (minimicroesferas) com pequenas quantidades de leite e dar imediatamente à criança. Não adicione as minimicroesferas ao biberão.

Qualquer mistura com comida ou bebida deve ser tomada imediatamente sem triturar ou mastigar, seguida de água ou suco para garantir a ingestão completa. Esta mistura não deve ser armazenada.

A trituração ou mastigação das minimicroesferas ou a mistura com alimentos ou líquidos que não sejam ácidos podem provocar irritação na boca ou alterar a forma como Kreon atua no organismo.

Não retenha o medicamento na boca.

É importante garantir em todo momento uma hidratação suficiente, enquanto estiver tomando este medicamento para manter um estado de hidratação adequado.

Se tomar mais Kreon do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, é aconselhável suspender o tratamento e beber uma grande quantidade de água.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Doses altas de pancreatina podem provocar em alguns casos aumento de ácido úrico na urina ou no sangue.

Se esquecer de tomar Kreon

Se esquecer de tomar este medicamento, espere até a próxima refeição e tome a dose habitual de enzimas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kreon

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Kreon. Não o interrompa sem consultar antes com ele.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Kreon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram detectados durante os estudos realizados em pacientes que tomam Kreon 5.000 U. Estes efeitos adversos podem aparecer quando se utiliza este medicamento:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de estômago (abdomen).

Frequentes(afetam 1 em cada 10 pessoas): náuseas, vómitos, constipação, abdomen inflamado, diarreia.

Estes efeitos podem dever-se à doença por que você está tomando Kreon. Durante os estudos realizados, o número de pacientes que tomaram Kreon e que apresentaram dor de estômago ou diarreia foi semelhante ou menor ao de pacientes que não tomaram Kreon.

Pouco frequentes(afetam 1 em cada 100 pessoas): erupção na pele.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): prurido (coceira), urticária.

Kreon pode causar outras reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que incluem problemas com a respiração ou inchaço dos lábios.

Foram notificados estenose ileocecal e de intestino grosso (colonopatia fibrosante) em pacientes com fibrose cística que tomam altas doses de preparações com pancreatina.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kreon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após a abertura, não conserve a uma temperatura superior a 25 °C e use dentro dos 3 meses seguintes.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKreon

• O princípio ativo de Kreon é a pancreatina (lipase, amilase, protease). Cada colherada contém 100 mg de minimicroesferas. Isso equivale a 60,12 mg de pancreatina que correspondem a (em unidades Ph. Eur.) 5.000 U de lipase, 3.600 U de amilase e 200 U de protease.

• Os outros componentes são para o núcleo do grânulo: macrogol 4000 e para o revestimento são ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, citrato de trietilo, álcool cetílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kreon 5.000 U é apresentado em forma de microgrânulos gastrorresistentes (Minimicrospheres™), redondos e de cor marrom clara.

Cada envase contém um frasco de vidro de 20 g. O frasco vem dentro de uma caixa de cartão provida de uma colher medidora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Abbott Laboratories GmbH

Justus von Liebig Strasse 33

31535 Neustadt

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este prospecto foi revisado emmarço 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/