KREON 10.000 U CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
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Como usar KREON 10.000 U CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Kreon 10.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
pancreatina (lipase, amilase, protease)
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
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Conteúdo do prospecto:
- O que é Kreon e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de começar a tomar Kreon
- Como tomar Kreon
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Kreon
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Kreon e para que é utilizado
Kreon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como enzimas pancreáticas.
Graças à sua atividade sobre as gorduras, os hidratos de carbono e as proteínas, as enzimas pancreáticas facilitam a digestão e favorecem a absorção de alimentos para aquelas pessoas cujo organismo não é capaz de fabricar ditos enzimas em quantidade suficiente.
A pancreatina (lipase, amilase, protease), que contém este preparado, é extraída do pâncreas de porco.
Kreon é utilizado para o tratamento da insuficiência pancreática exocrina.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Kreon
Não tome Kreon:
- se é alérgico à pancreatina (lipase, amilase, protease) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções:
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Kreon.
Tenha especial cuidado com Kreon:
- se se manifestam sintomas de alergia.
- se experimenta um distúrbio intestinal raro chamado «colonopatia fibrosante», no qual se estreita o intestino, foi descrito em pacientes com fibrose cística que tomam doses altas de enzimas pancreáticas.
No entanto, se padece fibrose cística e toma mais de 10.000 unidades de lipase por quilograma de peso por dia e apresenta sintomas abdominais não habituais ou alterações nos sintomas abdominais, informe o seu médico.
Traçabilidade
Com o objetivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.
Outros medicamentos e Kreon
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.
Toma de Kreon com alimentos, bebidas e álcool
Este medicamento é tomado durante ou imediatamente após as refeições. Se for necessário, o conteúdo das cápsulas pode ser misturado com alimentos líquidos ou macios. Neste caso, a mistura deve ser tomada imediatamente para evitar danificar as enzimas.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem dados em mulheres grávidas ou em período de lactação, mas os estudos em animais não mostram absorção nem exposição sistémica das enzimas pancreáticas. Devem ser tomadas precauções aquando da prescrição desta medicação a grávidas, bem como a mulheres em período de lactação.
Em caso de que seja necessário empregar Kreon durante a gravidez ou a lactação, deve ser administrado em doses que sejam suficientes para obter um estado nutricional adequado.
Condução e uso de máquinas
Dadas as características deste medicamento, não é provável que a sua administração afete a capacidade de conduzir e manejar máquinas perigosas.
Kreon contém sódio
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».
3. Como tomar Kreon
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem em pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística
A dose inicial é estabelecida de acordo com o peso e a idade. A dose inicial deve ser de 1.000 unidades de lipase/kg/refeição em crianças menores de 4 anos e 500 unidades de lipase/kg/refeição em crianças maiores de 4 anos.
O médico decidirá a dose de manutenção com base no controlo dos sintomas.
A dose administrada não deve ultrapassar as 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal e dia ou as 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida.
Dosagem em outras condições associadas a uma insuficiência pancreática exocrina
A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com os sintomas e o conteúdo em gorduras da dieta. A dose necessária por refeição varia entre cerca de 25.000 a 80.000 unidades Ph. Eur. de lipase e metade da dose individual em caso de refeições ligeiras.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar nem triturar, com líquido suficiente durante ou após as refeições principais e secundárias.
Quando existir dificuldade em engolir as cápsulas, estas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento ligeiramente ácido ou com líquidos ácidos. Os alimentos ligeiramente ácidos poderiam ser, por exemplo, compota de maçã ou iogurte. Os líquidos ácidos poderiam ser sumo de maçã, laranja ou abacate.
A mistura com alimentos ou líquidos que não sejam ácidos, a trituração ou a mastigação das cápsulas podem causar irritação na boca ou alterar a forma como Kreon actua no organismo.
Não retenha as cápsulas de Kreon ou o seu conteúdo na boca.
Esta mistura deve ser tomada imediatamente para evitar danificar o revestimento dos grânulos.
Não armazene a mistura.
Beber abundantemente (2-3 litros de líquido) enquanto estiver a tomar este medicamento para manter um estado de hidratação adequado.
Se tomar mais Kreon do que deve
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, é aconselhável suspender o tratamento e beber muito água.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esquecer de tomar Kreon
Se esquecer de tomar este medicamento, espere até a próxima refeição e tome o número habitual de cápsulas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento comKreon
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Kreon. Não o interrompa sem consultar antes com ele.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os seguintes efeitos adversos foram detectados durante os estudos em pacientes que tomavam Kreon. Estes efeitos adversos podem aparecer com este medicamento:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor abdominal.
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): náuseas, vómitos, constipação, abdómen inflamado, diarreia.
Estes podem ser devidos à doença por que está a tomar Kreon. Durante os estudos, o número de pacientes que tomavam Kreon que tinham dor de estômago ou diarreia foi semelhante ou menor do que os pacientes que não tomavam Kreon.
Pouco frequentes (afectam 1 em cada 100 pessoas): erupção cutânea.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): prurido (coceira) e urticária.
Kreon pode causar outras reações alérgicas graves (hipersensibilidade), que incluem problemas com a respiração ou inchaço dos lábios.
Foram referidas estenoses ileocecais e de intestino grosso (colonopatia fibrosante) em pacientes com fibrose cística que tomam altas doses de preparações com pancreatina.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Kreon
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.
Uma vez aberto, não deve ser armazenado por cima de 25 ºC e deve ser utilizado antes de que transcorram 6 meses. Mantenha o envase perfeitamente fechado.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Kreon
- O princípio ativo é pancreatina (lipase, amilase, protease). Cada cápsula contém 150 mg de pancreatina, que equivalem a 10.000 U de lipase, 8.000 U de amilase e 600 U de protease.
- Os outros componentes são macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, álcool cetílico, citrato de trietilo e dimeticona. Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro vermelho, amarelo e preto (E-172) e laurilsulfato sódico.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Kreon 10.000 apresenta-se em forma de cápsulas de gelatina dura com cabeça marrom opaco e corpo transparente em envases de plástico. Cada envase contém 100 ou 250 cápsulas.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublim
Irlanda
Responsável pela fabricação
Abbott Laboratories GmbH
Justus von Liebig Strasse 33
31535 Neustadt (Alemanha)
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Espanha
Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
- País de registo
- Disponibilidade em farmáciasProblema de disponibilidade reportado
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a KREON 10.000 U CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTESForma farmacêutica: CÁPSULA, -Substância ativa: multienzymes (lipase, protease etc.)Fabricante: Viatris Healthcare LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 35000 U.F.E. (Farmacopeia Europeia)Substância ativa: multienzymes (lipase, protease etc.)Fabricante: Viatris Healthcare LimitedRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 100 mg de peletes (minimicroesferas) gastro-resistentesSubstância ativa: multienzymes (lipase, protease etc.)Fabricante: Viatris Healthcare LimitedRequer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de KREON 10.000 U CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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