KOVALTRY 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kovaltry 250 UI pó e dissolvente para solução injetável

Kovaltry 500 UI pó e dissolvente para solução injetável

Kovaltry 1000 UI pó e dissolvente para solução injetável

Kovaltry 2000 UI pó e dissolvente para solução injetável

Kovaltry 3000 UI pó e dissolvente para solução injetável

octocog alfa (fator VIII de coagulação de origem humana recombinante)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kovaltry e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar Kovaltry

1. Como usar Kovaltry

1. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Kovaltry

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kovaltry e para que é utilizado

Kovaltry contém o princípio ativo fator VIII de coagulação humano recombinante, também conhecido como octocog alfa. Kovaltry é preparado com tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabricação. O fator VIII é uma proteína que se encontra de forma natural no sangue e ajuda a coagular.

Kovaltry é utilizado para tratar e prevenir hemorragiaem adultos, adolescentes e crianças de qualquer idade com hemofilia A (déficit hereditário de fator VIII).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Kovaltry

Não use Kovaltryse é

• alérgico a octocog alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• alérgico a proteínas de rato ou hamster.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico setiver:

• opressão no peito, tontura (mesmo quando se levanta de estar sentado ou deitado), erupção cutânea com picor, sibilância (silbidos ao respirar), sensação de tontura ou desmaio. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica repentina grave rara a Kovaltry. Interrompaimediatamente a administração do medicamentoe peça assistência médica se isso ocorrer.
• hemorragia que não se consegue controlar com a sua dose habitual de Kovaltry. A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso os pacientes em tratamento com Kovaltry serão supervisionados cuidadosamente por si desenvolverem tais inibidores. Se a sua hemorragia ou a do seu filho não se está controlando com Kovaltry, consulte o seu médico imediatamente.
• ou desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a outro produto diferente. Se mudar para outro medicamento de fator VIII, pode ter risco de voltar a desenvolver inibidores.
• uma doença cardíaca confirmada ou tem risco de sofrer uma doença cardíaca.
• que usar um dispositivo de acesso venoso central para a administração de Kovaltry. Pode ter risco de sofrer complicações relacionadas com o dispositivo, onde o catéter foi inserido, como por exemplo:
• • infecções locais
  • bactérias no sangue
  • um coágulo de sangue no vaso sanguíneo

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções enumeradas são de aplicação a pacientes de todas as idades, adultos e crianças.

Uso de Kovaltry com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não é provável que Kovaltry afete a fertilidade dos pacientes de sexo masculino ou feminino, uma vez que o princípio ativo aparece de forma natural no organismo.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura ou outros sintomas que afetem a sua capacidade para concentrar-se e reagir, recomenda-se que não conduza nem utilize máquinas até que o efeito remita.

Kovaltry contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Kovaltry

O tratamento com Kovaltry será iniciado por um médico com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia A. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O número de unidades de fator VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI)

Tratamento da hemorragia

Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a dose e a frequência de administração, dependendo de fatores como:

• o seu peso
• a gravidade da sua hemofilia A
• a localização e gravidade da hemorragia

• se tem inibidores do fator VIII e o nível deles

• o nível requerido de fator VIII.

Prevenção da hemorragia

Se está utilizando Kovaltry para prevenir a hemorragia, o seu médico calculará a dose que lhe convém. Esta dose será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, injetada duas ou três vezes por semana. No entanto, em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessárias doses mais altas ou injeções mais frequentes.

Testes de laboratório

Os testes de laboratório a intervalos apropriados ajudam a garantir que sempre se tenham os níveis adequados de fator VIII. No caso concreto de intervenções cirúrgicas importantes, a coagulação sanguínea deve ser estritamente monitorizada.

Uso em crianças e adolescentes

Kovaltry pode ser utilizado em crianças de todas as idades. Em crianças menores de 12 anos podem ser necessárias doses mais altas ou injeções mais frequentes do que as prescritas para adultos.

Pacientes com inibidores

Se o seu médico lhe disser que desenvolveu inibidores do fator VIII, pode precisar de uma dose superior de Kovaltry para controlar a hemorragia. Se esta dose superior não a controlar, o seu médico pode considerar a utilização de outro medicamento.

Se desejar mais informações, fale com o seu médico.

Não aumente a dose de Kovaltry que lhe foi prescrita para controlar a sua hemorragia sem consultar o seu médico.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento para a hemofilia com Kovaltry será necessário por toda a vida.

Como se administra Kovaltry

Kovaltry é injetado em uma veia durante 2-5 minutos, dependendo do volume total e do seu nível de confort, e deve ser utilizado no prazo de 3 horas após a reconstituição.

Como se prepara Kovaltry para a administração

Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco, seringa pré-carregada com o dissolvente e equipamento para punção venosa) incluídos no envase para este medicamento. Por favor, contacte o seu médico se não for possível utilizar estes componentes. Não o utilize se algum dos componentes do envase estiver aberto ou danificado.

O medicamento reconstituído deve ser filtrado usando o adaptador do frascoantes da administração para eliminar possíveis partículas presentes na solução.

Não use o equipamento de punção venosa fornecido para a extração de sangue, porque contém um filtro em linha.

Este medicamento nãodeve ser misturado com outras soluções para perfusão. Não utilize soluções se observar partículas ou se a solução estiver turva. Siga as instruções de administração que o seu médico e recolhidas no final deste prospecto.

Se usar mais Kovaltry do que deve

Informa o seu médico se isso ocorrer. Não foram comunicados casos de sobredose.

Se esquecer de usar Kovaltry

Administre imediatamente a próxima dose e continue a intervalos regulares, seguindo as instruções do seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kovaltry

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravessão reações alérgicasque podem incluir uma reação alérgica grave. Interrompaimeditamente a injeção de Kovaltry e fale em seguida com o seu médico se esta reação ocorrer.Os seguintes sintomas podemser um sinal precoce destas reações:

• opressão no peito ou sensação geral de mal-estar
• tontura
• sensação de tontura ao levantar-se, indicando uma diminuição da pressão arterial
• sensação de mal-estar (náuseas)

Em crianças não tratadas previamente com medicamentos de fator VIII, podem formar-se de forma muito frequente (mais de 1 de cada 10 pacientes) inibidores(ver seção 2). Nos pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), podem formar-se anticorpos inibidores (ver seção 2) com pouca frequência (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isso ocorrer, o medicamento que toma pode deixar de funcionar corretamente e pode sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor ou mal-estar estomacal
• dispepsia
• febre
• reações locais no local onde se injetou o medicamento (p. ex., sangramento debaixo da pele, picor forte, inchaço, sensação de queimadura, enrubescimento passageiro)
• dor de cabeça
• dificuldade para dormir
• erupções cutâneas
• exantema com ou sem picor

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento de tamanho dos nódulos linfáticos (inchaço debaixo da pele do pescoço, axila ou virilha)
• palpitações (sensação de que o coração bate forte, rápido ou irregularmente)
• batimento cardíaco acelerado
• disgeusia (alteração do gosto)
• sofoco (enrubescimento da face)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kovaltry

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas e caixas.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar este medicamento no envase original para protegê-lo da luz.

Este medicamento pode ser conservado a temperatura ambiente (até 25 °C) durante um máximo de 12 meses, se mantido no envase original. Se conservar o medicamento a temperatura ambiente, caduca após 12 meses ou na data de validade indicada, consoante o que ocorrer primeiro.

Deve anotar a nova data de validade no embalagem exterior quando o medicamento for retirado do frigorífico.

Nãorefrigerar a solução após a reconstituição. A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo máximo de 3 horas. Utilizar o conteúdo uma única vez. Descartar a solução não utilizada.

Nãoutilize este medicamento se observar partículas na solução ou se a solução estiver turva.

Os medicamentos nãodevem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kovaltry

O princípio ativoé octocog alfa (fator VIII de coagulação humano). Cada frasco de Kovaltry contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.

Os demaiscomponentes são sacarose, histidina, glicina (E 640), cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado (E 509), polissorbato 80 (E 433), ácido acético glacial (E 260) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kovaltry apresenta-se sob a forma de pó e diluente para solução injetável. O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela. O diluente é um líquido claro.

Cada envase individual de Kovaltry contém

• um frasco de vidro com pó
• uma seringa pré-carregada com diluente
• êmbolo independente
• um adaptador de frasco
• um equipamento para punção venosa (para injeção em uma veia).

Kovaltry está disponível em tamanhos de:

• 1 envase individual
• 1 envase múltiplo com 30 envases individuais

Pode ser que nem todos os tamanhos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Podemsolicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instruções detalhadas de reconstituição e administração de Kovaltry

Necessitará de gazes estéreis impregnadas em álcool, gazes estéreis, tiras adesivas e torniquete. Estes artigos não estão incluídos no envase de Kovaltry.