KISQALI 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kisqali 200mg comprimidos revestidos com película

ribociclib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kisqali e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kisqali
3. Como tomar Kisqali
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kisqali
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kisqali e para que é utilizado

O que é Kisqali

Kisqali contém o princípio ativo ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de quinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6.

Para que é utilizado Kisqali

Kisqali é utilizado em pacientes com um tipo de cancro da mama denominado cancro da mama positivo para o receptor hormonal e negativo para o receptor do factor de crescimento epidérmico humano (HER2), que:

• está localizado na mama ou pode ter-se estendido aos gânglios linfáticos na região da mama, sem que se tenha detectado a expansão a outras partes do corpo, tenha sido extirpado cirurgicamente, e tem certas características que aumentam o risco de que volte a aparecer. É utilizado em combinação com um inibidor da aromatase, que é utilizado como terapia hormonal para o cancro (cancro da mama precoce). As mulheres que não atingiram a menopausa e os homens também serão tratados com um medicamento denominado agonista da hormona liberadora da hormona luteinizante (LHRH) que bloqueia a produção de algumas hormonas.
• é avançado ou metastásico. Isto significa que o cancro cresceu fora da mama e se estendeu aos gânglios linfáticos da mama (localmente avançado) ou que se estendeu a outras partes do corpo (metastásico). Kisqali é utilizado em combinação com um inibidor da aromatase ou com fulvestrante, que são utilizados como tratamentos hormonais contra o cancro. As mulheres que não atingiram a menopausa também serão tratadas com um medicamento denominado agonista da hormona liberadora da hormona luteinizante (LHRH) que bloqueia a produção de algumas hormonas.

Como actua Kisqali

Kisqali actua bloqueando os sinais de crescimento transmitidos pelas proteínas CDK 4 e 6, e desta forma impede o crescimento e a disseminação das células cancerosas. No cancro da mama precoce, pode prevenir que o cancro volte a aparecer após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é denominado tratamento adjuvante). No cancro da mama avançado ou metastásico, pode retardar a progressão do cancro.

Se tiver dúvidas sobre como actua Kisqali ou o motivo pelo qual lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kisqali

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Podem ser diferentes da informação geral neste prospecto.

Não tome Kisqali

• se é alérgico a ribociclib, amendoins, soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Kisqali.

Se se encontra em alguma das seguintes situações antes de tomar Kisqali, consulte o seu médico ou farmacêutico:

• Se tem febre, dor de garganta ou feridas na boca devido a infecções (sinais de um nível baixo de glóbulos brancos).
• Se tem algum problema no fígado ou teve anteriormente algum tipo de doença no fígado.
• Se tem ou teve problemas no coração ou alterações do ritmo cardíaco, tais como um ritmo cardíaco irregular, incluindo uma doença denominada síndrome do QT prolongado (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue.

Se se encontra em alguma das seguintes situações durante o tratamento com Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se apresenta uma combinação de algum dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (podem ser sinais de uma reação grave na pele).

Em caso de uma reação grave na pele, o seu médico indicará que deve interromper o tratamento com Kisqali imediatamente.

• Problemas para respirar, tosse e dificuldade respiratória (podem ser sinais de problemas nos pulmões ou respiratórios).

Se for necessário, o seu médico pode interromper ou reduzir a sua dose de Kisqali ou decidir suspender o tratamento com Kisqali de forma permanente.

Controlos durante o tratamento com Kisqali

Antes e durante o tratamento com Kisqali realizar-se-ão análises de sangue periódicas para comprovar a função do fígado e a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e os electrolitos (sales no sangue, incluindo potássio, cálcio, magnésio e fosfato) no corpo. Também se controlará a atividade do coração antes e durante o tratamento com Kisqali com uma prova denominada electrocardiograma (ECG). Se for necessário, realizar-se-ão análises adicionais para avaliar a função do rim durante o tratamento com Kisqali. Se for necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Kisqali ou suspender o tratamento temporariamente para permitir que o fígado, o rim, as células sanguíneas, os níveis de electrolitos ou a atividade do coração se recuperem. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Kisqali de forma definitiva.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Kisqali

Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos com receita e sem receita, medicamentos à base de plantas, ou suplementos, porque estes podem influenciar o efeito de Kisqali. Informe sempre o seu médico se lhe foi prescrito um novo medicamento após começar o tratamento com Kisqali.

Isto inclui, em particular:

• Tamoxifeno, outro medicamento para o tratamento do cancro da mama.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA, como ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar as convulsões ou ataques (antiepilépticos) como carbamazepina e fenitoína.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras doenças.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco ou pressão arterial elevada, como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol e verapamilo.
• Medicamentos antimaláricos, como cloroquina.
• Antibióticos, como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina, levofloxacina e azitromicina.
• Alguns medicamentos utilizados para a sedação ou anestesia, como midazolam.
• Alguns medicamentos utilizados como antipsicóticos, como haloperidol.
• Medicamentos utilizados para tratar a angina, como bepridilo.
• Metadona, utilizada para tratar a dor ou a dependência de opiáceos.
• Medicamentos, como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir as náuseas e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos para o cancro).

Kisqali pode aumentar ou diminuir os níveis no sangue de outros medicamentos. Isto inclui, em particular:

• Medicamentos utilizados para tratar os sintomas da hiperplasia de próstata benigna, como alfuzosina.
• Tamoxifeno, outro medicamento para o tratamento do cancro da mama.
• Antiarrítmicos, como amiodarona ou quinidina.
• Antipsicóticos, como pimozida ou quetiapina.
• Medicamentos utilizados para melhorar os níveis de gordura no sangue, como simvastatina ou lovastatina, pitavastatina, pravastatina ou rosuvastatina.
• Medicamentos utilizados para tratar os níveis altos de açúcar no sangue (p. ex. diabetes), como metformina.
• Medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como digoxina.
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial pulmonar e a disfunção eréctil, como sildenafilo.
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca, como ergotamina ou dihidroergotamina.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar os ataques epilépticos ou que se utilizam para a sedação ou anestesia, como midazolam.
• Medicamentos utilizados para tratar alterações do sono, como triazolam.
• Analgésicos, como alfentanilo e fentanilo.
• Medicamentos utilizados para tratar alterações gastrointestinais, como cisaprida.
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgão, como tacrolimo, sirolimo e ciclosporina (também utilizados para tratar a inflamação na artrite reumatoide e psoríase).
• Everolimo, utilizado para vários tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um órgão transplantado).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se o seu medicamento é um dos descritos anteriormente.

Toma de Kisqali com alimentos e bebida

Não coma toranja nem alimentos que contenham toranja nem beba sumos que contenham toranjadurante o tratamento com Kisqali. Pode alterar a forma como Kisqali é processado no seu corpo e pode aumentar a quantidade de Kisqali no sangue, tornando-o menos eficaz.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tencione engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico discutirá com si os possíveis riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.

Gravidez e mulheres em idade fértil

Não se deve utilizar Kisqali durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. Se si é uma mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez negativo antes de começar a tomar o tratamento com Kisqali. Deve utilizar uma anticoncepção eficaz (p. ex. anticonceptivos de dupla barreira, como preservativos e diafragma) enquanto estiver a tomar Kisqali e durante, pelo menos, 21 dias após a última dose. Consulte o seu médico sobre as opções de anticoncepção eficaz.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante, pelo menos, 21 dias após a última dose.

Condução e utilização de máquinas

O tratamento com Kisqali pode causar fadiga, tontura ou sensação de dar voltas. Por isso, deve ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.

Kisqali contém lecitina de soja

Se é alérgico a amendoins ou soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Kisqali

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á exactamente sobre quantos comprimidos deve tomar e quais dias deve tomá-los. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não altere a dose de Kisqali ou o esquema de tratamento sem falar com o seu médico.

Não deve exceder a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Quantos Kisqali deve tomar

• A caixa de Kisqali inclui um calendário que lhe permite fazer um seguimento da sua dose diária de Kisqali, marcando um círculo para cada comprimido que toma durante o ciclo de 28 dias.

• O seu médico informá-lo-á exactamente sobre quantos comprimidos de Kisqali deve tomar. Em determinadas situações (p. ex. em caso de problemas de fígado ou rim), o seu médico indicará que tome uma dose mais baixa de Kisqali.

É muito importante seguir as instruções do seu médico. Se apresentar alguns efeitos adversos, o seu médico pode decidir que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que deixe de tomar o medicamento de forma definitiva.

Quando tomar Kisqali

Tome Kisqali uma vez ao dia à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de tomar o seu medicamento e a detectar qualquer efeito adverso que possa ocorrer, para que possa contactar o seu médico rapidamente.

Como tomar Kisqali

Os comprimidos de Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou partidos antes de serem engolidos). Não tome um comprimido que esteja partido, rachado ou danificado.

Toma de Kisqali com alimentos e bebida

Deve tomar Kisqali uma vez ao dia, todos os dias, à mesma hora, preferencialmente de manhã. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Durante quanto tempo tomar Kisqali

Tome Kisqali uma vez ao dia, nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias. Continue o tratamento com Kisqali durante o tempo que o seu médico indicar.

No cancro da mama precoce, recomenda-se uma duração máxima do tratamento de 3 anos. No cancro da mama avançado ou metastásico, é um tratamento a longo prazo. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tomar mais Kisqali do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, contacte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Mostre o envase de Kisqali. Pode precisar de tratamento médico.

Se esquecer de tomar uma dose de Kisqali

Se sofrer vómitos após tomar a dose ou se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida nesse dia. Tome a próxima dose no dia seguinte à hora prescrita.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, espere até a hora que deve tomar a próxima dose e, então, tome a dose de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Kisqali

Se considerar que a dose que toma é demasiado alta ou demasiado baixa, contacte o seu médico. Não interrompa o tratamento com Kisqali, a menos que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento com Kisqali, pode provocar que o seu cancro piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Leia este apartado com atenção. Os efeitos adversos que poderiam ser graves são apresentados em primeiro lugar (“Alguns efeitos adversos podem ser graves”), e a seguir são descritos todos os demais efeitos adversos (“Outros efeitos adversos possíveis”) em ordem decrescente de frequência.

Câncer de mama precoce

Alguns efeitos podem ser graves

Seu médico pode indicar que você tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que suspenda o tratamento de forma permanente. Informe imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:

• Febre, suor ou calafrios, tosse, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, dificuldade para respirar, sangue na fleuma, dor no corpo, partes do corpo quentes ou dolorosas, diarreia ou dor de estômago, ou sensação de muito cansaço (sinais ou sintomas de infecções). Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes).
• Febre, calafrios, fraqueza e infecções frequentes com sintomas como dor de garganta ou úlceras na boca. Estes podem ser sinais ou bem de um nível baixo de glóbulos brancos (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes)ou bem de um nível baixo de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos (frequentes, podem afetar 1 de cada 10pacientes).
• Resultados anormais nos exames de sangue que dão informações sobre a saúde do fígado (controles da função do fígado anormais). Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes).
• Sangramento espontâneo ou aparição de hematomas (sinais de um nível baixo de plaquetas). Frequentes (podem afetar 1 de cada 10pacientes).
• Diminuição do nível de potássio no sangue, que pode alterar o ritmo cardíaco. Frequentes (pode afetar 1 de cada 10pacientes).
• Dor ou desconforto no peito, mudanças no ritmo do coração (rápido ou lento), palpitações, tontura, desmaios, desvanecimentos, coloração azul nos lábios, dificuldade para respirar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou pele (estes podem ser sinais de problemas do coração). Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes).
• Cansaço, pele amarela com coceira, ou coloração amarelada da parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos, perda de apetite, dor na parte superior direita do abdômen, urina de cor escura ou marrom, ou se sofre sangramentos ou hematomas mais facilmente do que o normal (estes podem ser sinais de um problema do fígado). Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes).
• Inflamação nos pulmões, que pode causar tosse seca, dor no peito, febre, falta de ar e dificuldade para respirar (estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial/neumonite que, em casos graves, pode ser mortal). Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes).

• Dor de garganta ou úlceras na boca com um único episódio de febre de pelo menos 38,3 °C ou febre acima de 38 °C durante mais de uma hora e/ou com infecção (neutropenia febril). Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes).

Outros efeitos adversos possíveis

Outros efeitos adversos incluem os seguintes que são detalhados a seguir. Se estes efeitos adversos passam a ser graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes)

• Dor de garganta, rinite, febre (sinais de uma infecção do trato respiratório)
• Micção (urinar) dolorosa e frequente (sinais de infecção do trato urinário)

• Náuseas (sentir-se mal)
• Dor de cabeça
• Fadiga (cansaço)
• Astenia (fraqueza)
• Alopecia (perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo)
• Diarreia
• Constipação
• Tosse
• Dor abdominal (no abdômen)

• Febre (pirexia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes)

• Erupção
• Tontura ou aturdimento
• Cansaço, palidez da pele (sinal potencial de um baixo nível de glóbulos vermelhos, anemia)
• Vômitos
• Prurido (coceira)
• Edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados)
• Dispneia (falta de ar, dificuldade para respirar)
• Estomatite (úlceras na boca com inflamação das gengivas)
• Dor orofaríngea (dor de garganta)
• Nível baixo de cálcio no sangue, que pode causar câimbras
• Redução do apetite
• Resultados dos exames de sangue para a função do rim anormais (nível alto de creatinina no sangue)

Câncer de mama avançado ou metastásico

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Seu médico pode indicar que você tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que suspenda o tratamento de forma permanente.Informe imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:

• Febre, suor ou calafrios, tosse, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, dificuldade para respirar, sangue na fleuma, dor no corpo, partes do corpo quentes ou dolorosas, diarreia ou dor de estômago, ou sensação de muito cansaço (sinais ou sintomas de infecções). Muito frequentes (podem afetar 1 de cada 10pacientes)
• Febre, calafrios, fraqueza e infecções frequentes com sintomas como dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de um nível baixo de leucócitos ou linfócitos, que são tipos de glóbulos brancos). Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes).
• Resultados anormais nos exames de sangue que dão informações sobre a saúde do fígado (controles da função do fígado anormais). Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes).
• Sangramento espontâneo ou aparição de hematomas (sinais de um nível baixo de plaquetas). Frequentes (podem afetar 1 de cada 10pacientes)
• Dor de garganta ou úlceras na boca com um único episódio de febre de pelo menos 38,3 °C ou febre acima de 38 °C durante mais de uma hora e/ou com infecção (neutropenia febril). Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10pacientes).
• Cansaço, pele amarela com coceira, ou coloração amarelada da parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos, perda de apetite, dor na parte superior direita do abdômen, urina de cor escura ou marrom, ou se sofre sangramentos ou hematomas mais facilmente do que o normal (estes podem ser sinais de um problema do fígado). Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes).
• Diminuição do nível de potássio no sangue, que pode alterar o ritmo cardíaco. Frequente (pode afetar 1 de cada 10pacientes).
• Dor ou desconforto no peito, mudanças no ritmo do coração (rápido ou lento), palpitações, tontura, desmaios, desvanecimentos, coloração azul nos lábios, dificuldade para respirar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou pele (estes podem ser sinais de problemas do coração). Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes).
• Inflamação nos pulmões, que pode causar tosse seca, dor no peito, febre, falta de ar e dificuldade para respirar (estes podem ser sinais da doença pulmonar intersticial/neumonite que, em casos graves, pode ser mortal). Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes).
• Infecção grave com aumento da frequência cardíaca, dificuldade para respirar ou respiração rápida, febre e calafrios (estes podem ser sinais de sepsis que é uma infecção no sistema sanguíneo que pode ameaçar a vida). Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes).
• Reação grave na pele que poderia incluir uma combinação de algum dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (necrólise epidérmica tóxica [NET]). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos possíveis

Outros efeitos adversos incluem os seguintes que são detalhados a seguir. Se estes efeitos adversos passam a ser graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes)

• Cansaço, palidez na pele (possível sinal de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia)
• Dor de garganta, rinite, febre (sinais de uma infecção do trato respiratório)
• Micção (urinar) frequente e dolorosa (sinais de infecção do trato urinário)

• Diminuição do apetite
• Dor de cabeça
• Tontura ou aturdimento
• Dispneia (falta de ar, dificuldade para respirar)
• Tosse
• Náuseas (sentir-se mal)
• Diarreia
• Vômitos
• Constipação
• Dor abdominal (no abdômen)
• Estomatite (úlceras na boca com inflamação das gengivas)
• Dispepsia (molestia no estômago, má digestão, azia)
• Alopecia (perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo)
• Erupção

• Prurido (coceira)
• Dor de costas
• Fadiga (cansaço)
• Edema periférico (inchaço nas mãos, tornozelos ou pés)
• Febre (pirexia)
• Astena (fraqueza)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pacientes)

• Dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia (sinais de gastroenterite, que é uma infecção do trato gastrointestinal)
• Nível reduzido de cálcio no sangue, que pode em alguns casos provocar câimbras
• Nível reduzido de fosfato no sangue
• Vértigo (sensação de estar girando)
• Olhos lacrimejantes
• Secura ocular
• Nível reduzido de potássio no sangue, que pode provocar alterações no ritmo cardíaco
• Disgeusia (sabor estranho na boca)
• Pele seca
• Eritema (vermelhidão da pele)
• Vitiligo (perda do pigmento da pele em manchas)
• Dor orofaríngea (dor de garganta)
• Boca seca
• Resultados dos exames de sangue para a função do rim anormais (nível alto de creatinina no sangue)

Raro(pode afetar até 1 de cada 1000pacientes)

Uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kisqali

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Farmácia: Conservar em geladeira (entre 2 °C e 8 °C) durante um período de até 10 meses.

Paciente: Conservar abaixo de 25 °C durante um período de até 2 meses. Conservar no envase original.

Não tome este medicamento se observar qualquer dano no envase ou se mostrar algum sinal de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deKisqali

• O princípio ativo é ribociclib. Cada comprimido revestido com película contém succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de baixo grau de substituição; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra.

Material da cobertura pelicular: óxido de ferro preto (E172); óxido de ferro vermelho (E172); lecitina de soja (E322) (ver “Kisqali contém lecitina de soja” na seção 2); álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado); talco; dióxido de titânio (E171); goma xantana.

Aspecto deKisqalie conteúdo do envase

Kisqali é apresentado como comprimidos revestidos com película em blisters.

Os comprimidos revestidos com película são de cor violeta grisácea clara, sem ranhura, redondos, gravados com «RIC» em uma face e «NVR» na outra face.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase: Envases que contêm 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos que contêm 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) ou 189 (3 envases de 63) comprimidos revestidos com película.

Envases de Kisqali que contêm 63 comprimidos, destinados para os pacientes que tomam a dose diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez ao dia).

Envases de Kisqali que contêm 42 comprimidos, destinados para os pacientes que tomam a dose diária de ribociclib de 400 mg (2 comprimidos uma vez ao dia).

Envases de Kisqali que contêm 21 comprimidos, destinados para os pacientes que tomam a dose mais baixa de ribociclib diária de 200 mg (1 comprimido uma vez ao dia).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu