KREON 35.000 U CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes

Pó de pâncreas

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

1. O que é Kreon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kreon
3. Como tomar Kreon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kreon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kreon e para que é utilizado

O que é Kreon

• Kreon contém uma combinação de enzimas denominada “pó de pâncreas”.
• O pó de pâncreas também se denomina pancreatina. Ajuda a digerir os alimentos. As enzimas são extraídas das glândulas do pâncreas de porcos.
• As cápsulas de Kreon contêm pequenos grânulos que liberam o pó de pâncreas de forma lenta no seu intestino (grânulos gastroresistentes, denominados minimicroesferas).

Para que é utilizado Kreon

Kreon é utilizado para o tratamento da “insuficiência pancreática exocrina”. Trata-se de um distúrbio no qual a glândula do pâncreas não produz suficientes enzimas para digerir os alimentos. Produz-se com frequência, por exemplo, em pessoas que:

• Sofrem de fibrose cística, um distúrbio genético raro.
• Sofrem de inflamação crónica do pâncreas (pancreatite crónica).
• Teve todo ou parte do pâncreas removido (pancreatectomia total ou parcial).
• Sofrem de cancro pancreático.

Kreon 35.000 pode ser utilizado em crianças, adolescentes e adultos. A dosagem por grupos de idade é explicada na secção 3 deste prospecto, “Como tomar Kreon”.

O tratamento com Kreon melhora os sintomas da insuficiência pancreática exocrina, incluindo a consistência das fezes (p. ex., fezes com gordura), a dor abdominal, a flatulência e a frequência das evacuações (diarreia ou constipação), independentemente da doença subjacente.

Como funciona Kreon

As enzimas de Kreon funcionam digerindo os alimentos quando passam pelo intestino. Deve tomar Kreon durante ou imediatamente após uma refeição ou um lanche. Isso permitirá que as enzimas se misturem bem com a comida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kreon

Não tome Kreon

• Se é alérgico ao pó de pâncreas ou a qualquer um dos outros componentes de Kreon (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kreon.

Pacientes com fibrose cística

Foi detectada uma rara doença intestinal, denominada “colonopatia fibrosa”, na qual se estreita o intestino, em pacientes com fibrose cística que tomam produtos com altas doses de pó de pâncreas. Se tem fibrose cística e toma mais de 10.000 unidades de lipase por quilograma e dia e experimenta sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais, comunique ao seu médico.

A dosagem de unidades de lipase é explicada na secção 3 deste prospecto, “Como tomar Kreon”.

Reação alérgica grave

Se ocorrer uma reação alérgica, pare o tratamento e consulte o seu médico. Uma reação alérgica pode incluir picazón, urticária ou erupções. Raramente, uma reação alérgica mais grave pode incluir sensação de calor, tontura e desmaio, problemas para respirar; são sintomas de uma condição grave e potencialmente mortal denominada “choque anafiláctico”. Se ocorrer, solicite imediatamente atenção médica urgente.

Consulte o seu médico se é alérgico a proteínas de porco antes de tomar Kreon.

Irritação da boca

Pode ocorrer dor bucal, irritação (estomatite), sangramento e formação de úlceras na boca em caso de que as cápsulas sejam mastigadas ou mantenham-se demasiado tempo na boca. Enxaguar a boca e beber um copo de água pode ajudar se houver sinais preliminares de irritação bucal.

Kreon só pode ser espalhado em determinados alimentos (ver secção 3 deste prospecto, “Como tomar Kreon”).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dosagem, por lo que se considera essencialmente isento de sódio.

Uso de Kreon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar Kreon durante a gravidez.

Kreon pode ser utilizado durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Kreon não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Kreon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A sua dosagem é medida em “unidades de lipase”. A lipase é uma das enzimas do pó de pâncreas. As diferentes concentrações de Kreon contêm quantidades diferentes de lipase.

Siga sempre o conselho médico sobre qual dosagem de Kreon tomar. O seu médico ajustará a dosagem às suas necessidades.

Dependerá de:

• a gravidade da sua doença
• o seu peso
• a sua dieta
• quanta gordura há nas suas fezes

Se tiver fezes gordurosas ou outros problemas estomacais ou intestinais (sintomas gastrointestinais), consulte o seu médico, porque pode ser necessário ajustar a dosagem.

Quanto Kreon tomar

Para pacientes com fibrose cística

Crianças:

A concentração deste medicamento pode não ser adequada para o início do tratamento em crianças, de acordo com a sua idade e peso.

O médico deve determinar a dosagem necessária para uma criança com formas de dosificação que contenham menos unidades de lipase (p. ex., 10.000 ou 5.000 unidades de lipase).

Uma vez estabelecida a dosagem por refeição, esta concentração do medicamento pode ser utilizada em crianças.

• A dosagem inicial normal para crianças menores de 4 anos é de 1000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal e refeição.
• A dosagem inicial normal para crianças a partir de 4 anos é de 500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal e refeição.

Adolescentes e adultos:

A dosagem da enzima baseada no peso deve começar com 500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição em adolescentes e adultos.

Para todos os grupos de idade:

A dosagem não deve exceder as 2.500 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por refeição nem as 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso corporal por dia nem as 4000 unidades de lipase por grama de gordura ingerida.

Para pacientes com outros problemas de pâncreas

Adolescentes e adultos:

A dosagem habitual para uma refeição é entre 25.000 e 80.000 unidades de lipase.

A dosagem habitual para um lanche é metade da dosagem que para uma refeição.

Quando tomar Kreon

Tome sempre Kreon durante ou imediatamente após uma refeição ou um lanche. Isso permitirá que as enzimas se misturem bem com a comida e que sejam digeridas quando passem pelo intestino.

Como tomar Kreon

• Kreon deve ser tomado sempre com uma refeição ou um lanche.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou sumo.
• Não parta nem mastigue as cápsulas nem o seu conteúdo, porque pode causar irritação no interior da boca ou alterar a forma como Kreon funciona no seu organismo.
• Se lhe for difícil engolir as cápsulas, abra-as com cuidado e adicione os grânulos a uma pequena quantidade de comida ácida suave ou líquidos ácidos. Comidas ácidas suaves poderiam ser, por exemplo, iogurte ou compota de maçã. Os líquidos ácidos poderiam ser sumo de maçã, laranja ou abacate. Não misture os grânulos com água, leite, incluindo leite saborizado, leite materno ou leite de fórmula, nem com comida quente. Ingira a mistura imediatamente, sem triturar nem mastigar e beba água ou sumo.
• Misturar com comida ou líquidos não ácidos, triturar ou mastigar os grânulos pode causar irritação no interior da boca ou alterar a forma como Kreon funciona no seu organismo.
• Não mantenha as cápsulas de Kreon ou o seu conteúdo no interior da boca. Certifique-se de que o medicamento e a mistura de comida sejam ingeridos por completo e que não reste grânulos no interior da boca.
• Não armazene a mistura.

Se tomar mais Kreon do que deve

Se tomar mais Kreon do que deve, beba muita água e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em ocasiões, doses muito altas de pó de pâncreas têm causado demasiado ácido úrico na urina (hiperuricosuria) e no sangue (hiperuricemia).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Kreon

Se esquecer de uma dosagem, tome a próxima dosagem à hora habitual, com a sua próxima refeição. Não tome uma dosagem dupla para compensar a dosagem esquecida.

Se interromper o tratamento com Kreon

Não deixe de tomar Kreon sem antes comunicar ao seu médico. Muitos pacientes terão que tomar Kreon durante o resto da sua vida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Kreon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais importantes observados com os medicamentos de substituição da enzima pancreática são “choque anafiláctico” e colonopatia fibrosa. Estes dois efeitos secundários ocorreram em um número muito reduzido de pessoas, mas a frequência exata é desconhecida.

O choque anafiláctico é uma reação alérgica grave e potencialmente mortal que pode desenvolver-se rapidamente.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, procure atenção médica imediatamente:

• Picazón, urticária ou erupções.
• Inchaço do rosto, olhos, lábios, mãos ou pés.
• Fraqueza ou desmaio.
• Dificuldade para respirar ou engolir.
• Palpitações.
• Tontura, colapso ou inconsciência.

As doses altas repetidas de medicamentos de substituição da enzima pancreática também podem causar cicatrização ou espessamento da parede intestinal que pode provocar o bloqueio dos intestinos, uma doença denominada colonopatia fibrosa. Se tiver dor de estômago intenso, problemas de fluxo intestinal (constipação), náuseas ou vómitos, consulte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de estômago (abdômen).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas).
• Mal-estar (vómitos).
• Constipação.
• Inchaço (distensão abdominal).
• Diarréia.

Podem ser devidos à condição para a qual está tomando Kreon.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kreon

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve ser conservado a temperatura superior a 25 °C.

Uma vez aberto, não deve ser armazenado por cima de 25 °C e deve ser utilizado antes de que transcorram 6 meses. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kreon

O ingrediente ativo em Kreon é o pó de pâncreas.

• Cada cápsula de Kreon 35.000 contém 420 mg de pó de pâncreas que se correspondem a (unidades de farmacopeia europeia):

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:

• ftalato de hipromelosa
• macrogol 4000
• citrato de trietilo
• dimeticona 1000
• álcool cetílico

Cobertura da cápsula:

• gelatina
• óxidos de ferro vermelho e amarelo (E 172)
• laurilsulfato sódico

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Kreon 35.000 são de tamanho 00 alongado. São de cor laranja e transparente. Contêm grânulos gastroresistentes de cor parda (minimicroesferas).

Kreon 35.000 está disponível em frascos de HDPE com tampas de polipropileno rosqueadas 50 cápsulas, 60 cápsulas, 100 cápsulas, 120 cápsulas e 200 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Alemanha

ou

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.