KETESSE 25 mg SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ketesse 25 mg solução oral em sobrecarta

dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ketesse e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ketesse
3. Como tomar Ketesse
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ketesse

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ketesse e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

É utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, tal como dor aguda de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

Este medicamento está indicado em pacientes adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ketesse

Não tome Ketesse

• Se é alérgico (hipersensível) a dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de eritema ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
  • Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
  • Se tem problemas digestivos crónicos (p. ex., dispepsia, azia);
  • Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;

• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou em período de amamentação;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ketesse:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está a tomar diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (p. ex., por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (p. ex., tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem o colesterol alto, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Ketesse podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou um derrame cerebral (“acidente cerebrovascular”). Qualquer risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Este medicamento pode diminuir a sua fertilidade, pelo que não deve tomá-lo se está a planificar ficar grávida ou se está a ser submetida a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver a secção de “Infecções” mais adiante;
• Se está a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos no sangue como aspirina ou anticoagulantes do tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (p. ex., misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, pois tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Dexketoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico sem demora.

Crianças e adolescentes

Dexketoprofeno não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Uso de Ketesse com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informar sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste produto, está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de

15mg/semana;

• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;

• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Sulfonilureas (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida) utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15mg/semana.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (p. ex., ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
  • Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos.
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Ketesse, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Ketesse com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento com as refeições para reduzir a possibilidade de causar distúrbios estomacais (ver também a secção 3, “Forma de administração”).

Não deve beber álcool enquanto usar este medicamento. Alguns efeitos secundários, como aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, são mais prováveis quando se toma álcool ao mesmo tempo que Ketesse.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento durante os últimos três meses da gravidez nem durante a amamentação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Ketesse durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Ketesse pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está a tentar conceber ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Quanto aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também secção 2, “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua capacidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar vertigem ou sonolência e alterações visuais como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Enantyum contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sobrecarta; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Ketesse contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Ketesse contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Contém 2 g de sacarose por dose, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

3. Como tomar Ketesse

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico indicar-lhe-á quantos sobrecartas deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Adultos a partir de 18 anos de idade

Em geral, recomenda-se 1 sobrecarta (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 sobrecartas por dia (75 mg).

Se é um paciente de idade avançada ou tem problemas renais ou hepáticos, recomenda-se iniciar o tratamento com um máximo de 2 sobrecartas por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg) se dexketoprofeno foi bem tolerado.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Forma de administração

A solução oral pode ser tomada directamente do sobrecarta ou após remover o conteúdo do mesmo para um copo de água. Uma vez aberto o sobrecarta, consuma todo o seu conteúdo.

Tome os sobrecartas com comida, pois ajuda a diminuir o risco de efeitos secundários estomacais ou intestinais (ver também a secção 2). Se a dor é intensa e necessita de um alívio mais rápido, tome os sobrecartas com o estômago vazio, isto é, pelo menos 15 minutos antes das refeições, pois isso ajuda a que o medicamento comece a actuar um pouco mais rápido.

Se tomar mais Ketesse do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Por favor, recuerde levar sempre consigo o estuche da medicação ou este prospecto.

Se esqueceu de tomar Ketesse

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a secção 3 “Como tomar Ketesse”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados abaixo em função da probabilidade de ocorrência.

Devido a que os níveis plasmáticos de concentração máxima de dexketoprofeno alcançados com a forma farmacêutica de solução oral são maiores do que os obtidos com os comprimidos, não se pode descartar um aumento potencial do risco de reações adversas (gastrointestinais).

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras), desmaio, pressão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (p. ex., inchaço de tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrada, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas de rim. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (p. ex., dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você é um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente em tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Ketesse podem associar-se a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou ataque cerebral (“acidente cerebrovascular”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Tal como com outros AINEs, podem aparecer meningite asséptica, que pode dar-se predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistémico ou com doença mista do tecido conjuntivo, e reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketesse

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ketesse

O princípio ativo é dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre de solução oral contém 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.

Os demais componentes são: glicirricinato de amônio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sódio, sacarose, macrogol 400, aroma de limão, povidona K-90, fosfato disódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, água purificada (ver seção 2, Ketesse contém sacarose).

Aspecto de Ketesse e conteúdo do envase

Solução de cor clara, com odor a limão e com sabor a limão-cítrico.

Apresenta-se em envases que contêm 2, 4, 10 ou 20 sobres.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxemburgo

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha: Ketesse

Chipre, Grécia: Nosatel

Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen

Alemanha: Sympal

Hungria: Ketodex

Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral

Países Baixos: Stadium

Polônia: Dexak

República Eslovaca: Dexadol

Eslovênia: Menadex

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/